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1、生產企業(yè)資質
1.1 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書
對照產品注冊證書，檢查產品名稱、企業(yè)名稱、生產企業(yè)地址、產品類別、產品配方、標簽說明書等事項是否與證書載明內容一致，是否有超出注冊范圍生產的情況。
1.2 食品生產許可證書
對照食品生產許可證，檢查生產者名稱、食品類別等事項是否與注冊證書載明內容一致，是否有超出許可范圍生產的情況。
2.研發(fā)
2.1 研發(fā)機構運行
2.1.1 對照研發(fā)管理制度，抽查研發(fā)機構中的研發(fā)項目、人員、設施、設備等管理是否按照制度、程序、文件有效執(zhí)行。重點抽查研發(fā)設施設備維護情況、研發(fā)人員崗位變更情況、培訓計劃執(zhí)行情況。
2.1.2 抽查2名以上研發(fā)人員，詢問是否了解研發(fā)制度、計劃、文件，是否按規(guī)定的職責參與研發(fā)工作。
2.2 產品跟蹤評價
2.2.1 檢查是否開展注冊有效期內的產品跟蹤評價工作（包括生產/進口、銷售、抽驗、產品臨床使用情況及不良反應情況），是否制定工作計劃并有效實施。抽查與跟蹤評價工作相關的研發(fā)設施、儀器使用記錄內容是否完整，記錄是否規(guī)范，能否有效追溯。結合“12 產品追溯和召回”部分，查看研發(fā)部門是否對召回產品、不合格產品的質量安全風險進行分析。
2.2.2 抽查與跟蹤評價工作相關的研發(fā)設備、儀器是否定期檢定或校準，研發(fā)設備、儀器使用記錄或監(jiān)控記錄內容是否完整、真實，記錄是否規(guī)范，能否有效追溯。
3.廠區(qū)
3.1 現場檢查廠區(qū)內、外區(qū)域是否存在潛在污染源（重點關注水處理和排放設施、鍋爐房及煤場、廢棄物存放場所、危險及有毒有害化學品存放場所、坑式廁所等）。
3.2 如存在生物、化學、物理污染等污染源，檢查體系文件（如：衛(wèi)生管理制度、蟲害控制制度、微生物污染監(jiān)控計劃等）中是否對相應污染源進行了識別，并規(guī)定了相應的防控及糾偏措施，措施是否進行有效性驗證并執(zhí)行，是否有相應的驗證記錄或監(jiān)控記錄。
3.3 檢查廠區(qū)內衛(wèi)生狀況，廠區(qū)排水系統(tǒng)是否通暢，正常天氣下是否存在影響生產的揚塵、積水等情況。
3.4 檢查廠區(qū)綠化用植被是否與加工場所保持適當距離，是否進行定期維護（檢查相關維護記錄），如未保持適當距離且存在污染風險的，檢查是否采取了車間密閉生產、防止蟲害侵入裝置等有效防止蟲害侵入的措施。結合 “7.5 蟲害控制”部分，抽查企業(yè)蟲害控制措施記錄。
4.廠房和車間
4.1 車間布局與作業(yè)區(qū)劃分
現場檢查廠房、車間的布局情況及作業(yè)區(qū)劃分情況，對照生產許可檔案中的生產加工場所各功能區(qū)間布局平面圖和各作業(yè)區(qū)平面布局圖，檢查廠房和車間的布局、各作業(yè)區(qū)（功能間）布局是否與生產許可獲證時保持一致。
如不一致，變化后的布局、作業(yè)區(qū)劃分是否符合良好生產規(guī)范、許可審查細則要求，是否存在需要申請許可變更的情形。
關注特醫(yī)生產車間在注冊/許可后是否存在新增或整合其他生產線的情況。
4.2 準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理
