手機版
食品行業(yè)關(guān)系民生國計，食品行業(yè)小微企業(yè)門檻低，競爭激烈，大部分食品利潤低。但市場大，消費量大，供應(yīng)鏈長，大多企業(yè)原輔料檢驗?zāi)芰Ρ∪酰a(chǎn)過程控制特別是在食品安全方面存在不少問題，加上部分企業(yè)人員流動性大，缺乏質(zhì)量和技術(shù)人才，因此小微企業(yè)需要抓住影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的突出問題和核心過程進行強化管理，保證質(zhì)量食品安全。
根據(jù)食品行業(yè)小微企業(yè)的上述特點，本指南針對三個突出問題和核心過程（原材料采購和驗收、配料管理和變更管理），結(jié)合ISO9001標(biāo)準，分別提出了質(zhì)量管理控制指南，供食品行業(yè)小微企業(yè)參考。
一、原材料采購和驗收的質(zhì)量管理控制
�。ㄒ唬┑湫蛦栴}
通常食品行業(yè)采購的原材料包括：食品原料、食品輔料、食品添加劑、加工助劑、食品生產(chǎn)直接接觸性材料、食品外包裝材料、洗滌劑、消毒劑等。
食品行業(yè)小微企業(yè)原材料采購過程常存在采購原材料種類多，采購周期相對較短，采購量控制要求高，原材料儲存運輸環(huán)境要求嚴格，部分原材料采購的季節(jié)性明顯等特點，食品行業(yè)小微企業(yè)在原材料采購和驗收的質(zhì)量管理控制方面一般存在以下不足：
1. 未建立原材料供應(yīng)商評價、選擇、績效監(jiān)視及再評價的要求，供應(yīng)商評價、選擇在一定程度上存在隨意性；
2. 對最終產(chǎn)品或生產(chǎn)過程有重要影響、可能會影響食品安全或者質(zhì)量的原輔材料（如食品添加劑等），未從嚴控制；
3. 采購信息不完整，未明確產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準、驗收要求或相管規(guī)定不完善；
4. 原材料查驗規(guī)定不完善；
5. 檢驗/驗證記錄不完善，可追溯性不足；
6. 原材料儲存和運輸?shù)拳h(huán)境條件無要求或要求較低；
7. 資質(zhì)收集及第三方檢驗報告的質(zhì)量及安全指標(biāo)關(guān)注不夠。
（二）控制要點
采用GB/T19001-2016標(biāo)準的基本要求和原理對食品小微企業(yè)原輔材料采購和驗收進行管理，能夠幫助食品小微企業(yè)更加合理、有效地管理和控制其原輔材料的采購和驗收過程、進貨查驗記錄，標(biāo)準對原材料的采購和驗收的管理提出了以下要求：
1. 企業(yè)應(yīng)對原材料的采購和驗收的管理進行總體、系統(tǒng)的策劃，并按策劃的要求開展相關(guān)管理工作。
2. 企業(yè)應(yīng)基于對外部供應(yīng)商所提供原材料產(chǎn)品質(zhì)量的能力要求，確定供應(yīng)商的評價、選擇、績效考核及再評價的要求，并加以實施。
3. 企業(yè)應(yīng)確保供應(yīng)商提供的原材料不會對企業(yè)穩(wěn)定地向顧客交最終合格產(chǎn)品的能力產(chǎn)生不利影響。
4. 企業(yè)應(yīng)確保在與供應(yīng)商溝通之前所確定的對供應(yīng)商的要求是充分的。
5. 企業(yè)需確定原材料的質(zhì)量要求，并按要求實施過程控制。
6. 企業(yè)應(yīng)保留對原材料驗收及審批（即放行）的記錄，包括符合驗收的證據(jù)、授權(quán)放行批準人員的可追溯性信息。
7. 對于例外放行的特殊情況，應(yīng)評估風(fēng)險（適用時包括可能的法律法規(guī)風(fēng)險），按企業(yè)的規(guī)范要求在實施前得到批準（適用時得到顧客批準），并保留標(biāo)識和記錄，確保必要時能追回和更換產(chǎn)品。
�。ㄈ⿲嵤┲改�
1. 供方的評價、選擇、和再評價
�。�1）采購物資分類
企業(yè)可結(jié)合自身產(chǎn)品的特點，考慮采用分類采購的方式策劃對原材料采購過程的管理。如按照原材料對產(chǎn)品質(zhì)量影響和所占比列等可分為：
�、僦匾o料：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要成分，直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或食品安全的原材料，如奶制品中的奶源；肉制品中的豬肉、雞肉；發(fā)酵面制品中的面粉、飲料中的白砂糖、肉制品中的大豆蛋白粉等；
�、诎b材料及其他輔助材料：與食品直接接觸的材料、食品包材等，如內(nèi)包塑料袋、外包紙箱、傳送帶、利樂包裝盒以及洗滌劑、消毒劑等等。
�、凼称诽砑觿簽楦纳剖称飞�、香、味等品質(zhì)，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)；如抗氧化劑（BHA、TBHQ）、防腐劑（苯甲酸、山梨酸）、甜味劑（三氯蔗糖、阿巴斯甜）等。
注：不同的企業(yè)視最終產(chǎn)品不同，其重要原輔料、包裝材料及其他輔助材料宜根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品特點對可能造成的食品安全風(fēng)險確定分類。
�。�2）供應(yīng)商的評價、選擇
