2019年2月1日，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱《審查細則》），并于發(fā)布當日實施。食品伙伴網(wǎng)注冊部基于《審查細則》與最近一次征求意見稿（2018年11月版，以下簡稱意見稿）的不同之處，細數(shù)《審查細則》之亮點內(nèi)容（按原文順序），供相關(guān)人士參考。

亮點一：密切銜接了《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)范文件的相關(guān)要求。

《食品生產(chǎn)許可審查通則》對各類食品審查細則的制定具有重要指導意義，特醫(yī)食品也不例外。

亮點二：堅持了“不得分裝”的要求。

《審查細則》第三條，將“不得以分裝方式生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品”改為“僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可”。表述上的修改使內(nèi)容更為嚴謹，而特醫(yī)食品不得分裝的原則性要求沒有變。

亮點三：對生產(chǎn)場所作業(yè)區(qū)劃分的要求更為全面和切合生產(chǎn)應用。

第七條，對生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃中，增加了“對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進行。”的補充規(guī)定。

亮點四：不再強制特醫(yī)食品（特醫(yī)嬰配除外）具備全部檢驗項目的設(shè)備設(shè)施等。

將“應具有與國務院衛(wèi)生行政部門有關(guān)食品安全公告、食品安全國家標準以及產(chǎn)品注冊批件所附技術(shù)要求規(guī)定的所有與特殊醫(yī)學用途配方食品的檢驗項目相適應的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。”改為“企業(yè)應當具備與自行檢驗項目相適應的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑”，特醫(yī)食品（特醫(yī)嬰配除外）企業(yè)可以委托有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行成品出廠檢驗，對于委托檢驗項目所需的檢驗設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可以不再配備。

亮點五：慎重對待非國標方法，在有國標檢驗方法的情況下，非國標方法不能作為出廠檢驗的依據(jù)，也再次明確特醫(yī)嬰配必須自行逐批全項目檢驗并每年至少1次對全項目的檢驗能力作驗證。

第三十三條刪除了“必要時，企業(yè)可以使用非食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法及設(shè)備自行進行出廠檢驗，但應保證檢驗結(jié)果的準確性，并定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行對比或者驗證。檢驗結(jié)果不合格時，應使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認”。由這一改動可以看出國家對于出廠檢驗的謹慎和非國標方法使用上的謹慎�！秾彶榧殑t》還明確了生產(chǎn)特醫(yī)嬰配食品的，成品出廠應當自行逐批全項目檢驗，且每年至少1次對全部出廠檢驗項目的檢驗能力進行驗證。這就要求生產(chǎn)特醫(yī)嬰配的企業(yè)需要有能進行全項目檢驗的檢驗設(shè)備、試劑和技術(shù)人員。

亮點六：對生產(chǎn)企業(yè)安全管理機構(gòu)負責人的專業(yè)素養(yǎng)提出了更高要求。

意見稿曾要求安全管理機構(gòu)負責人為本科以上學歷且具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，或?qū)W歷為�？魄揖哂�5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗即可，而《審查細則》中將資質(zhì)要求改為本科以上學歷且要有5年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗。并且將意見稿中企業(yè)負責人的要求“掌握特殊醫(yī)學用途配方食品的質(zhì)量安全知識，了解應承擔的法律責任和義務，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格，可獨立行使食品安全管理職權(quán)，承擔產(chǎn)品出廠放行責任，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國家標準和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求”轉(zhuǎn)給企業(yè)的安全管理機構(gòu)負責人。

亮點七：根據(jù)產(chǎn)品的具體生產(chǎn)工藝對衛(wèi)生控制要求進行了完善。

對于“直接進入干混合工序的原料的微生物指標應當達到終產(chǎn)品標準的要求”，《審查細則》補充說明了這一要求的適用情況，即適用于“直接進入干混合工序（無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料”。

亮點八：增加了對液態(tài)產(chǎn)品的生產(chǎn)直接用水的要求。

《審查細則》中要求，“生產(chǎn)液體產(chǎn)品時，與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應根據(jù)產(chǎn)品的特點制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當?shù)募庸し椒ǎ�，以確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求”。

亮點九：細化了液態(tài)產(chǎn)品的多項管理措施。

首先對需要灌裝后進行滅菌的液體產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應嚴格按照工藝規(guī)程執(zhí)行；另外采用商業(yè)無菌操作進行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，需確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控；其次采用無菌操作的液態(tài)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝控制要求需參照GB 29923附錄C進行制定。

亮點十：空氣潔凈度監(jiān)控不再完全依靠第三方檢驗機構(gòu)，企業(yè)也可以“自顯身手”。

《審查細則》刪除了需由第三方檢驗機構(gòu)每年出具空氣潔凈度檢測報告的規(guī)定，修改為生產(chǎn)企業(yè)需對清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈度符合本細則要求即可。

亮點十一（壓軸）：放寬特醫(yī)食品共線生產(chǎn)要求，為企業(yè)減少了硬件成本。

《審查細則》扭轉(zhuǎn)了意見稿關(guān)于共線問題的態(tài)度，明確了特醫(yī)食品可以共線生產(chǎn)的大原則，只要生產(chǎn)企業(yè)可以充分進行食品安全風險分析，制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響，并符合產(chǎn)品批準注冊時的相應要求即可，不再做其他硬性要求。

《審查細則》經(jīng)歷了2017年1月和2018年11月兩輪公開征求意見，跨越了3個年頭終于在科學嚴謹?shù)墓芾硭悸芬�航下落地。雖然國家前期發(fā)布了一系列關(guān)于特醫(yī)食品法規(guī)標準，但因生產(chǎn)許可審查細則未正式出臺，讓很多想嘗試特醫(yī)食品生產(chǎn)的企業(yè)不免踟躕。相信《審查細則》的發(fā)布，結(jié)合特醫(yī)食品的注冊要求，更多的企業(yè)會抓住這一時機，搶占特醫(yī)市場的有力地位。期盼多時的特醫(yī)食品的春天終于來了。