3.1 基本原則

3.1.1 各分支局應(yīng)設(shè)有確定的機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作（以下簡(jiǎn)稱分支局備案主管部門(mén)），出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案應(yīng)按照“審查、批準(zhǔn)、監(jiān)督”相分離的原則進(jìn)行。

3.1.2 對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的備案評(píng)審工作采取分類(lèi)管理：

第一類(lèi)：省局委托各分支局組織實(shí)施評(píng)審；

第二類(lèi)：對(duì)于罐頭、肉類(lèi)、乳及乳制品以及經(jīng)評(píng)估分支局不具備評(píng)審某類(lèi)備案企業(yè)評(píng)審的能力，由省局組織實(shí)施評(píng)審工作。

省局認(rèn)證處將在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)各分支局所擁有的評(píng)審員數(shù)量和能力等基本情況及其所轄食品企業(yè)的類(lèi)別，每年調(diào)整分類(lèi)評(píng)審類(lèi)別目錄，并定期在省局內(nèi)網(wǎng)上動(dòng)態(tài)公布。

3.1.3 備案辦理時(shí)限為20個(gè)工作日。技術(shù)審核（文件審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、跟蹤評(píng)審）時(shí)間30個(gè)工作日，不計(jì)算在備案辦理時(shí)限內(nèi)。

因企業(yè)自身原因?qū)е聼o(wú)法按時(shí)完成文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證的，或現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)未能完成整改的，延長(zhǎng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的技術(shù)審核時(shí)限內(nèi)；由此而產(chǎn)生時(shí)限延長(zhǎng)的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)的證明。

3.2 申請(qǐng)受理

3.2.1 資質(zhì)

出口食品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)備案前，應(yīng)取得國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)合法資格。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法履行備案法定義務(wù)或者經(jīng)備案審查不符合要求的，其產(chǎn)品不予出口。

3.2.2 申請(qǐng)受理

3.2.2.1 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面申請(qǐng)和以下相關(guān)文件、證明性材料，并對(duì)其備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

A、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)書(shū)》（附件1）；

B、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證正本及復(fù)印件，法定代表人或者授權(quán)負(fù)責(zé)人的身份證明；

C、企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求和進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求的自我聲明、自我評(píng)估表或自查報(bào)告（附件2）；

D、以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系文件；

E、廠區(qū)平面圖、車(chē)間平面圖（必要時(shí)應(yīng)包括人流、物流、水流、氣流圖等）、產(chǎn)品工藝流程圖等和關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)信息；

F、申請(qǐng)備案產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和生產(chǎn)加工工藝資料；企業(yè)原輔料、食品添加劑的種類(lèi)、來(lái)源和使用方法等資料；

G、依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)提供正本及復(fù)印件，有其他特別許可規(guī)定的，應(yīng)提供相關(guān)許可證明材料；

H、企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)的基本情況；

I、通過(guò)認(rèn)證以及企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)等有關(guān)情況；

J、必要時(shí)需要企業(yè)提供的其他材料。

3.2.2.2 企業(yè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供紙質(zhì)材料，同時(shí)提供電子版本，分支局應(yīng)保存上述所有材料。

3.2.2.3 各分支局應(yīng)自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)備案之日起5日內(nèi)，對(duì)企業(yè)提交的備案材料進(jìn)行初步審查，作出受理或不予受理決定。審查的內(nèi)容包括：申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于備案管理范圍；申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補(bǔ)正申請(qǐng)材料。

 明確規(guī)定省局全部委托分支局受理材料不齊全或不符合法定形式的，分支局備案主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)》（附件3），一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,通知申請(qǐng)人在30日內(nèi)補(bǔ)正材料。申請(qǐng)人逾期未補(bǔ)正材料的，視為申請(qǐng)人自動(dòng)撤回申請(qǐng)。

材料齊全并符合法定形式的，予以受理，分支局備案主管部門(mén)向申請(qǐng)人出具《申請(qǐng)受理通知書(shū)》（附件4）。

申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于備案范圍的，或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)企業(yè)提交虛假材料的，分支局備案主管部門(mén)應(yīng)做出不予受理決定，出具《申請(qǐng)不予受理通知書(shū)》（附件5）。

3.2.2.4 對(duì)需要省局組織評(píng)審的，分支局應(yīng)在受理申請(qǐng)后5日內(nèi)完成材料的初步審查并將申請(qǐng)人提交的材料（電子版）和分支局受理申請(qǐng)決定書(shū)報(bào)至省局認(rèn)證處。

3.3 評(píng)審

3.3.1  評(píng)審依據(jù)

3.3.1.1 備案評(píng)審應(yīng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》及相應(yīng)產(chǎn)品的備案規(guī)范等（見(jiàn)附錄2）進(jìn)行文件審核和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