確定供應(yīng)商、評價、選擇、績效監(jiān)控和再評價的要求，包括制定供應(yīng)商評價準則，績效監(jiān)視和再評價準則，實施供方的評價和選擇。評價和選擇供應(yīng)商組織應(yīng)考慮是否可控及對滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求能力的潛在影響�？刂频念愋秃统潭热Q于供應(yīng)商提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對最終產(chǎn)品和服務(wù)可能造成的影響程度來確定，影響越大，控制程度應(yīng)該越高。
同時控制的程度還取決于外部供方的能力，外部供方能力越差，控制的程度應(yīng)該越高。組織根據(jù)控制的程度需要，必要時，采用現(xiàn)場評價的方式了解實際能力。針對不同的情況，在有些情況下選擇供應(yīng)商的準則以及相關(guān)的記錄可能會非常少，如：企業(yè)可以對采購產(chǎn)品試用一段時間后，以經(jīng)過試用評價的結(jié)果決定是否接受所供應(yīng)的產(chǎn)品。
�、� 針對重要原輔料、包裝材料及其他輔助材料、、食品添加劑和加工助劑等，可選擇采用不同的方法，如通過對供應(yīng)商的原材料質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較、評價等方式，選擇合適的供應(yīng)商，并適當(dāng)保留相關(guān)評價記錄；
② 對首次提供重要原材料的供應(yīng)商或首次提供新規(guī)格原材料的原有供應(yīng)商，應(yīng)選擇適用的驗證方式，如經(jīng)樣品測試和小批量試用合格，驗證第三方檢驗報告，采信同行或顧客推薦意見等，評價通過后成為合格供應(yīng)商，為企業(yè)供應(yīng)原材料；
�、� 對顧客指定供應(yīng)商，應(yīng)按要求對其進行評價，簽訂雙方或三方協(xié)議，明確顧客的責(zé)任，定期匯總通報供方產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期等績效；當(dāng)供應(yīng)商不能滿足要求時，應(yīng)及時通報顧客做出調(diào)整；
④ 結(jié)合對顧客的最終產(chǎn)品使用情況或意見反饋，應(yīng)定期對合格供應(yīng)商進行跟蹤并重新評價，并根據(jù)評定結(jié)果決定保留或取消合格供應(yīng)商資格；
⑤ 供應(yīng)商為企業(yè)母公司或由母公司指定時，企業(yè)雖不具備選擇的權(quán)力，但應(yīng)定期收集供應(yīng)商的資質(zhì)、產(chǎn)品交貨期、使用過程中的質(zhì)量、售后服務(wù)等信息，匯總后報告，作為上級公司評價的依據(jù)。
2. 采購文件與采購實施
采購文件是由企業(yè)向供應(yīng)商提出的有關(guān)采購需求和要求的正式信息，可包括采購合同、采購計劃、定貨單等，主要表現(xiàn)形式可以為文本、電子郵件、電話記錄等。
�。�1）對重要原材料供應(yīng)商，應(yīng)考慮建立互利共贏的協(xié)作關(guān)系，具體有關(guān)采購原材料信息可包括：
�、賹⿷�(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準或提供規(guī)范）；
②對供應(yīng)產(chǎn)品的驗收要求；
�、燮渌�，如價格、數(shù)量、交付期等。
（2）臨時采購
�、佼�(dāng)出現(xiàn)所有批準的合格供應(yīng)商不能完全滿足采購文件要求等特殊情況，需在合格供應(yīng)商以外進行原材料臨時采購時，可采取收集獲取供應(yīng)商的資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、第三方檢驗報告、質(zhì)量協(xié)議等證據(jù)，經(jīng)授權(quán)人員批準后采購的方式進行；
②對臨時采購原材料的使用作好標(biāo)識或記錄，必要時可以追回。
企業(yè)不應(yīng)將原材料臨時采購常態(tài)化，不能以此來替代對供應(yīng)商選擇、評價的正常管理和對正常采購程序的執(zhí)行。
3. 采購原材料的驗收
�。�1）驗收要求
企業(yè)應(yīng)確定采購原材料的驗收要求，通常包括對驗收項目/要求、方法、合格判定等規(guī)定，由于小微企業(yè)驗收驗證途徑和方式具有靈活多樣的特點，其驗收要求和實施可以考慮在風(fēng)險可控和對后續(xù)加工產(chǎn)品符合性影響不大時，適當(dāng)簡化驗收流程和記錄，常見的驗收要求可以表現(xiàn)為：有效的國家或行業(yè)標(biāo)準，雙方確認的技術(shù)規(guī)范、圖樣或標(biāo)準樣品等。驗收規(guī)范應(yīng)明確抽樣方案，并嚴格執(zhí)行。
�。�2）檢驗/驗證方式
對采購原材料進行驗收的主要方式包括：
�、僭谄髽I(yè)處進行入廠檢驗/驗證；
�、谠诠⿷�(yīng)商處進行驗證：在供應(yīng)商的現(xiàn)場檢驗/驗證所訂購的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)采購原材料的重要性及數(shù)量，決定采用驗證的方式和程度，例如檢查、檢驗或測試；若供應(yīng)商已建立食品安全管理體系并通過第三方認證時，可適當(dāng)簡化檢驗/驗證的過程。
�。�3）原材料產(chǎn)品放行