4.2.1 對照清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境監(jiān)控計劃，檢查空氣潔凈度、壓差等監(jiān)測指標的設置和監(jiān)測頻次是否符合良好生產規(guī)范、許可審查細則要求。抽查監(jiān)控記錄，是否按計劃進行了監(jiān)測，是否標記取樣點位置，取樣點設置是否合理，是否覆蓋了所有監(jiān)控區(qū)域，記錄是否可追溯。重點檢查監(jiān)控數據異常（如超出限值要求等）時，是否進行了有效的風險分析及糾偏措施。
4.2.2 現場檢查清潔作業(yè)區(qū)是否保持干燥，清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差是否大于等于 10Pa，清潔作業(yè)區(qū)的濕度是否小于等于 65%，清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度監(jiān)控設備是否正常運行，溫度、濕度監(jiān)控記錄是否符合要求。
4.2.3 對照體系文件中的相關規(guī)定、規(guī)程，抽查 2 名以上操作工人，詢問是否熟悉相關的人流、物流交叉污染防控措施。
4.2.4 現場檢查從清潔程度低作業(yè)區(qū)進入清潔程度高作業(yè)區(qū)的設置是否正常運行，如：自動關閉門、緩沖間（氣閘室）、傳遞窗（口）、貨淋室或殺菌隧道等設施。如清潔作業(yè)區(qū)內設有輸送物料的電梯，重點檢查是否有確保空氣潔凈度滿足要求的控制措施，及相應執(zhí)行情況。
5.設施
5.1 供水設施
5.1.1 現場檢查供水設施運行情況，重點檢查供水設施的出入口是否密閉，是否有防止蟲害進入或其他物質污染的有效措施。
5.1.2 對照相應體系文件，抽查供水設施的運行記錄和維護保養(yǎng)記錄。重點抽查生產用水制水設備的運行記錄、維護保養(yǎng)記錄。
5.1.3 抽查生產用水是否定期進行水質檢驗，檢驗結果是否符合 GB 5749 及企業(yè)內控標準。重點檢查是否定期對非純化處理的與食品直接接觸用水中的風險防控指標（例如：高氯酸鹽）含量進行監(jiān)測。
5.2 排水設施
5.2.1 現場檢查排水設施運行情況，排水是否暢通，如為明溝設置，明溝內部是否清潔，是否有防止逆流的設計。排水設施的入口、出口是否可以防止污染和蟲害侵入。
5.2.2 對于禁水車間設有排水設施的，重點檢查排水設施是否影響禁水車間干燥，是否在生產過程中對排水設施入口采取適當的密封性措施等。
5.3 清潔消毒設施
5.3.1 現場檢查清潔消毒設施運行情況、清潔工器具的配備、存放情況，對照相應體系文件，抽查清潔消毒設施的使用、維護記錄�？刹扇￠_機運行的方式檢查清潔消毒設施能否正常使用，相關控制儀表是否正常，控制參數是否滿足設施設備使用說明書和清潔消毒程序的要求。檢查紫外燈、臭氧發(fā)生器等消毒設施的配置是否充足，紫外線強度、臭氧發(fā)生量是否滿足要求。
5.3.2 檢查清潔設備、工器具暫存間是否按照對應作業(yè)區(qū)的要求進行管理。
5.3.3 檢查清潔設備、工器具是否按規(guī)定進行管理，不同清潔區(qū)內的清潔工具是否明確標識，是否有混用現象，清潔前后的設備和工具是否混放。
5.4 個人衛(wèi)生設施
現場檢查洗手、干手、消毒、風淋等設施能否正常使用，是否存在交叉污染風險。
5.5 通風設施
5.5.1 現場檢查清潔作業(yè)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)運行情況，空氣流向是否符合要求，抽查運行記錄、監(jiān)控記錄、維護記錄，重點檢查有異常情況是否采取了相應的措施進行控制。
5.5.2 現場檢查清潔作業(yè)區(qū)以外的通風設施運行情況，檢查設施是否按照文件的要求進行巡檢、維護等。
5.5.3 現場檢查通風設施進氣口周圍是否存在污染源，是否裝有防止蟲害侵入的網罩等防護設施，防護設施是否完好，是否定期進行檢查維護。