3.3.1.2 對(duì)于罐頭類(lèi)、水產(chǎn)品類(lèi)（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品類(lèi)、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品、乳及乳制品類(lèi)等七類(lèi)食品，備案時(shí)還應(yīng)按照CAC《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》對(duì)企業(yè)建立的HACCP體系進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)審，并填寫(xiě)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗(yàn)證審核記錄》（見(jiàn)附件14）。

3.3.1.3 對(duì)于按照傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)或生產(chǎn)工藝有特殊要求的企業(yè)，在填寫(xiě)評(píng)審記錄時(shí)應(yīng)予注明。

3.3.2 評(píng)審要求

3.3.2.1 在組織備案評(píng)審工作時(shí)，具體負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)監(jiān)管的人員不得作為評(píng)審組正式成員參與該企業(yè)的評(píng)審。

3.3.2.2  省局或分支局對(duì)企業(yè)正式評(píng)審前應(yīng)以評(píng)審工作聯(lián)系單的方式提前通知企業(yè)，評(píng)審工作聯(lián)系單應(yīng)至少包括被評(píng)審的企業(yè)名稱、申請(qǐng)備案產(chǎn)品品種、評(píng)審組的成員、評(píng)審的具體時(shí)間、聯(lián)系人等基本信息。

3.3.2.3  對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的備案評(píng)審可分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查（或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審）。有下列情形之一的，省局或分支局應(yīng)當(dāng)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有特殊注冊(cè)要求的；

（二）必須實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系驗(yàn)證的;

（三）未納入食品生產(chǎn)許可管理的；

（四） 根據(jù)出口食品風(fēng)險(xiǎn)程度和實(shí)際工作情況需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的。

各分支局可根據(jù)實(shí)際情況，在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，確定備案評(píng)審不需現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形，報(bào)省局認(rèn)證處備案。對(duì)僅通過(guò)文件審核予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，分支局應(yīng)當(dāng)結(jié)合出口食品的抽檢情況，6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)省局確認(rèn)，有效的第三方認(rèn)證等符合性評(píng)定結(jié)果可以被采用。（采用企業(yè)獲得第三方認(rèn)證結(jié)果的具體實(shí)施辦法另行發(fā)布。）

 3.3.3 評(píng)審組

3.3.3.1  對(duì)出口食品企業(yè)的備案評(píng)審應(yīng)組成評(píng)審組，評(píng)審組成員至少2-3人，由主任評(píng)審員任組長(zhǎng)（特殊情況可以由有經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審員擔(dān)任組長(zhǎng)）。從事評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)與被評(píng)審企業(yè)沒(méi)有任何直接利益關(guān)系。

3.3.3.2 評(píng)審實(shí)施組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，評(píng)審組負(fù)責(zé)申請(qǐng)企業(yè)的文件資料審核，負(fù)責(zé)向申請(qǐng)企業(yè)通報(bào)評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、方法和要求，負(fù)責(zé)組織評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)，負(fù)責(zé)匯總評(píng)審報(bào)告，負(fù)責(zé)整改情況的落實(shí)，負(fù)責(zé)向備案主管部門(mén)提交意見(jiàn)簽署完整的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評(píng)審記錄表》（見(jiàn)附件16）、企業(yè)整改報(bào)告和評(píng)審總結(jié)報(bào)告。對(duì)由分支局組織評(píng)審的，由分支局備案主管部門(mén)對(duì)評(píng)審材料審核并經(jīng)分管局長(zhǎng)確認(rèn)后，統(tǒng)一上報(bào)省局認(rèn)證處。

3.3.4 文件審核

分支局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起或省局自接到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)組成評(píng)審組，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進(jìn)行文件審核，并填寫(xiě)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案文件審核記錄》（見(jiàn)附件15）；評(píng)審組文件審核認(rèn)為企業(yè)需要補(bǔ)正材料的，應(yīng)書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，通知申請(qǐng)人在30日內(nèi)提交材料。申請(qǐng)人逾期未補(bǔ)正材料的或申請(qǐng)人提交材料仍不符合要求的，評(píng)審組向備案主管部門(mén)報(bào)告，由備案主管部門(mén)向申請(qǐng)人出具《不予備案通知書(shū)》（附件6）。

需要對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，經(jīng)文件評(píng)審符合要求后，由評(píng)審組長(zhǎng)制定評(píng)審計(jì)劃，并與有關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間，按時(shí)進(jìn)行評(píng)審。

3.3.5  現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

3.3.5.1 見(jiàn)面會(huì)由評(píng)審組長(zhǎng)主持，企業(yè)管理層和與質(zhì)量體系有關(guān)的部門(mén)負(fù)責(zé)人參加并簽到記錄。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)向企業(yè)人員介紹評(píng)審員及評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、方法和時(shí)間安排；說(shuō)明評(píng)審是抽樣調(diào)查過(guò)程及有關(guān)事項(xiàng)；企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)的情況；最后確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中的陪同人員。