�、侔粗贫ǖ尿炇找�，實施檢驗和（或）/驗證活動，并保留相應(yīng)的證據(jù)。具體可采取驗證原材料的感官指標(biāo)（原材料的尺寸、顏色）、理化指標(biāo)（脂肪含量、鹽含量、pH值或營養(yǎng)成分含量）、食品安全（污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑）指標(biāo)等；驗證供應(yīng)商/生產(chǎn)商的食品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量證明書、第三方檢驗報告等方式進行。檢驗可采取全檢、抽樣檢驗（簡單隨機抽樣、系統(tǒng)抽樣和分層抽樣等）的方式，并根據(jù)供應(yīng)商供貨產(chǎn)品符合性等信息，對抽樣量進行適宜的調(diào)整；標(biāo)識產(chǎn)品檢驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格等），采購原材料按要求檢驗和（或）驗證合格后放行，對于例外放行應(yīng)考慮對后續(xù)加工產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度嚴格執(zhí)行策劃的控制準則和措施；對于重要原材料，不宜實施例外放行；
�、诿鞔_批準產(chǎn)品放行人員的授權(quán)；
③對容易產(chǎn)生混淆和有追溯性要求的產(chǎn)品予以標(biāo)注/標(biāo)識，如用產(chǎn)品名稱、分類存放、批號/生產(chǎn)日期、來源、數(shù)量等信息。
�。�4）監(jiān)控和測量設(shè)備管理
對用于檢驗的監(jiān)控和測量儀器設(shè)備，應(yīng)按要求委外檢定/校準或自校準（有能力時），確保使用的可靠性。
�。ㄋ模z查改進
1. 供應(yīng)商的評價、選擇或再評價
（1）采購原材料的重要程度劃分是否明確、適宜；
�。�2）供應(yīng)商評價選擇、評價和再評價的要求是否制定、合理；
�。�3）抽查評價、選擇和再評價實施：
�、偃粲行略龉⿷�(yīng)商，分類抽查對重要原輔料供應(yīng)商、包裝材料劑其他輔助材料、、食品添加劑的評價選擇是否適宜、是否符合要求。
�、趯细窆⿷�(yīng)商的再評價：分類抽查對重要原輔料供應(yīng)商、包裝材料及其他輔助材料、食品添加劑供應(yīng)商的重新評價方式及實施是否符合要求。
�、廴舸嬖陬櫩椭付ü┓�，對其選擇、評價是否合理、適宜并保留證據(jù)。
�、苋艄⿷�(yīng)商為企業(yè)母公司或由母公司指定時，是否收集資質(zhì)及資質(zhì)是否在有效期內(nèi)、產(chǎn)品交貨期、使用過程中的質(zhì)量、售后服務(wù)等信息，并按要求定期反饋報告。
2. 采購文件與采購實施
�。�1）分類抽查重要原輔料、包裝材料劑其他輔助材料、食品添加劑等的采購文件，確認是否在合格供應(yīng)商采購，是否明確采購、驗收、交付等要求。
�。�2）對重要原輔料包裝材料劑其他輔助材料、食品添加劑等供方是否簽訂了質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件，或者雙方主要責(zé)任人員是否有口頭協(xié)議、承諾書等。
�。�3）對于臨時性采購規(guī)定的控制方法是否適宜、可行；如發(fā)生重要原材料臨時采購的情形，是否保持了對供方的資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、業(yè)績、合格證明進行調(diào)查等證據(jù)，審批是否符合要求；是否對臨時采購原材料的使用作好標(biāo)識或記錄，確保必要時可以追回。
3. 采購原材料的驗收要求
采購原材料的驗收要求是否明確，對驗收項目、要求、方法、合格判定等規(guī)定是否適宜？
4. 采購原材料驗證
�。�1）采購原材料驗證方式、要求是否明確？
檢驗/驗證的資源（如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等）是否滿足要求，批準放行產(chǎn)品的人員是否授權(quán)；
具體實施可采用驗證供方/或生產(chǎn)方的合格證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證、食品安全管理體系認證證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業(yè)規(guī)定的驗收要求？
檢驗/驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求？
�。�2）當(dāng)需要在供方現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法等要求？實施是否符合要求；
�。�3）觀察檢驗狀態(tài)標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識（易混淆時）是否清楚、適宜；
�。�4）對于例外放行的情況，是否滿足企業(yè)策劃的要求，例外放行的風(fēng)險認識/識別是否充分，有無發(fā)生違反規(guī)定的例外放行，有關(guān)例外放行的審批、標(biāo)識、可追溯性是否符合要求，確保追回和更換等措施是否適宜？
5. 績效評價
主要關(guān)注原材料控制效果，是否滿足生產(chǎn)需求，有無發(fā)生由于原材料采購、驗收等控制不到位導(dǎo)致的產(chǎn)品不合格發(fā)生？檢驗過程目標(biāo)的完成是否達到預(yù)期？在沒有達成預(yù)期時的糾正/糾正措施及改進是否適宜？
