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遼寧出入境檢驗檢疫局
備案出口食品生產(chǎn)企業(yè)對國外推薦注冊工作規(guī)范
1目的
為規(guī)范遼寧地區(qū)備案出口食品生產(chǎn)企業(yè)對國外推薦注冊工作，依據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》、國家質(zhì)檢總局《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局令2011年第142號）和國家認監(jiān)委《關(guān)于印發(fā)〈出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行）〉的通知》（國認注[2011]60號），制定本規(guī)范。
2 適用范圍
本規(guī)范適用于推薦遼寧地區(qū)備案出口食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱備案企業(yè)）向有特殊注冊要求的國家/地區(qū)的注冊工作。
3 職責(zé)
3.1遼寧局認證監(jiān)管處（以下簡稱認證處）負責(zé)遼寧地區(qū)備案企業(yè)對國外注冊的受理、審核和推薦；負責(zé)組織接待國家認監(jiān)委或國外官方對遼寧局和遼寧地區(qū)備案企業(yè)開展的與對國外推薦注冊有關(guān)的檢查或考察（以下簡稱對國外注冊檢查）；負責(zé)向國家認監(jiān)委報告遼寧地區(qū)對國外注冊企業(yè)的信息變更情況。
3.2分支局負責(zé)配合認證處開展對國外推薦注冊的技術(shù)審核工作和對國外注冊檢查工作；負責(zé)對已取得國外注冊資格備案企業(yè)的監(jiān)管工作。
4對國外推薦注冊程序
備案企業(yè)在出口之前，應(yīng)主動了解進口國家/地區(qū)針對企業(yè)擬出口的產(chǎn)品是否有特殊的注冊要求。進口國家/地區(qū)有特殊注冊要求的，企業(yè)必須按要求取得其注冊資格后，方可向其出口。
4.1申請
4.1.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國外申請衛(wèi)生注冊應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
a)已取得出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明；
b)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系符合擬申請注冊國家/地區(qū)的有關(guān)法律法規(guī)的要求；
c)產(chǎn)品的質(zhì)量安全衛(wèi)生穩(wěn)定，最近一年內(nèi)未出現(xiàn)安全衛(wèi)生質(zhì)量問題；
d)能夠維護國家的聲譽和企業(yè)的信譽。
4.1.2備案企業(yè)在申請對國外注冊前，應(yīng)首先對照擬申請注冊國家/地區(qū)的注冊要求和檢驗檢疫要求進行自我評估。經(jīng)自我評估，認為符合上述要求后，企業(yè)應(yīng)填寫并向認證處遞交《遼寧地區(qū)備案出口食品生產(chǎn)企業(yè)對國外注冊申請書》（附件1，以下簡稱《申請書》），提出對國外注冊申請。
4.2受理
認證處收到備案企業(yè)對國外注冊申請后，對《申請書》填寫的完整性、申請對國外注冊信息與備案信息的符合性，以及申請注冊國家/地區(qū)、申請注冊產(chǎn)品類別等內(nèi)容進行初審。初審合格的，認證處受理備案企業(yè)的申請，并要求企業(yè)按照國家認監(jiān)委和擬申請注冊國家/地區(qū)的有關(guān)要求，提供完整的申請材料。
4.3技術(shù)審核
認證處受理備案企業(yè)的對國外注冊申請后，可根據(jù)工作需要和國家認監(jiān)委的要求組成評審組，對提出申請的備案企業(yè)開展技術(shù)審核。
對國外注冊評審組成員應(yīng)不少于3人，其中主任評審員不少于2人。
4.3.1評審組接收到遼寧局認證處下達的技術(shù)審核任務(wù)和備案企業(yè)申請材料后，對《申請書》及隨附材料是否滿足擬申請注冊國家/地區(qū)的要求進行文件審核。
文件審核合格的，評審組負責(zé)與企業(yè)商定現(xiàn)場審核時間。
文件審核不合格的，評審組應(yīng)填寫《遼寧出入境檢驗檢疫局備案出口食品生產(chǎn)企業(yè)對國外推薦注冊技術(shù)審核報告》（附件2，以下簡稱《技術(shù)審核報告》），向認證處報告技術(shù)審核結(jié)論，同時將“不符合項報告”抄送企業(yè)。
4.3.2評審組對申請國外注冊的備案企業(yè)開展現(xiàn)場審核時，應(yīng)驗證企業(yè)是否持續(xù)符合備案要求，驗證《申請書》中“企業(yè)概況”和“企業(yè)自我評估內(nèi)容”是否與實際相符�，F(xiàn)場審核結(jié)束后，評審組應(yīng)向企業(yè)反饋現(xiàn)場審核結(jié)果，同時完成《技術(shù)審核報告》，向認證處報告技術(shù)審核結(jié)論�，F(xiàn)場審核不合格的，評審組還應(yīng)將“不符合項報告”抄送企業(yè)。
