背景：

巴氏奶按國家標(biāo)準(zhǔn)GB5408.1-1999《巴氏殺菌奶》來定義，是以生鮮牛乳或羊乳為原料，經(jīng)巴氏殺菌工藝而制成的液體產(chǎn)品。又可稱為巴氏殺菌乳、巴氏消毒奶/乳、鮮牛奶/乳，純鮮牛奶/乳。它是在72-75℃,保持15-16秒鐘，或80-85℃保持10-15秒鐘（對一般的殺菌器來說，最高不能超過85℃）并采用非無菌條件下灌裝的工藝。“巴氏殺菌法”是法國科學(xué)家巴斯德發(fā)明的。巴斯德通過大量科學(xué)實驗證明，如果加工時溫度超過８５℃，生鮮牛奶中的營養(yǎng)物質(zhì)就會被大量破壞。采用巴氏殺菌，可以保證殺死牛奶中可能含有的致病微生物,而不破壞活性鈣、維生素、乳球蛋白和大部分的活性酶,最大限度地保存了牛奶中的營養(yǎng)成分,牛奶中的維生素Ｂ族的損失僅為10％。巴氏殺菌乳（塑料復(fù)合袋包裝）在0-5℃可貯藏36-48小時，采用新鮮屋包裝、衛(wèi)生條件控制得好的企業(yè)，其保質(zhì)期可達七天（0-5℃冷藏）。

本案例涉及的企業(yè)為一小型乳制品生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)量3500噸左右。由于企業(yè)較小，純奶和花色奶為同一生產(chǎn)線。本案例涉及產(chǎn)品巴氏奶的工藝流程為：

原料乳→凈乳→冷藏（貯存）→均質(zhì)→巴氏殺菌→半成品暫存缸→灌裝→冷藏分銷

質(zhì)量事件：

在ⅹ月ⅹ日出廠檢驗中，發(fā)現(xiàn)前一天生產(chǎn)的巴氏奶（包括花色奶，）出現(xiàn)大面積的微生物超標(biāo)，即當(dāng)天生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，除新鮮屋包裝線合格外，其他五個產(chǎn)品都是微生物嚴(yán)重超標(biāo)，細(xì)菌總數(shù)>10萬個/ml，大腸菌群均出現(xiàn)不同程度的超標(biāo)。

調(diào)查分析：

1.查生產(chǎn)記錄與清洗消毒記錄，并詢問相關(guān)人員，一切按照操作規(guī)程執(zhí)行，無異常情況發(fā)生（因員工中存在按體系要求作生產(chǎn)記錄而非按實際情況填寫記錄的情況，所以記錄的可信度不高）。

2.軟包裝線產(chǎn)品均不合格，而新鮮屋包裝線產(chǎn)品合格。

3.兩條包裝線的清洗消毒是分開進行的，由不同的操作工進行清洗消毒。

4.超標(biāo)產(chǎn)品為長假第一天生產(chǎn)。

根據(jù)以上的調(diào)查分析，從板式消毒器到軟包裝機這段的管道、容器和設(shè)備存在二次污染，可能是節(jié)日期間，車間的監(jiān)管力度不夠，部份員工思想松懈，軟包裝線清洗消毒人員未嚴(yán)格按照規(guī)程進行清洗消毒所致。

由車間領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場監(jiān)督清洗消毒人員按照規(guī)程認(rèn)真進行清洗消毒。但是產(chǎn)品經(jīng)檢測仍不合格，檢驗結(jié)果與發(fā)現(xiàn)事故情況完全一樣。