二、配料過程的質(zhì)量管理控制
�。ㄒ唬┑湫蛦栴}
配料過程是食品生產(chǎn)過程的一部分，通常食品加工行業(yè)配料過程可能涉及人、機、料、法、環(huán)、測環(huán)節(jié)，與終產(chǎn)品質(zhì)量安全有直接或間接的關(guān)系，特別是涉及食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、新資源食品、藥食兩用原料的使用時，關(guān)系到合規(guī)性，食品行業(yè)配料過程很多時候是關(guān)鍵過程。
如果存在對配料過程控制存在管理不規(guī)范、合規(guī)性意識不強時，對終產(chǎn)品的質(zhì)量安全可能有較大影響。
由于食品行業(yè)不同，工藝設(shè)備不同，配料過程涉及的要素差別較大，本文件列舉了食品行業(yè)在配料過程質(zhì)量管理需要考慮的要素，供不同食品生產(chǎn)企業(yè)參考。
食品行業(yè)小微企業(yè)在配料的質(zhì)量管理控制方面常存在以下不足：
1. 配料現(xiàn)場缺少配料規(guī)范的管理制度和操作指導(dǎo)文件或者形同虛設(shè)；
2. 現(xiàn)場原輔料和食品添加劑管理混亂；
3. 監(jiān)視和測量管理不規(guī)范；
4. 崗位人員能力不滿足或培訓(xùn)不到位；
5. 配料過程控制不規(guī)范，易發(fā)生人為混淆和差錯；
6. 配料過程存在污染和交叉污染（人員衛(wèi)生、車間布局和工藝流程設(shè)置、加工器具和設(shè)備的清潔消毒、廢棄物存放、外部環(huán)境、車間環(huán)境衛(wèi)生、蟲害控制等）
7. 實施放行、交付和交付后行動不規(guī)范；
8. 配料過程及檢驗（放行）記錄不完善，標(biāo)識和可追溯性不足；
9. 未對配料過程涉及的設(shè)備進行定期維護保養(yǎng)，無配料設(shè)備的維修及清潔消毒記錄或記錄不完善等；
10. 其他：應(yīng)急管理不到位等。
�。ǘ┛刂埔c
利用GB/T19001-2016 標(biāo)準的基本要求和原理對食品加工行業(yè)小微企業(yè)的配料過程進行管理，有助于小微企業(yè)提升配料過程的管理能力，結(jié)合食品行業(yè)小微企業(yè)的特點，建議控制要點如下：
1. 在配料需要的場合和時機可獲得文件信息（，如配方、工藝、文件等）并得到評審和批準；
2. 企業(yè)基于風(fēng)險對所需配料過程進行識別，建立過程和產(chǎn)品接收準則（檢驗方法和標(biāo)準），并按照要求實施監(jiān)控和測量。
3. 測量設(shè)備在規(guī)定時間間隔或在使用前進行校準或檢定；
4. 實施監(jiān)控和測量時，應(yīng)保留記錄證據(jù)，以實現(xiàn)可追溯。
5. 適宜時，企業(yè)應(yīng)保留配料放行的記錄，證明符合接收要求的證據(jù)。
6. 應(yīng)對監(jiān)測設(shè)備進行維護以確保結(jié)果有效；
7. 企業(yè)應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)，適用時受控條件包括：
�、佾@得表述產(chǎn)品特性信息；
�、讷@得適宜的監(jiān)測資源；
�、圻m當(dāng)階段實施監(jiān)控和測量；
�、苁褂眠m宜的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備和工作環(huán)境；
�、菖鋫溆心芰偃蔚娜藛T；
�、迣μ厥膺^程進行確認；
�、叻乐谷藶殄e誤；
�、鄬嵤┓判�、交付和交付后的活動；
8. 企業(yè)應(yīng)確定、提供并維護配料所需的基礎(chǔ)設(shè)施。企業(yè)應(yīng)對加工設(shè)備進行定期的維護保養(yǎng)，保留維護保養(yǎng)的證據(jù)。
�。ㄈ⿲嵤┲改�
1. 完善成文信息。
成文信息至少包括以下內(nèi)容：
根據(jù)行業(yè)產(chǎn)品不同，配料過程識別的法規(guī)標(biāo)準要求宜考慮生產(chǎn)許可通則、生產(chǎn)許可審查細則、GB 14881、某類產(chǎn)品的生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范、GB2760 、GB14880等要求，關(guān)注：
�。�1）產(chǎn)品流程圖、過程步驟和控制措施（參數(shù)時間、溫度、pH、貯藏溫度、投料順序等）規(guī)定明確。
�。�2）在配料現(xiàn)場，配方/配料表，作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)定（如食品添加劑特別是限量食品添加劑使用、雙人復(fù)核、清潔消毒、工作服、廢棄物、蟲害控制、計量設(shè)備校準、溫濕度要求、涉及的衛(wèi)生管理及標(biāo)識等）容易獲取且為現(xiàn)行可控有效版本文件，形式可以文字、圖片等。
�。�3）其他成文信息可能包括：生產(chǎn)指令、領(lǐng)料記錄、稱量復(fù)核記錄、配料記錄、投料記錄、交接記錄、清潔消毒記錄、溫度記錄、標(biāo)簽標(biāo)識信息按要求填寫，滿足追溯的要求等。
2. 加強監(jiān)視和測量管理
