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食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況的函

市監(jiān)食監(jiān)一函〔2018〕43號(hào)

 美廬生物科技股份有限公司：

　　2018年1月30日—2月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在食品安全管理制度落實(shí)方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、危險(xiǎn)化學(xué)品庫未設(shè)置良好的通風(fēng)設(shè)施。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施的要求。

　　二、考勤記錄顯示洗衣工李某于2017年10月19日調(diào)休，但在《酒精配制記錄》中有李某配制酒精操作的簽名。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)對(duì)乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產(chǎn)、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。

　　三、2號(hào)空調(diào)機(jī)組（用于清潔作業(yè)區(qū)供風(fēng)）的溫濕度監(jiān)控顯示“溫度12.9℃，濕度33.1%，機(jī)組停止運(yùn)行，故障”，現(xiàn)場(chǎng)操作工人未發(fā)現(xiàn)該故障，未及時(shí)記錄并上報(bào)維修，且你公司未能提供該機(jī)組表冷器清潔記錄。不符合GB 23790—2010中6.3條款關(guān)于每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，防止影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的情形發(fā)生；出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除并記錄故障發(fā)生時(shí)間、原因及可能受影響的產(chǎn)品批次的要求。

　　四、清潔作業(yè)區(qū)的工作服和生產(chǎn)設(shè)備上直接接觸物料的布質(zhì)軟連接共用同一洗衣機(jī)清洗，未制定相應(yīng)清潔控制程序。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于應(yīng)制定有效的清潔、消毒計(jì)劃和程序，以保證食品加工場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，防止食品污染的要求。

　　五、2015年和2016年進(jìn)行的檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)項(xiàng)目分別為14項(xiàng)和21項(xiàng)，未能做到全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谋葘?duì)；你公司提供的2015年至2017年的檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)報(bào)告僅有數(shù)據(jù)列表，未做檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆治龊驮u(píng)價(jià)。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰�進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

　　六、采用試劑盒法檢驗(yàn)維生素B12和葉酸，未能定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或驗(yàn)證。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于企業(yè)使用的快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監(jiān)督管理局。江西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。江西省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

                                   市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳

                                                                                                           2018年4月12日

 
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