3.3.5.2 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在見(jiàn)面會(huì)前向企業(yè)提供一份《“兩證”評(píng)審情況反饋意見(jiàn)書(shū)》（見(jiàn)附件17），由企業(yè)負(fù)責(zé)人在評(píng)審工作結(jié)束后單獨(dú)填寫(xiě)完成并直接寄省局認(rèn)證處處長(zhǎng)收。必要時(shí)，評(píng)審組可安排對(duì)企業(yè)“ 管理代表”的考核。

 3.3.5.3 評(píng)審組應(yīng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》及有關(guān)規(guī)范進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)當(dāng)采取提問(wèn)、查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)抽查、抽樣驗(yàn)證等方式對(duì)企業(yè)的環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)加工、安全衛(wèi)生控制體系、自檢自控能力等方面進(jìn)行全面評(píng)審并做好記錄。

3.3.5.4 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議。評(píng)審組對(duì)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題匯總、系統(tǒng)分析，形成評(píng)審結(jié)果。

3.3.5.5 總結(jié)會(huì)。評(píng)審組將評(píng)審情況、發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)以及評(píng)審結(jié)論反饋被評(píng)審企業(yè)。對(duì)存在的問(wèn)題提出不符合項(xiàng)報(bào)告和限期改進(jìn)意見(jiàn)，并經(jīng)企業(yè)簽字確認(rèn)。

3.3.5.6 填寫(xiě)評(píng)審記錄。評(píng)審組應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別和評(píng)審情況，填寫(xiě)相應(yīng)的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評(píng)審記錄表》。

3.3.6  跟蹤驗(yàn)證

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審存在不符合項(xiàng)的，評(píng)審組應(yīng)要求企業(yè)在合理的限定時(shí)間內(nèi)完成整改。對(duì)企業(yè)完成整改后的情況，評(píng)審組應(yīng)及時(shí)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并簽字確認(rèn)。特殊情況下，如確需委托其他部門(mén)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在評(píng)審記錄表中注明。

    企業(yè)的整改材料應(yīng)當(dāng)采用照片、文字等適當(dāng)形式，直觀地顯示整改情況，并提交整改報(bào)告。

3.3.7 評(píng)審材料上報(bào)。

由分支局組織評(píng)審的，評(píng)審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)審工作5日內(nèi)，完成評(píng)審報(bào)告，經(jīng)分支局分管局長(zhǎng)確認(rèn)后5日內(nèi)向省局認(rèn)證處提交相關(guān)評(píng)審材料（包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、企業(yè)必要的資料復(fù)印件、以及企業(yè)整改報(bào)告和照片等），并提交本次評(píng)審工作的總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)至少包括企業(yè)基本情況、評(píng)審過(guò)程、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、評(píng)審結(jié)論和建議等。

省局派出的評(píng)審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)審工作5日內(nèi)，完成評(píng)審報(bào)告和上述有關(guān)材料，并提交省局認(rèn)證處。

3.4 審批

省局認(rèn)證處在收到評(píng)審組提交的相關(guān)評(píng)審材料后，3日內(nèi)對(duì)評(píng)審組的評(píng)審記錄、評(píng)審結(jié)論和總結(jié)報(bào)告等技術(shù)審核報(bào)告及其他必要的信息進(jìn)行審查，必要時(shí)商省局相關(guān)部門(mén)確認(rèn)或組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)書(shū)》“直屬檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)備案主管部門(mén)審查意見(jiàn)”欄填寫(xiě)意見(jiàn)；2日內(nèi)報(bào)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)作出是否準(zhǔn)予備案的決定。

3.5 發(fā)證

3.5.1 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明由省局認(rèn)證處統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一印發(fā)。

3.5.2 對(duì)準(zhǔn)予備案的, 由省局認(rèn)證處頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡(jiǎn)稱《備案證明》）并加蓋“山東出入境檢驗(yàn)檢疫局出口食品備案專(zhuān)用章”，通過(guò)郵寄方式寄往各有關(guān)分支局，各有關(guān)分支局應(yīng)當(dāng)在收到證明后向企業(yè)頒發(fā)備案證明并做好送達(dá)回執(zhí)。

對(duì)不準(zhǔn)予備案的，由省局認(rèn)證處向企業(yè)出具《不予備案通知書(shū)》。

3.5.3 獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)將備案證明妥善保管，在企業(yè)變更、延續(xù)備案時(shí)，需持舊證換發(fā)新證。如有遺失，應(yīng)持在省級(jí)以上報(bào)刊上刊登的遺失聲明原件到省局認(rèn)證處申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)新證。

3.6 收費(fèi)

出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)備案，應(yīng)依據(jù)國(guó)家發(fā)改委和財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)<出入境檢驗(yàn)檢疫收費(fèi)辦法>及其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（發(fā)改價(jià)格[2003]2357號(hào)）要求,交納出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案許可考核注冊(cè)和證書(shū)費(fèi)。延續(xù)備案按照以上規(guī)定執(zhí)行。

3.7 公布

省局認(rèn)證處定期公布出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄并報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。