（1）稱量、配料需要的監(jiān)視測量設(shè)備配應(yīng)適宜，如量程等；
�。�2）配料過程需要的監(jiān)視測量設(shè)備檢定/校準應(yīng)按期進行，對于內(nèi)部校準設(shè)備，應(yīng)制定校準規(guī)程、形成校準記錄；
�。�3）監(jiān)視和測量活動實施應(yīng)達到預(yù)期目標(biāo)：在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，執(zhí)行到位。進行監(jiān)控以驗證是否符合過程或輸出的控制原則以及產(chǎn)品的接受準則；
3. 加強現(xiàn)場原輔料的管理
�。�1）有環(huán)境要求和保質(zhì)期要求的原輔料管理按要求存放；
�。�2）防止添加劑超量或者超范圍使用；
�。�3）原輔料標(biāo)識應(yīng)符合要求；
（4）原輔料的領(lǐng)用和使用記錄及時填寫，便于追溯；
（5）剩余物料管理及不合格物料管理符合要求。
4. 強化配料人員和崗位監(jiān)控人員的培訓(xùn)
生產(chǎn)現(xiàn)場的操作及監(jiān)控，關(guān)鍵因素在人，該崗位操作及監(jiān)控人員的素質(zhì)和專業(yè)經(jīng)驗都十分重要，因此組織要重視該崗位人員的能力是否勝任，并制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，加強培訓(xùn)。
不斷強化風(fēng)險意識，操作的規(guī)范性，添加的合規(guī)性。尤其強化配料人員配料關(guān)注事項，適宜時，如：
①物料進入控制區(qū)的清潔消毒要求、使用前的感官檢查、剩余物料的管理及出現(xiàn)異常的處理（如停電、停汽、停水、物料污染等）；
�、诿看畏Q量前計量器具的校準確認、宜雙人進行稱量復(fù)核；
�、厶砑觿┘盃I養(yǎng)強化劑的使用合規(guī)管理；
④溶解使用的物料及特殊物料的保存時間及投料順序等；
⑤工藝參數(shù)溫度、時間及pH要求等；
�、拊O(shè)備、工器具的清潔消毒及化學(xué)品使用管理
�、呷藛T衛(wèi)生要求；
⑧蟲害、異物控制；
�、嵛锪蠘�(biāo)簽標(biāo)識、物料批次信息的追溯要求；
�、饧皶r準確填寫記錄等。
4. 避免污染和交叉污染、防止混淆和差錯
（1）基礎(chǔ)設(shè)施配備應(yīng)滿足要求，如配料暫存、物料通道、通風(fēng)、照明、貯藏設(shè)施、清潔消毒、稱量器具、監(jiān)測器具、各種工器具、清潔工具；人員通道，更衣設(shè)施、洗手消毒設(shè)施是否滿足要求；
�。�2）物料的暫存環(huán)境（潔凈度要求、溫濕度控制等）等應(yīng)滿足要求；
�。�3）計量器具的校準及使用前應(yīng)進行確認；
（4）稱量的關(guān)鍵物料應(yīng)進行復(fù)核，如食品添加劑、營養(yǎng)強化劑等；
（5）現(xiàn)場衛(wèi)生管理應(yīng)否滿足要求，設(shè)備、工器具清潔消毒應(yīng)滿足規(guī)定要求；
�。�6）應(yīng)對領(lǐng)料領(lǐng)用、使用及剩余物料的核對，交接確認是否符合規(guī)定的要求；
�。�7）蟲害控制措施應(yīng)有效；
�。�8）應(yīng)關(guān)注物料的狀態(tài)及標(biāo)識（名稱、數(shù)量、批次追溯信息、封口防護、是否有過期或未經(jīng)驗收合格的原料使用）的管理；
（9）各種物料的來源（倉庫、車間暫存）及傳遞的途徑、使用的工器具清潔消毒情況，不應(yīng)存在交叉污染。對可能存在的過敏原進行管理，對異物進行風(fēng)險控制（如臺面、塑料等）；
�。�10）投料順序及工藝參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，發(fā)生糾偏時應(yīng)采取有效的措施。
�。�11）可能需要確認和驗證的情況：如：固體物料預(yù)混合的均勻性，放大、混合均勻度的驗證應(yīng)滿足要求。
�。�12）配料放行應(yīng)滿足配料接受準則的要求，工序間交接手續(xù)，如簽字確認活動是否滿足要求，必要時核對（物料平衡計算），且便于實現(xiàn)追溯。對于例外放行的特殊情況，應(yīng)評估風(fēng)險（適用時包括可能的法律法規(guī)風(fēng)險），按企業(yè)的規(guī)范要求在實施前得到批準。
5. 標(biāo)識和可追溯管理
�。�1）物料標(biāo)簽標(biāo)識標(biāo)示應(yīng)明確，避免存在誤用風(fēng)險；
（2）質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)進行有效標(biāo)識，特別是不合格的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)明確，避免存在不合格品誤用風(fēng)險；
（3）配料設(shè)備應(yīng)有編號，設(shè)備維修保養(yǎng)及清潔消毒應(yīng)有記錄，設(shè)備不正常時應(yīng)有標(biāo)識防止誤用。
�。�4）配料過程宜明確記錄物料生產(chǎn)廠家及批次信息及生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、規(guī)格型號、設(shè)備編號、操作人員、班次等信息，防止出現(xiàn)混淆和差錯，便于實現(xiàn)追溯。