5.5.4 對照相應體系文件，抽查空氣過濾裝置檢查、更換或清潔記錄是否符合要求。重點抽查清潔作業(yè)區(qū)初中高效過濾器的更換記錄及維護保養(yǎng)頻次是否符合相關規(guī)程要求。
5.5.5 現場檢查產塵車間除塵或粉塵收集設施運行情況，對照相應體系文件抽查維護記錄。
5.5.6 現場檢查壓縮空氣或其他氣體相關設施運行情況，對照相應體系文件抽查維護記錄、氣體檢驗報告是否符合要求。重點檢查壓縮空氣除油、除水、潔凈過濾及除菌處理設施的運行、維護及更換記錄。
5.6 照明設施
檢查車間照明設施是否符合 GB29923 的要求，照明設施的結構是否存在粉塵積聚情況，安裝的位置如在食品正上方，防護措施是否完好。
5.7 倉儲設施
5.7.1 現場檢查倉儲設施及原料、半成品、成品、包裝材料等物料的分區(qū)存放情況，是否標識明確，防止誤用。清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等化學物質的倉庫是否與原料、半成品、成品、包裝材料倉庫分隔。
5.7.2 若企業(yè)生產對過敏原有特殊要求的產品，現場檢查含過敏原的食品原料、食品添加劑是否分區(qū)域或分庫貯存，標識是否清晰。
5.7.3 現場檢查倉庫的溫濕度控制條件是否滿足貯存物料標簽上明示的貯存條件。有溫濕度存放要求的物料庫，溫濕度監(jiān)測和控制設備（如溫濕度計、空調、除濕機等）是否運行正常；抽查環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄是否符合要求。
6 .設備
6.1 生產設備/監(jiān)控設備
6.1.1 對照生產許可檔案、注冊材料中的設備明細表，檢查生產現場的設備是否正常運行，是否存在主要生產設備發(fā)生變化而未及時申請注冊/生產許可條件變更的情況。
6.1.2 現場檢查生產設備是否有運行狀態(tài)標識，生產區(qū)是否有影響正常生產的停用設備，停用設備狀態(tài)標識是否明確。
6.1.3 對照生產工藝、作業(yè)指導書以及生產記錄中的工藝控制參數，檢查生產設備設施上安裝的監(jiān)控設備是否正常運行并滿足監(jiān)控要求，計量檢定或校準證明是否符合要求。重點檢查殺菌、混合等關鍵設備運行狀態(tài)監(jiān)控和故障報警功能是否正常，監(jiān)控措施是否有效。
6.1.4 參考 GB 29923 附錄 A 的要求，抽查計算機系統(tǒng)及其網絡的管理、使用情況。
6.1.5 抽查用于生產的計量器具和關鍵儀表是否定期進行校驗（檢定或校準）。
6.2 設備的保養(yǎng)和維修
6.2.1 對照設備檔案、設備保養(yǎng)和維修制度、設備保養(yǎng)維修計劃，抽查設備維護、保養(yǎng)、維修記錄是否符合要求；由設備生產廠家負責維護、保養(yǎng)、維修的，可檢查相關合同內容。
6.2.2 抽查設備生產前狀態(tài)檢查記錄。根據故障維修記錄，對可能受故障影響的產品批次的原料、半成品、成品處置情況進行追溯。
7.衛(wèi)生管理
7.1 衛(wèi)生管理制度
對照衛(wèi)生管理制度中的崗位責任制、衛(wèi)生監(jiān)控制度、定期檢查計劃，抽查監(jiān)控、檢查記錄，確認是否定期對執(zhí)行情況和效果進行檢查，發(fā)現問題是否及時整改。
7.2 廠房及設施衛(wèi)生管理
7.2.1 現場檢查廠房內各項設施、車間屋頂、天花板、墻壁和地面的衛(wèi)生清潔和維護狀況，是否存在積水、積塵、積垢等現象。是否對清潔作業(yè)區(qū)的頂棚、 墻壁、 地面、 設備設施連接處等定期進行巡查，及時發(fā)現和修復損壞處，如有損壞處，是否存在未及時維修、更換的情況，是否對微生物污染等風險情況進行必要評估。
