目前，針對特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標識相關規(guī)定較多，詳見下表：

 

　　為方便大家更全面地掌握特殊醫(yī)學用途配方食品相關標簽標識規(guī)定，食品伙伴網(wǎng)本次以國家市場監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿（試行）》（以下簡稱《食品標簽、說明書樣稿（試行）》）的框架為基礎，結合表格中列出的現(xiàn)行有效的標簽標識相關規(guī)定（見文中紅色字體），總結了一篇較為詳細的特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示要求。

 

　　另外，國家市場監(jiān)督管理總局于11月7日發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南（意見稿）》），該《指南（意見稿）》雖尚處于征求意見稿階段，且不具有強制性，但其代表了監(jiān)管部門未來對特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標識規(guī)范管理的方向。因此，本文也將《指南（意見稿）》中首次提出或特有的內(nèi)容（見文中藍色字體）進行了梳理，供大家參考。

 

一、產(chǎn)品名稱

 

　　包括通用名稱、商品名稱。進口產(chǎn)品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。（參考《標簽、說明書樣稿（試行）》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版））

 

　　每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，且商品名稱不應與已批準的特醫(yī)食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　商品名稱字號應小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊的商標名稱。使用除商品名稱以外的注冊商標，商標的總面積（矩形法計）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。商標文字字號不得大于商品名稱字號。通用名稱應當醒目、顯著，不應分開標注。具體參照《市場監(jiān)管總局關于調(diào)整特殊醫(yī)學用途配方產(chǎn)品通用名稱的公告》（2019年第26號）。（參考：《指南（意見稿）》）。

 

二、產(chǎn)品類別

 

　　按照《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的產(chǎn)品類別（分類）進行標注。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

三、配料表

 

　　應當符合《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB 7718）要求及有關規(guī)定。產(chǎn)品配方中加入量超過2%的配料，按制造或加工食品時加入量的遞減順序一一排列。產(chǎn)品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標示，其中維生素、礦物質(zhì)等按照營養(yǎng)成分表中的順序排列。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 7718-2011）

 

　　配料表中各種配料的名稱應當按照相應標準、有關規(guī)定標示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應標示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。（參考《指南（意見稿）》）

 

四、營養(yǎng)成分表

 

　　標簽上以“方框表”的形式標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產(chǎn)品的量。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）

 

　　營養(yǎng)成分表標示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ），可同時標示每100kcal產(chǎn)品的量。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　營養(yǎng)成分表中的能量及營養(yǎng)成分應標示具體數(shù)值。每100g、每100mL和每100kJ產(chǎn)品中的能量及營養(yǎng)成分含量的數(shù)值應具有對應關系。需沖調(diào)后食用的，若標示了每100mL的能量和營養(yǎng)成分含量，應在備注中標明每100mL沖調(diào)液的配制方法。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　標示值應綜合考慮產(chǎn)品配方投料量、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結果等因素，其名稱、標示單位應與GB 25596、GB 29922一致。能量、營養(yǎng)素和可選擇成分標示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測或原料計算獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的實際含量不應低于標示值的80%，并應符合特殊醫(yī)學用途配方食品相應食品安全國家標準的要求。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）

 

　　營養(yǎng)成分表修約間隔應不少于相應食品安全國家標準對應的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標準可選擇性標示。（參考：《指南（意見稿）》）

 

五、配方特點/營養(yǎng)學特征

 

　　應對產(chǎn)品的配方特點、配方原理、工藝特點、配料來源、配料或成分的定量標示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、或營養(yǎng)學特征（如能量、供能比、營養(yǎng)素吸收利用）進行描述或說明，包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應客觀、清晰、簡潔，便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導患者正確使用，不應導致使用者產(chǎn)生誤解。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、《指南（意見稿）》）

 

　　不得使用以下內(nèi)容：夸大、絕對化的詞語（如天然、最優(yōu)）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產(chǎn)品具有疾病治療、預防和保健等作用的詞語；誤導消費者的詞語；對產(chǎn)品使用無指導意義的描述或說明；與產(chǎn)品配方特點和（或）營養(yǎng)學特征無關的內(nèi)容等。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　特殊醫(yī)學用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

六、臨床試驗

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品的標簽說明書應對所開展的臨床試驗進行概括性描述。可以對臨床試驗研究目的、臨床試驗設計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標、觀察結果等內(nèi)容進行客觀闡述。（參考：《指南（意見稿）》）

 

七、組織狀態(tài)

 

　　描述應當符合產(chǎn)品相應特性，如粉狀、液態(tài)等。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》《指南（意見稿）》）

 

八、適用人群

 

　　根據(jù)產(chǎn)品類別，按照《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的適用人群或適用的特殊醫(yī)學狀況進行標注，應準確、詳細描述所有適用人群年齡范圍和（或）特殊醫(yī)學狀況。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 29922-2011、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

九、食用方法和食用量

 