6. 設(shè)備的維護保養(yǎng)
企業(yè)對配料關(guān)鍵設(shè)備制定年度與日常的保養(yǎng)計劃，根據(jù)設(shè)備的種類，確定保養(yǎng)內(nèi)容，包括：日常點檢，定期巡檢和年度檢修保養(yǎng)等，并能提供出維護保養(yǎng)和清潔消毒的證據(jù)，發(fā)生故障時，應(yīng)保留設(shè)備的故障維修記錄，包括記錄故障原因， 更換的配件，故障停機時間以便對設(shè)備利用率及故障停機率進行分析，并進行必要的預(yù)防性維護改善。如配料過程關(guān)鍵的過濾設(shè)備、配料設(shè)備、CIP清洗設(shè)備等；
7. 應(yīng)急管理
對于配料過程出現(xiàn)應(yīng)急情況，如停水、停電、停汽、原輔料污染、人為破壞等異常情況有有效的應(yīng)對措施。
8. 可能形成的記錄
配料完成達到預(yù)期結(jié)果，形成的記錄可能包括：生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、配料表、稱量記錄、交接記錄、退料記錄、清潔消毒記錄、溫濕度記錄、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、計量器具校準記錄、衛(wèi)生檢查記錄、蟲害檢查記錄、物料檢查記錄、驗證（確認）記錄、檢驗記錄、各種表（如統(tǒng)計表）等，應(yīng)滿足追溯的要求。
�。ㄋ模z查改進
食品行業(yè)小微企業(yè)特點，部門設(shè)置不多，為了提高檢查改進的有效性，配料過程的檢查改進建議從以下幾個方面考慮：
1. 檢查成文信息是否符合要求，如配方是否符合企業(yè)規(guī)定的配方和國家標(biāo)準要求；
�。�1）檢查工藝流程，包括：產(chǎn)品流程圖（過程及投入點）、過程步驟和控制措施（參數(shù)溫度、貯藏溫度、投料順序等）；
�。�2）檢查配方/配料表，作業(yè)指導(dǎo)書/管理規(guī)定、涉及的衛(wèi)生管理及標(biāo)識等規(guī)定，稱量記錄、交接記錄等是否符合要求；
�。�3）企業(yè)的配方設(shè)計和管理是否符合要求（包括GB 2760 、GB14880 、藥食兩用的原料、新資源食品、是否有非法添加等）；
（4）添加劑、營養(yǎng)強化劑的使用：檢查操作人員是否了解食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用及如何保證添加量符合GB2760和GB14880的要求，是否能夠進行有效復(fù)核等。查看配料記錄，合理抽樣核對配料記錄與企業(yè)規(guī)定的配方是否一致，是否符合GB2760、GB14880要求；
2. 監(jiān)視和測量
觀察資源配置是否符合要求，稱量的區(qū)域、量少的物料稱量工具量程是否滿足要求，計量器具是否經(jīng)過校準或計量檢定，使用前是否進行確認，用于過程檢驗的計量器具是否經(jīng)過校準。
3. 人員能力
檢查配料人員及監(jiān)控人員對配料關(guān)注事項是否熟悉，如：使用前的感官檢查及出現(xiàn)問題的處理，稱量管理、關(guān)注溶解使用的物料及特殊物料的保存時間及投料順序等，判定人員能力是否勝任，了解培訓(xùn)及健康查體等是否符合要求。
4. 防止混淆和差錯，防止污染和交叉污染的措施
（1）檢查配料崗位涉及的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境是否滿足的相關(guān)的要求；
（2）觀察人流、物流是否滿足要求，查看物料的狀態(tài)及標(biāo)識是否滿足要求；
�。�3）查看物料的管理是否規(guī)范，各種物料的來源（倉庫、車間暫存）及傳遞的途徑是否存在交叉污染；
�。�4）檢查使用的工器具清潔消毒情況，是否存在交叉污染；
（5）存在過敏原時，管理是否符合要求；
（6）檢查是否存在物理性危害，如異物的風(fēng)險（臺面、塑料等）；
�。�7）檢查蟲害控制措施是否到；
�。�8）檢查清潔劑、消毒劑等化學(xué)品的使用是否符合要求；
�。�9）檢查對可能需要確認和驗證的情況是否滿足要求。
�。�10）檢查放行是否符合接受準則的要求，例外放行是否經(jīng)過批準。
5. 應(yīng)急管理
涉及停電、停水、停汽、原輔料污染、人為破壞等是否有措施和能夠有效實施。
6. 綜合評價
對獲取的信息進行評價，主要關(guān)注：
企業(yè)配料過程的管理是否滿足相關(guān)的要求，有無因配料過程控制不到位導(dǎo)致產(chǎn)品不合格發(fā)生？
人員能力是否滿足？
現(xiàn)場是否存在污染和交叉污染的情況？
防止人為錯誤的控制措施是否有效？
物料管理及物料核算及放行記錄追溯是否滿足要求？
監(jiān)視測量設(shè)備及配料設(shè)備是否進行了有效的維護？
發(fā)生變更和出現(xiàn)異常控制措施是否有效？
在沒有達成預(yù)期時采取的的糾正/糾正措施是否適宜，改進是否到位？
三、變更管理控制
（一）典型問題
食品企業(yè)在對產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程發(fā)生更改時，內(nèi)部可能涉及工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料和包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變更，外部引起的變更，如顧客臨時要求，也可能是滿足法律、法規(guī)的要求變更生產(chǎn)和服務(wù)提供的工藝、設(shè)備、材料、流程設(shè)計等。