7.2.2 現場檢查已清潔和消毒過的可移動設備和用具的存放場所，是否采取了防止其食品接觸面再受污染的控制措施，是否保持適用狀態(tài)。
7.3 清潔和消毒
7.3.1 對照清潔、消毒的計劃和相關程序抽查不少于 3 批次清潔和消毒記錄。重點檢查是否如實記錄每次清潔和消毒的相關信息，如方法、 試劑名稱及濃度、時間、操作人員等；是否按周期表開展清潔、消毒，是否按規(guī)定對重要區(qū)域、設備和器具進行了特殊清潔。體系文件中對清潔消毒效果有驗證規(guī)定的，抽查清潔消毒效果驗證記錄。
7.3.2 如采用搬出清潔區(qū)外進行清潔的方式，重點檢查在設備清潔后，移進清潔區(qū)的程序是否進行了相關消毒，是否采取了防止再次污染的措施。如采用原地濕式清潔的方式，重點檢查在清潔后，是否采取措施及時徹底的恢復設備和環(huán)境的干燥。
7.3.3 參照“7.8 有毒有害物質管理”進行檢查，抽查是否有配置記錄證明濃度適當；檢查清潔消毒劑的配制、領用、使用記錄。抽查清潔劑、消毒劑的資質證明、質量標準、產品合格證明是否符合要求。關注是否對食品接觸面上清潔劑和消毒劑的殘留情況進行監(jiān)測，對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面是否監(jiān)測氯酸鹽的殘留。
7.3.4 抽查不少于 2 名清潔人員，檢查培訓記錄，詢問對清潔、消毒規(guī)程的了解情況、執(zhí)行情況及對污染危害性的了解情況。
7.4 人員健康與衛(wèi)生管理
7.4.1 抽查不少于 2 名食品加工人員健康檔案，檢查是否每年接受健康檢查，取得健康證明；上崗前是否接受衛(wèi)生培訓；是否存在患有礙食品安全疾病或明顯皮膚損傷的人員從事影響食品安全工作的情況。
7.4.2 現場檢查食品加工人員個人衛(wèi)生是否符合 GB14881規(guī)定。
7.5 蟲害控制
7.5.1 檢查廠房、車間、倉庫的結構是否完整，頂棚、地面、墻壁是否嚴密，蟲害侵入通道（如門、窗、通風系統(tǒng)、排水管道、穿墻管線等）是否嚴格控制或安裝防蟲害侵入裝置。
7.5.2 對照體系文件中的相關規(guī)定、蟲害控制平面圖，檢查蟲害控制措施執(zhí)行及蟲害控制裝置檢查情況，如有蟲鼠害痕跡記錄，是否對來源進行了追查，是否采取了必要措施消除隱患。
7.5.3 對照體系文件中的相關規(guī)定，檢查除蟲滅害工作是否定期進行，抽查除蟲滅害工作記錄，重點關注蟲害繁殖高峰等高風險期間的蟲害控制記錄，對于委托第三方公司進行蟲害控制的，檢查第三方公司的相關資質，是否對第三方公司的工作情況進行監(jiān)督。
7.6 廢棄物處理
7.6.1 現場檢查盛裝廢棄物、加工副產品以及不可食用物或危險物質的容器是否混用，盛裝廢棄物的容器是否有明確標識。
7.6.2 現場檢查廢棄物臨時存放設施，檢查存放地點設置是否合理，是否依廢棄物特性分類存放。
7.6.3 對照廢棄物管理制度，抽查廢棄物處理記錄，確認廢棄物是否依特性定期、及時清除并妥善處理。
7.7 工作服管理
7.7.1 現場檢查工作服、工作鞋存放管理情況，檢查更衣柜內的工作服與個人服裝及其他物品是否分開放置，存放工作服的柜、箱、袋等是否清潔。
7.7.2 檢查工作服的清洗、消毒場所和設備設施是否存在交叉污染隱患。
7.7.3 檢查生產現場相關人員穿著的工作服是否完好。
7.7.4 對照工作服的清洗保潔制度，抽查清潔作業(yè)區(qū)工作服、鞋清洗消毒記錄，是否按規(guī)定及時更換、清洗。委托第三方機構進行清洗消毒的，查看第三方機構的資質情況。
7.8 有毒有害物管理
