產(chǎn)品：含乳飲料

    含乳飲料是以鮮乳或乳制品為原料（經(jīng)發(fā)酵或未經(jīng)發(fā)酵），加入水、糖等制成的。含乳飲料的殺菌方式包括巴氏殺菌、超高溫滅菌(UHT)等。巴氏殺菌是經(jīng)低溫長時(shí)間（62℃～65℃，保持30min）或經(jīng)高溫短時(shí)間（72℃～76℃，保持15s；或80℃～85℃，保持10s～15s）的處理方式。這種產(chǎn)品對(duì)冷藏要求較高，從離開生產(chǎn)線，到運(yùn)輸、銷售、存儲(chǔ)等各個(gè)環(huán)節(jié)，溫度都要求保持在4℃左右，以防止里面的微生物“活躍”起來，導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)。

    巴氏殺菌產(chǎn)品一般使用屋頂包，屋頂包又稱新鮮屋，這是一種紙塑復(fù)合包裝，外形有點(diǎn)像小房子。屋頂型紙盒包裝有其獨(dú)到的設(shè)計(jì)、材質(zhì)及結(jié)構(gòu)，可防止氧氣、水分的進(jìn)出，對(duì)外來光線有良好的阻隔性。由于對(duì)溫度敏感，屋頂包牛奶保質(zhì)期較短，一般為7天左右。

本案例涉及的生產(chǎn)企業(yè)是一家中等規(guī)模的合資企業(yè)。涉及的產(chǎn)品為屋頂型含乳飲料，采用巴氏殺菌，屋頂型紙盒包裝，保存條件是低溫冷藏4℃以下，保存時(shí)間7天。

    產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：GB11673—2003《含乳飲料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

    主要指標(biāo)：蛋白質(zhì)≥1.0%，大腸菌群≤40MPN/100ml，雜菌總數(shù)≤10000cfu/ml。

    屋頂型含乳飲料的工藝流程：

    各種原輔料→均質(zhì)→巴氏殺菌（85℃，15秒）→2～6℃儲(chǔ)存缸儲(chǔ)存→灌裝→入庫→檢測(cè)→合格出廠

    屋頂型包裝機(jī)的工作流程：

    儲(chǔ)盒架→盒片打開→心軸→底部加熱→底部折疊成型→底部封接→取盒入鏈道→輸送鏈→頂部預(yù)折→灌裝頭（活塞閥將牛奶自活塞腔中推出灌入經(jīng)殺菌后的紙盒中）→頂部加熱→頂部密封

    生產(chǎn)開始前，首先用酒精擦拭紙盒架、心軸、底部成型器等部件，再用蒸汽對(duì)管道、儲(chǔ)存缸、灌裝閥等進(jìn)行蒸汽殺菌，再用消毒水消毒系統(tǒng)，這樣就保證了生產(chǎn)開始前整個(gè)機(jī)器的清潔狀態(tài)。

    某段時(shí)間，陸續(xù)有不同的批次含乳飲料檢出大腸菌群超標(biāo)，超標(biāo)時(shí)MPN值為70～230/100ml，大腸菌群超標(biāo)現(xiàn)象為偶爾現(xiàn)象，檢出率為5％。

    1.首先，對(duì)微生物檢驗(yàn)的程序、環(huán)境、人員操作、培養(yǎng)基及其滅菌效果用空白試驗(yàn)、復(fù)檢、對(duì)比檢驗(yàn)等方法進(jìn)行了驗(yàn)證，確認(rèn)了微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 排除了由于檢測(cè)失誤造成的誤報(bào)。

    2.其次，采用因果分析圖（見圖）從人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境五個(gè)方面分析和解決產(chǎn)品大腸菌群超標(biāo)的問題，找出問題可能存在的原因并逐項(xiàng)排除。

圖  屋頂型含乳飲料大腸菌群超標(biāo)因果分析圖

 

    按照以下的思路進(jìn)行分析：

    2.1巴氏殺菌是否有效，產(chǎn)品殺菌后是否存在二次污染？

    驗(yàn)證：經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，巴氏殺菌后的產(chǎn)品進(jìn)入儲(chǔ)存缸后，同時(shí)供應(yīng)兩部包裝機(jī)包裝，但只發(fā)現(xiàn)其中專用于包裝200ml產(chǎn)品的1＃包裝機(jī)包裝的成品大腸菌群超標(biāo)，而同時(shí)專用于包裝946ml產(chǎn)品的2＃包裝機(jī)包裝的成品未發(fā)現(xiàn)超標(biāo)。

    初步判定巴氏殺菌有效，且進(jìn)入儲(chǔ)存缸后未受到二次污染。

    2.2設(shè)備消毒后是否存在二次污染，在什么地方？

    驗(yàn)證：經(jīng)同時(shí)對(duì)巴氏殺菌后、儲(chǔ)存缸、屋頂型包裝機(jī)上的儲(chǔ)存缸和包裝后的產(chǎn)品多次取樣進(jìn)行微生物檢測(cè)，得出結(jié)果：所有檢測(cè)均未發(fā)現(xiàn)巴氏殺菌后、儲(chǔ)存缸和兩部屋頂型包裝機(jī)上的儲(chǔ)存缸的產(chǎn)品大腸菌群超標(biāo)的情況，但有時(shí)會(huì)檢出1＃包裝機(jī)包裝后的成品大腸菌群超標(biāo)。

    由檢測(cè)結(jié)果可判定進(jìn)入儲(chǔ)存缸和屋頂型包裝機(jī)上的儲(chǔ)存缸及2＃包裝機(jī)中的產(chǎn)品未受到二次污染，二次污染出現(xiàn)在1＃包裝機(jī)的儲(chǔ)存缸后到包裝出成品的過程中。