變更具有較大的隨意性、臨時性和主觀性，通常并不對上述變更可能造成的預(yù)期效果進行充分的策劃、溝通、評審、確認和驗證。
食品小微企業(yè)變更的質(zhì)量管理控制方面一般存在以下不足：
1. 未建立變更程序，對涉及工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料和包裝材料及關(guān)鍵崗人員等的變更管理進行策劃和執(zhí)行，在一定程度上存在由個人拍腦袋決定的隨意性；
2. 上述變更對生產(chǎn)最終產(chǎn)品或服務(wù)過程存在的影響和變化，未進行溝通、確認和驗證；
3. 未明確工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料變更對產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準、驗收要求；
4. 由于工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料變更對產(chǎn)品適用生產(chǎn)加工記錄配套變化不完善，造成不適用或無法追溯；
5. 關(guān)鍵崗人員的變化導(dǎo)致企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)能力或檢驗?zāi)芰Σ荒艽_保產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求。
（二）控制要點
GB/T19001-2016標(biāo)準的基本要求和原理對小微企業(yè)變更進行管理，能夠幫助小微企業(yè)更加合理、有效地管理和控制其各種變更過程，標(biāo)準對變更管理提出了以下要求：
1. 企業(yè)應(yīng)對工藝技術(shù)指標(biāo)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變化的變更管理進行總體、系統(tǒng)的策劃，并按策劃的要求開展相關(guān)變更管理工作。
2. 企業(yè)應(yīng)確保在工藝技術(shù)指標(biāo)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變化變更溝通要求是充分的。
3. 企業(yè)需確定工藝技術(shù)指標(biāo)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變化變更涉及質(zhì)量要求，并按要求實施過程控制。
4. 企業(yè)應(yīng)保留對明確工藝技術(shù)指標(biāo)、設(shè)備設(shè)施、加工方法、主要原料輔料及包裝材料及關(guān)鍵崗人員的變化變更的確認和驗證記錄，保留文件化的信息。
（三）實施指南
1. 變更分類
企業(yè)可結(jié)合自身企業(yè)和產(chǎn)品的特點，考慮采用分類變更的管理。應(yīng)對主要變更進行評審和批準，保留書面信息。如按照人、機、料、法、環(huán)、測的變更對生產(chǎn)、加工、檢驗、人力資源等方面對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度可分為：
（1）主要原料輔料和食品生產(chǎn)直接接觸性材料的變更：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要原料、配料比例發(fā)生變化，直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能變更等；
�。�2）工藝技術(shù)配方變更；
�。�3）終產(chǎn)品指標(biāo)和（或）檢測方法變更；
�。�4）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的變更；
（5）加工方法的變更；
�。�6）關(guān)鍵崗人員的變更。
2. 變更分類管理
�。�1）主要原料輔料及包裝材料的變更
企業(yè)應(yīng)查驗確定所有變更后的新原材料、成分和產(chǎn)品接觸材料的所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。
企業(yè)應(yīng)在保存有關(guān)所有更新原材料，成分和產(chǎn)品接觸材料的書面信息， 配方成分的組成，包括添加劑和加工助劑；
儲存條件和保質(zhì)期；
使用或加工前的準備和/或處理；
與食品安全相關(guān)的驗收標(biāo)準或購買材料的規(guī)格以及與其預(yù)期用途相適應(yīng)的成分。
防止由于識別不充分導(dǎo)致違法添加或使用。
�。�2）工藝技術(shù)配方指標(biāo)的變更
企業(yè)應(yīng)確保由于工藝技術(shù)配方指標(biāo)所有要生產(chǎn)的最終產(chǎn)品確定所有適用的法定和監(jiān)管食品安全要求。
企業(yè)應(yīng)保持有工藝技術(shù)配方指標(biāo)關(guān)變更后最終產(chǎn)品特性的書面信息，包括以下信息，視情況而定：
產(chǎn)品組成；
與食品安全有關(guān)的生物，化學(xué)和物理特性；
預(yù)期的保質(zhì)期和儲存條件；
包裝；