7.8.1 現場檢查清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質的外包裝是否符合安全要求，是否有明確標識，是否與原料、半成品、成品、包裝材料等混放。重點檢查廢棄的化學品是否在單獨的安全區(qū)域存放，且標識明確。
7.8.2 抽查食品加工使用的清潔劑、消毒劑、潤滑劑等是否符合國家標準或相關規(guī)定，是否來源于合格供應商或生產商。
7.8.3 抽查清潔劑、消毒劑領用、配置記錄，是否可對領用量、用途等進行追溯。
8.原料、 食品添加劑和食品相關產品
8.1 一般要求
8.1.1 結合“5.7 倉儲設施”、“15.1 記錄管理”，抽查 3批次以上產品生產所使用的食品原料、食品添加劑和食品相關產品的品種、數量是否與注冊、許可批準內容相一致，重點檢查復配食品添加劑、復合配料具體組成與注冊配方的一致性。重點檢查倉庫內是否存放可疑物品。例如無明確標簽標示的物品、未規(guī)范包裝或封口的物品、未標示“食品添加劑”字樣的化學物質、無中文標簽的物料等。
8.1.2 檢查廠區(qū)范圍內是否存放有禁用物質，生產過程是否存在使用禁用物質的情況。
8.2 采購和驗收要求
8.2.1 對照供應商管理制度，抽查原料、包裝材料供應商檔案管理情況，供應商的資質證明文件、質量標準、產品合格證明、進口商（含國內經銷商）的相關證明文件等是否符合要求。
8.2.2 抽查是否與主要食品原料、食品添加劑和食品相關產品的供應商簽訂質量安全協議。
8.2.3 抽查供應商審核記錄，確認是否按照程序開展了供應商審核、評估和（或）現場質量審核。
8.2.4 對照進貨查驗制度，抽查原料、食品添加劑進貨查驗記錄，是否來源于合格供應商，是否有對應品種、批次（生產日期）的產品合格證明，從國外購進的物料是否有原產地證明、檢驗報告及通關證明。
8.2.5 對照采購驗收管理制度，抽查各種物料是否按內控標準全項驗收、檢驗合格后使用。結合“10.5 檢驗管理”部分，抽查物料入場檢驗報告的真實性、規(guī)范性、準確性。結合“9 生產過程的食品安全控制”、“15.1 記錄管理”部分，抽查已發(fā)放物料的驗收合格證明。
8.2.6 經驗收不合格的食品原料是否在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標記，是否及時進行退、換貨等處理。
8.3 運輸和貯存
8.3.1 抽查原料、食品添加劑和食品相關產品的運輸、貯存記錄。重點檢查對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的原料、食品添加劑和食品相關產品是否按規(guī)定條件運輸和貯存。檢查是否存在與有毒、有害物品混裝、混運的情況。
8.3.2 對照貯存管理制度，檢查是否按規(guī)定對庫存的原料、食品添加劑和食品相關產品定期檢查；抽查貯存管理記錄，檢查對貯存時間較長，品質有可能發(fā)生變化的原料和包裝材料，是否按規(guī)定抽樣、檢驗或驗證并保存結果；是否存在變質或者超過保質期但未及時清理的情況。
8.3.3 結合“9 生產過程的食品安全控制”部分對生產批記錄的檢查，抽查原料、食品添加劑和食品相關產品的出入庫記錄，檢查是否賬、物相符，原料是否按照先進先出、效期先出的原則出庫，物料退庫記錄是否完整可追溯。
8.3.4 結合“5.7 倉儲設施”部分，檢查取樣后或未使用完物料的標識是否齊全、封口是否嚴密，儲存條件是否符合規(guī)定。
8.4 可重復使用的包裝材料
對照體系文件中可重復使用包材的相關規(guī)定，抽查不少于3 批次可重復使用包材的清洗、消毒及驗證記錄情況。
9.生產過程的食品安全控制
9.1 微生物污染的控制
9.1.1 對照微生物監(jiān)控計劃、體表微生物檢查規(guī)定等文件，抽查監(jiān)控記錄，監(jiān)控指標、監(jiān)控時間、監(jiān)控頻次、取樣點、指標限量、檢測方法、評價原則、整改措施等是否符合計劃中的規(guī)定。檢出致病性微生物時是否采取相應的糾偏措施，抽查相關批次產品的處置記錄。重點檢查是否對監(jiān)控數據進行持續(xù)的評估，并基于評估對監(jiān)控計劃進行適當調整、更新。