接著分析，排除清洗消毒的原因，那一定是板式消毒器到軟包裝機這段管道、容器和設(shè)備存在衛(wèi)生死角而造成二次污染所致。

順著物料管道進行查找，發(fā)現(xiàn)連接1號包裝機的管線已經(jīng)斷開，但沒有進行標(biāo)識。當(dāng)時正值長假，當(dāng)班的車間領(lǐng)導(dǎo)和消毒人員正好輪班，知道這一情況的人都沒上班，而當(dāng)班工人和車間領(lǐng)導(dǎo)均未發(fā)現(xiàn)異常情況，一直沿用以前的方法進行消毒，而未對連接一號機的閥門打開消毒。這樣，在消毒過程中1號機和2號機之間的這段管道（約1米長）形成了蒸汽消毒的盲端（死角），消毒時溫度達不到要求，并積存了大量冷凝水，細(xì)菌在此大量進行繁殖，當(dāng)物料進入管道后，對殺菌后的物料造成二次污染，導(dǎo)致了產(chǎn)品的不合格。

糾正：消除衛(wèi)生死角。蒸汽消毒時打開1號機的閥門，讓蒸氣在一定壓力下對1號機和2號機之間的這段管道進行消毒。

驗證：打開連接1號機的閥門消毒后所生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢測全部合格。

整改措施：

為確保類似的事故不再發(fā)生，制定了以下整改措施：

1.完善了車間領(lǐng)導(dǎo)交接班制度，確保車間內(nèi)任何變化能夠及時得到溝通；

2.重新強調(diào)了標(biāo)識的重要性，要求按標(biāo)識和可追溯性程序嚴(yán)格執(zhí)行。

3.召開生產(chǎn)工人會議，對這次質(zhì)量事故的發(fā)生進行討論，加強員工的質(zhì)量意識和責(zé)任心，重申了清洗消毒有關(guān)規(guī)定。

4.更新（更改）的控制：制定《生產(chǎn)過程更新（更改）管理規(guī)定》，車間里的任何更新（更改），都必須按照管理規(guī)定執(zhí)行，在更新（更改）前要進行評審，制定或更改相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，在更新（更改）前使相關(guān)人員得到有效的文件，復(fù)雜的更新（更改）應(yīng)在實施前進行相應(yīng)的培訓(xùn)。

工作體會：

    1.衛(wèi)生死角的控制（液體型食品）：

在CIP清洗和消毒（蒸汽或消毒液）過程中，由于是通過流體在管道中的運動來進行，容易形成衛(wèi)生死角。

A.在CIP清洗設(shè)計階段，要充分考慮死角的問題，所有清洗生產(chǎn)線盡可能采用直線，少用彎管，所有管線要形成回路，不能有盲端出現(xiàn)。

B.管道內(nèi)壁應(yīng)光滑，焊縫平整，盡可能減少活接和閥門的使用。

C.應(yīng)定期對所有的管道連接處的活接、閥門卸下來進行人工清洗，消除污垢。

D.注意清洗消毒時清洗消毒液的壓力和溫度。

E.養(yǎng)成良好的習(xí)慣，做到及時清洗。

2.強化員工質(zhì)量意識和責(zé)任心。許多質(zhì)量事故都是員工質(zhì)量意識和責(zé)任心不強造成的。一個小小的疏忽就可能導(dǎo)致大的質(zhì)量事故。就拿這次的事故來說，雖說有制度上的缺陷，但是如果操作工責(zé)任心強，是應(yīng)該能夠及時發(fā)現(xiàn)這個異常的；也曾出現(xiàn)過因庫管晚上發(fā)貨時責(zé)任心不強，冷庫溫度上升而沒注意，造成當(dāng)晚該冷庫發(fā)出的巴氏奶全部壞掉的事故，造成極大的影響，所以加強員工的質(zhì)量意識教育是長期的工作。

    3.溝通的影響。從上面的分析可以看出，這次質(zhì)量事故發(fā)生的主要原因是沒有及時溝通造成的。所以在一個企業(yè)如何建立一個有效的溝通體系，是值得大家思考的問題。在ISO22000中對溝通作了強調(diào)。并且對體系更新的控制要求很嚴(yán)格，這也表明有效溝通的重要性。