    2.3對(duì)以下可能出現(xiàn)二次污染的機(jī)會(huì)點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證： 

    a.空間含菌量：檢測(cè)空間沉降菌≤30cfu/皿(5min)，在可控制范圍內(nèi)；

    b.操作人員的人手擦拭試驗(yàn)：檢測(cè)操作人員的人手，大腸菌群均為陰性；

    c.清洗和消毒程序是否嚴(yán)格執(zhí)行:消毒水濃度和更換頻率、CIP清洗的溫度和時(shí)間均在可控制范圍內(nèi)； 

    d.紙盒原料微生物：檢測(cè)紙盒的菌數(shù)〈10cfu/10cm2，大腸菌群均為陰性；

    e.管道、設(shè)備和容器清洗消毒是否不到位，或是存在衛(wèi)生死角：對(duì)設(shè)備接觸到包裝物和產(chǎn)品的部位例如紙盒架、心軸、底部成型器進(jìn)行擦拭試驗(yàn)，測(cè)得大腸菌群均為陰性；

    f.包裝操作是否規(guī)范、熟練：兩部包裝機(jī)是由相同的人員清洗消毒及包裝生產(chǎn)的，查生產(chǎn)記錄與清洗消毒記錄，并詢問相關(guān)人員，一切按照同一操作規(guī)程執(zhí)行；

    g.設(shè)備管道是否密封，產(chǎn)品是否有滲漏：生產(chǎn)時(shí)，設(shè)備管道不密封，有產(chǎn)品滲出，有可能造成污染；

    h.紙盒周裝箱微生物：檢測(cè)紙盒周裝箱的大腸菌群有時(shí)為陽性，陽性檢出率約為30％；

    為解決問題，對(duì)可能出現(xiàn)二次污染的機(jī)會(huì)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)的同時(shí)，我們采取了以下整改措施來消除潛在危害：

    a.對(duì)人員的衛(wèi)生意識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，要求操作人員在操作過程中注意人手和器具清潔，以避免由于個(gè)人的衛(wèi)生行為導(dǎo)致的二次污染；

    b.在包裝間加裝了紫外線燈，每天下班后對(duì)空間和設(shè)備舉行消毒；

    c.對(duì)清洗消毒和包裝的操作程序進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，確保其可控性；

    d.更換管道的密封圈，每天包裝前檢查是否滲漏；

    e.加強(qiáng)對(duì)紙盒周裝箱的清潔，每天用酒精或消毒水進(jìn)行消毒后方可使用。

    在進(jìn)行了以上整改措施后，發(fā)現(xiàn)大腸菌群超標(biāo)問題依然未得到徹底改善。

    2.4在仔細(xì)觀察屋頂型包裝機(jī)工作的過程中，我們發(fā)現(xiàn)1＃包裝機(jī)的活塞閥將產(chǎn)品自活塞腔中推出，灌入紙盒的過程中，由于產(chǎn)品下落的 速度較快，造成噴濺，產(chǎn)品噴濺入紙盒或周圍環(huán)境后會(huì)反彈到上面的蓋板上，并返滴入紙盒。造成了二次污染。

    首先，采取每半小時(shí)拆除蓋板進(jìn)行清潔的方法，產(chǎn)品大腸菌群超標(biāo)的現(xiàn)象有所改善，但由于此方法治標(biāo)不治本，產(chǎn)品仍不時(shí)發(fā)現(xiàn)超標(biāo)。

只有解決產(chǎn)品噴濺的問題，才能從根源上解決大腸菌群超標(biāo)。我們調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，1＃包裝機(jī)和2＃包裝機(jī)屬同一機(jī)型，但2＃包裝機(jī)包裝卻無噴濺，原因在于，2＃包裝機(jī)的灌裝傳動(dòng)是采用設(shè)備原帶有的油壓系統(tǒng)，而1＃包裝機(jī)在新到廠后，工程部更改了設(shè)備原有的油壓系統(tǒng)，改為氣動(dòng)，氣動(dòng)傳動(dòng)的灌裝較為不穩(wěn)定，灌裝瞬間壓力大，容易產(chǎn)生噴濺。自改造后，1＃包裝機(jī)大腸菌群超標(biāo)的現(xiàn)象偶爾有發(fā)生（檢出率1％左右），但一直未找到原因，直到噴濺現(xiàn)象愈發(fā)嚴(yán)重，大腸菌群超標(biāo)的現(xiàn)象頻頻出現(xiàn)（檢出率升高到5％），此次全面調(diào)查分析，才找到根源。

    當(dāng)我們將1＃包裝機(jī)的氣動(dòng)傳動(dòng)系統(tǒng)改回為油壓系統(tǒng)后，徹底解決1＃包裝機(jī)的灌裝噴濺問題得到了徹底解決。

    通過對(duì)產(chǎn)品的抽樣檢測(cè)，含乳飲料大腸菌群超標(biāo)的問題得到了徹底解決。

    此次問題發(fā)生的主要原因是，在對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造時(shí)（特別是改造設(shè)備核心部件），未進(jìn)行各方面的評(píng)審，改造前后未進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證。

    為從根源上解決問題，需要制定設(shè)備更改評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)相關(guān)的管理規(guī)定，要求設(shè)備在設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造時(shí)前，都必須進(jìn)行評(píng)審，要進(jìn)行改造前后的對(duì)比驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題和不足，根據(jù)需要采取相應(yīng)糾正措施，并負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。