9.1.2 對照體系文件、GB29923 附錄 C，抽查液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品生產過程中商業(yè)無菌操作的執(zhí)行、記錄情況，重點檢查包裝容器的洗滌、滅菌和保潔，無菌灌裝工藝的產品加工設備的洗滌、滅菌和保潔，產品的灌裝等過程。
9.2 化學污染的控制
對照防止化學污染的管理制度，抽查控制計劃、控制程序的執(zhí)行、記錄情況。
9.3 物理污染的控制
對照防止異物污染的管理制度，抽查控制計劃、控制程序的執(zhí)行、記錄情況。重點關注對異物控制措施實施過程的監(jiān)控情況。
9.4 過敏原污染的控制
對照防止過敏原污染的管理制度，抽查控制計劃、控制程序的執(zhí)行、記錄情況。結合“9.5 共線生產風險防控”、“9.10清場”部分，重點檢查生產線交叉污染的控制和驗證情況。
9.5 共線生產風險防控
對照體系文件，檢查是否有效執(zhí)行產品共線生產與風險管控要求，抽查相關控制措施、清潔、驗證的執(zhí)行、記錄情況。
9.6 工藝過程控制
9.6.1 對照體系文件、生產工藝規(guī)程等，抽查不少于 3 批次產品批記錄中關鍵控制環(huán)節(jié)、技術參數的記錄情況，檢查各處理工序是否符合相應的工藝要求。
9.6.2 抽查 2 名以上相關生產人員，詢問是否了解生產過程中食品安全關鍵環(huán)節(jié)的控制措施、監(jiān)控措施，是否熟悉崗位操作規(guī)程，日常操作是否與操作規(guī)程中規(guī)定的內容一致。
9.6.3 對照特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書附件載明事項，重點檢查是否按照批準注冊的生產工藝技術要求組織生產。
9.6.4 結合生產工藝特點，重點檢查 GB29923 中特定處理步驟的控制措施和監(jiān)控措施。
9.7 配料投料
9.7.1 抽查生產批記錄，確定稱量、配料、投料記錄中的物料種類、配料比例是否與配方注冊證書中批準的配方一致，投料順序、投料量是否與生產指令一致。
9.7.2 關注生產記錄中的異常情況（如投料、配料記錄的數值過度一致等），可根據異常情況擴大抽查量，追溯實際生產狀況，確定異常情況產生的原因。抽查部分批記錄，按“物料平衡”方法確定批記錄記錄信息是否真實，物料平衡率是否符合要求，并檢查物料平衡異常時的處置措施。
9.7.3 結合生產批記錄內容，抽查 2 名以上相關生產人員，詢問是否了解配料計量物料品種的復核程序。采用計算機信息系統(tǒng)復核的，是否對防錯設計定期校驗。
9.8 中間品貯存
現場檢查半成品貯存情況，對照體系文件檢查半成品中間貯存管理控制措施的執(zhí)行、記錄情況。重點關注半成品在特定場所或容器中貯存時，是否有明顯標識并可通過標識或記錄獲知名稱、 生產時間等信息。半成品在清潔作業(yè)區(qū)外放置的，是否有相應的防護措施， 在再次進入清潔區(qū)時是否嚴格執(zhí)行清潔措施以達到清潔作業(yè)區(qū)的要求，是否有名稱、生產時間、貯存期和貯存條件等標識信息。
9.9 包裝
9.9.1 檢查是否按照工藝文件的要求對內包裝材料進行清潔、消毒（必要時）。
9.9.2 檢查在包裝工序前，是否對即將投入使用的包裝材料標識、完好性進行檢查并做好記錄。
9.9.3 現場檢查包裝設備的控制參數是否符合工藝規(guī)程。
9.10 清場
9.10.1 抽查生產批記錄，確定是否嚴格執(zhí)行清場操作，清場記錄是否齊全、完整，清場效果是否經過有效驗證。