在現(xiàn)場審核之前的三個月之內(nèi)，如果企業(yè)已經(jīng)接受過“包含現(xiàn)場審核的備案技術(shù)審核”或定期監(jiān)督檢查，評審組在對企業(yè)是否持續(xù)符合備案要求進行評價時，可以直接采用備案技術(shù)審核或定期監(jiān)督檢查的結(jié)果。
4.4 向國家認監(jiān)委推薦
4.4.1申請對國外注冊的備案企業(yè)，經(jīng)認證處初審符合對國外推薦要求或經(jīng)評審組技術(shù)審核符合對國外推薦要求的，認證處負責(zé)填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)國外衛(wèi)生注冊推薦表》（附件3，以下簡稱《推薦表》）并按要求向國家認監(jiān)委報送對國外注冊推薦材料。
4.4.2認證處按照進口國和國家認監(jiān)委的要求，并結(jié)合遼寧局實際工作需要，可以集中或分批次向國家認監(jiān)委推薦經(jīng)審核合格的備案企業(yè)申請對國外注冊。
4.4.3在特殊情況下，認證處可以接受備案企業(yè)口頭提出的對國外注冊申請，并按照國家認監(jiān)委的要求，通過電話、郵件、傳真等形式向國家認監(jiān)委報告企業(yè)對國外注冊的申請意向。其后，企業(yè)應(yīng)配合認證處，盡快補辦正式的對國外推薦注冊手續(xù)。
5信息變更
5.1已取得對國外注冊資格的備案企業(yè)需要變更對國外注冊信息的，企業(yè)應(yīng)首先依照《遼寧檢驗檢疫局出口食品企業(yè)備案管理工作規(guī)范》中“變更和重新備案”的要求，提交變更申請。
認證處完成變更審批后，按照國家認監(jiān)委和有關(guān)國家/地區(qū)的要求，向國家認監(jiān)委遞交變更申請材料。
5.2對國外注冊企業(yè)被注銷或撤銷備案證明的，認證處負責(zé)向國家認監(jiān)委申請取消其對國外注冊資格。
6檔案管理
認證處負責(zé)備案企業(yè)對國外注冊檔案的建立和管理，包括備案企業(yè)申請對國外注冊檔案、技術(shù)審核檔案、推薦檔案、國外批準注冊檔案，以及其它有關(guān)的對國外注冊檢查和專項檢查檔案等。
7監(jiān)督管理
7.1分支局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)已取得國外注冊資格的備案企業(yè)的監(jiān)管工作，通過日常監(jiān)管和定期監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)滿足備案要求和進口國家/地區(qū)的注冊要求。
監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)連續(xù)12個月未向有關(guān)注冊國家/地區(qū)出口注冊產(chǎn)品的，分支局應(yīng)及時向認證處報告。
7.2被注銷或撤銷備案證明的對國外注冊企業(yè)重新取得備案證明后，如果需要恢復(fù)向原已取得注冊的國家/地區(qū)出口產(chǎn)品,仍需要重新申請對國外注冊。
7.3認證處可以根據(jù)工作需要,對獲得國外注冊資格的企業(yè)開展專項檢查,對分支局的監(jiān)管工作開展督查。
8 對國外注冊檢查
8.1認證處負責(zé)組織遼寧地區(qū)的對國外注冊檢查活動，包括制訂接待檢查計劃、與分支局和有關(guān)企業(yè)溝通對國外注冊檢查信息、協(xié)調(diào)有關(guān)單位和部門開展檢查活動等。
8.2分支局應(yīng)配合認證處做好對國外注冊檢查的接待工作，包括協(xié)助認證處制訂接待檢查計劃、提供與檢查工作有關(guān)的監(jiān)管檔案和檢驗檔案備查。
8.3申請對國外注冊或已取得國外注冊資格的備案企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證能夠持續(xù)滿足備案條件和有關(guān)進口國家/地區(qū)的要求，并能夠隨時接受檢查。
8.4必要時，認證處可以在正式的對國外注冊檢查之前，組織對有關(guān)企業(yè)進行預(yù)檢。
9附則
9.1本規(guī)范由認證處負責(zé)解釋。
9.2本規(guī)范自下發(fā)之日起施行�！吨腥A人民共和國遼寧出入境檢驗檢疫局備案/注冊企業(yè)對國外注冊管理規(guī)范》（文件編號：LNCIQ- G-RZ- 001- 1）同時廢止。
附件：1、《遼寧地區(qū)備案出口食品生產(chǎn)企業(yè)對國外注冊申請書》
2、《遼寧出入境檢驗檢疫局備案出口食品生產(chǎn)企業(yè)對國外推薦注冊技術(shù)審核報告》
3、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)國外衛(wèi)生注冊推薦表》