　　1.食用方法。應明確產(chǎn)品的具體攝入途徑，如口服（或）管飼，以及口服（或）管飼具體用法，包括服用方式、操作要求、食用前的沖調(diào)方法、產(chǎn)品應維持的溫度、服用速度、產(chǎn)品保存方式等。若產(chǎn)品需沖調(diào)后食用，應標示沖調(diào)用水的溫度范圍，并提供確定依據(jù)。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）

 

　　2.食用量。應標示預包裝特殊膳食用食品每日或每餐食用量。描述適用人群在不同營養(yǎng)狀況、不同疾病狀態(tài)下用量；食用量以“每次xx（重量或容量單位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相應的計數(shù)單位，如包、瓶等），每日xx次”，或準確標示為ml/日，g/日，kcal/kg體重，kJ/kg體重。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）

 

　　3.不同適用人群，其食用量和食用方法不一致時，應分別描述。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

　　4.應標示“食用方法和食用量應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學狀況等綜合確定”或類似表述。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　5.特殊醫(yī)學用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示“食用方法和食用量應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)適用人群的矯正月齡、體重和醫(yī)學狀況等綜合確定”或類似表述。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

十、凈含量和規(guī)格

 

　　單件預包裝食品標示凈含量；同一預包裝內(nèi)含有多個單件預包裝食品時，在標示凈含量的同時還應標示規(guī)格。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

十一、保質(zhì)期

 

　　按照食品安全國家標準和有關規(guī)定進行標注。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

十二、貯存條件

 

　　注明產(chǎn)品的貯存條件，如溫濕度要求、陰涼處貯存、室溫貯存等。如有必要，注明開封后的貯存條件以及最佳食用時間。如果開封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應向消費者特別提示。對貯存有特殊要求的產(chǎn)品，應特別注明。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013、《指南（意見稿）》）

 

十三、警示說明和注意事項

 

　　應在醒目位置標示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈營養(yǎng)”；還應根據(jù)實際需要選擇性地標注“配制不當和使用不當可能引起XX危害”“嚴禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作為唯一營養(yǎng)來源單獨食用”或“不可作為唯一營養(yǎng)來源，應配合添加XX食品”“使用期間應避免細菌污染”“管飼系統(tǒng)應當正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項�！熬�示說明和注意事項”標題一欄應加粗呈現(xiàn)，字體應不小于標簽非主要展示版面的其他內(nèi)容。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 29922-2010、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　特殊醫(yī)學用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學用途蛋白質(zhì)（氨基酸）組件配方食品、特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件食品、特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒營養(yǎng)補充劑、特定全營養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應在產(chǎn)品標簽、說明書應標示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當狀態(tài)下的滲透壓，并標示“本產(chǎn)品（標準沖調(diào)液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　特殊醫(yī)學用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示“對于0～6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，在母乳不足或無母乳時食用本品”“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當生長發(fā)育各項指標達到相應矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類似表述。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

十四、其他要求

 

　　1.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學用途配方食品，應標明“6月齡以上特殊醫(yī)學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 25596-2013）

 

　　2.有關產(chǎn)品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100cm2或產(chǎn)品質(zhì)量小于100g、100mL時，可以不標示圖解。（參考：GB 29922-2010、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　3.特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽和說明書的內(nèi)容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號。（參考：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》）

 

　　4.特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應當真實準確、通俗易懂、清晰持久、醒目易讀。（參考：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》、GB 7718-2011）

 

　　5.特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假、夸大內(nèi)容或者絕對化語言，如“特效”“全效”“優(yōu)效”。不得涉及疾病預防、治療功能或者加速康復的詞語，如“緩適”“優(yōu)術”“治療”“速康”“靈康”“愈”等。不得涉及保健功能的詞語，如“強壯”等；不得涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述。不得涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等。不得涉及人體組織器官等詞語，如“心護”等。不得涉及其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造成消費者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等。標簽上不能有嬰兒和婦女或者病患的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述。（參考：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》、GB 7718-2011、GB 13432-2013、GB 25596-2013、《指南（意見稿）》）

 

　　6.特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。（參考：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》）

 

　　7.特醫(yī)食品最小銷售包裝應標注特醫(yī)食品專屬標志。標志區(qū)域位于最小銷售包裝標簽主要展示版面左上角或右上角。當主要展示版面的表面積大于100cm2時，標志直徑不得小于2cm，面積小于100 cm2時，標志直徑不得小于1cm。當包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時，可不標示標志。特醫(yī)食品標志應清晰醒目、易于識別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。非特醫(yī)食品不得冒用、盜用特醫(yī)食品標志。整體比例及標志樣稿如下。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　

 

　　8.同一企業(yè)生產(chǎn)的同一特醫(yī)食品，其標簽的內(nèi)容（凈含量和規(guī)格、口味除外）、格式及顏色應保持一致。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　9.特醫(yī)食品不應對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　10.特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品應標識“臨床使用中應注意監(jiān)測血糖”等類似表述。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　11.特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品應標識“臨床使用中應注意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　12.進口特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的中文標簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產(chǎn)品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務。