與食品安全有關(guān)的標(biāo)簽和/或處理，準備和預(yù)期用途的說明；
�。�3）終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)標(biāo)準檢測方法的變更
當(dāng)終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)和（或）標(biāo)準檢測方法發(fā)生變更時，需要對終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)或（和）標(biāo)準檢測方法進行評審，評審適合后應(yīng)按更改的要求進行控制，包括必要的驗證等。
適用時，配備檢測設(shè)備。對操作人員進行終產(chǎn)品產(chǎn)品指標(biāo)和（或）標(biāo)準檢測方法培訓(xùn)，以確保更改沒有對產(chǎn)品和服務(wù)造成影響，且不影響滿足要求。
（4）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（硬件和軟件）的變更
企業(yè)在更換生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是應(yīng)考慮已有廠房布局，包括：
分區(qū)，工作空間和員工設(shè)施；
設(shè)備的適用性及其清潔和維護的可實現(xiàn)性；
防止交叉污染的措施；
清潔和消毒的可實施性。
對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施（硬件和軟件）的變更后操作人員的配備和培訓(xùn)，適用時應(yīng)配備具有專業(yè)技能或?qū)I(yè)資質(zhì)的人員。
（5）加工方法的變更控制
企業(yè)應(yīng)針對加工方法的變更更新生產(chǎn)流程圖，流程圖應(yīng)明確標(biāo)注變更過程，變更后 流程圖應(yīng)清晰，準確標(biāo)識變更，并且足夠詳細說明：
變更的操作步驟的順序和相互作用；
企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場確認變更后流程圖的準確性，在適當(dāng)時更新流程圖并保留為文件化信息。
對生產(chǎn)過程中的變更關(guān)鍵過程和質(zhì)量控制點，按人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、檢驗檢測的要求進行工序確認。
①確定過程能力合格的評審和批準的準則；
�、谠O(shè)備認可，人員資格鑒定；
�、圻^程運行方法和程序步聚；
④運行所需的記錄。
�。�6）關(guān)鍵崗人員的變更管理
小微企業(yè)人員異動頻繁，企業(yè)應(yīng)確保操作和維護有效食品質(zhì)量和安全所需的人員勝任。
關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)確保臨時到崗的這些人員進行評價，包括：
負責(zé)實施食品安全危害控制計劃的人員，在適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)和（或）經(jīng)驗的基礎(chǔ)上勝任；
在適用的情況下，采取行動以獲得必要的能力，并評估所采取行動的有效性；
保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。例如，對當(dāng)前就業(yè)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。
�。ㄋ模z查改進
食品行業(yè)根據(jù)其行業(yè)小微企業(yè)特點，部門設(shè)置不多，為了提高檢查改進的有效性，本部分以主要原料輔料及包裝材料的變更為例，描述變更檢查改進的關(guān)注點。其他要素或過程的變更檢查改進，參照進行。
舉例：主要原料輔料及包裝材料的變更
�。�1）主要原料輔料及包裝材料的變更后供應(yīng)商選擇、評價和重新評價的要求是否制定、合理；
�。�2）抽查主要變更原料輔料及包裝材料供應(yīng)商評價、選擇和重新評價實施；
�。�3）若有新增供應(yīng)商，分類抽查對重要原材料供應(yīng)商、一般原材料供應(yīng)商的選擇評價是否適宜、是否符合要求；
�。�4）分類抽查重要原材料、一般原材料的采購文件，確認是否在合格供應(yīng)商采購，是否明確采購、驗收、交付等要求；
（5）對重要原材料供方是否簽訂了質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件，或者雙方主要責(zé)任人員是否有口頭協(xié)議、承諾書等；
（6）變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求是否明確，檢驗/驗證的資源（如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等）是否滿足要求，批準放行產(chǎn)品的人員是否授權(quán)；
具體實施可采用驗證供方/或生產(chǎn)方的合格證明文件（如材質(zhì)證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業(yè)規(guī)定的驗收要求？
檢驗/驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求。