9.10.2 檢查生產現場是否有非當班或當批使用的物料、廢棄物等；如有少量已打開包裝的物料不做退庫處理時， 檢查是否標識明確，是否遠離稱量和投料操作區(qū)域，并使用專室或專架存放且做好記錄。
9.11 驗證
對照體系文件中生產工藝及關鍵設施、設備驗證的規(guī)定，檢查驗證方案的實施、記錄情況，是否開展了周期性驗證，驗證報告是否符合要求。
10.檢驗
10.1 出廠檢驗
10.1.1 抽查產品的出廠檢驗報告，檢查是否按照標準規(guī)定的技術要求逐批檢驗合格，檢驗報告是否妥善保存。
10.1.2 不具備全項自行檢驗能力的，重點檢查相關項目出廠檢驗報告是否由具備法定資質的檢驗機構出具。
10.1.3 結合“11 產品的運輸和貯存”、“12.1 產品追溯”部分，抽查產品出廠放行前是否按制度規(guī)定對出廠產品的檢驗合格證明和安全狀況進行查驗并做好記錄。
10.2 檢驗人員
10.2.1 抽查 2 名以上檢驗人員檔案中上崗證明、培訓、考核及評估記錄等是否與相應檢測項目和儀器設備操作相對應。
10.2.2 抽查 2 名以上檢驗人員，詢問是否了解檢驗方法標準、檢驗操作。
10.2.3 可通過現場加標、盲樣考核、樣品復測等方式考核檢驗人員是否具備相應的檢驗能力。
10.3 檢驗設備設施
10.3.1 抽查檢驗設備計量檢定、校準等情況。
10.3.2 現場檢查檢驗設備是否能夠正常運行。
10.3.3 對照檢驗方法標準，檢查大型精密儀器（如氣相色譜、液相色譜、質譜、原子熒光光度計等）附帶的檢測器是否符合檢驗標準要求。
10.3.4 對照檢驗設備管理制度，抽查檢驗設備維護記錄，確認是否按規(guī)定頻次、規(guī)程進行維護。
10.4 試劑、耗材與標準物質
10.4.1 現場查看試劑耗材、標準物質儲存條件，檢查儲存條件是否適宜，是否有超出有效期的現象，抽查環(huán)境監(jiān)控記錄是否滿足試劑儲存要求。
10.4.2 檢查化學試劑采購、保存、領用等相關記錄，核查檢驗工作量與主要試劑耗材購置數量、領用數量、剩余庫存的匹配性。重點檢查消耗量大的，成本高的試劑耗材的配制記錄是否與所檢測樣品保持一致。
10.4.3 結合“10.5 檢驗管理”抽查部分檢驗報告原始記錄，查看標準物質（包括標準菌株）臺賬及使用記錄，重點對照檢驗原始記錄查看標準物質有效期。
10.4.4 對照相應體系文件，抽查標準物質（包括標準菌株）購置、驗收、領用、配制、標定、期間核查等記錄，結合
10.5 檢驗管理
10.5.1 抽查檢驗報告，檢查檢驗報告數據是否與原始記錄 一致，檢驗依據、判定依據、檢驗結論是否正確，是否按要求使用公章或檢驗專用章等。
10.5.2 抽查檢驗報告原始記錄，檢查是否存在未按規(guī)定的方法進行檢驗的現象，重點關注葉酸、生物素、維生素 B12、黃曲霉毒素及采用自建方法的檢驗項目等。
10.5.3 抽查檢驗原始記錄中前處理、檢驗時間、譜圖、計算公式、結果等關鍵信息等關鍵環(huán)節(jié)是否記錄完整、符合標準要求。
10.5.4 抽查儀器設備使用記錄，檢查記錄是否與檢驗原始記錄信息一致、可追溯。
10.5.5 抽查大型儀器數據處理系統(tǒng)中的原始數據和儀器使用痕跡跟蹤數據（如數據采集時間），核對是否與檢驗報告、檢驗原始記錄相符合。
10.5.6 抽查檢驗報告、檢驗原始記錄是否按規(guī)定的時限保存。
10.5.7 對照體系文件中質量控制相關規(guī)定、檢驗操作規(guī)程等，抽查檢驗過程的質量控制記錄，質控措施、頻次是否按規(guī)定執(zhí)行。
10.5.8 檢查特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品檢驗能力驗證情況，驗證項目是否覆蓋全部出廠檢驗項目，是否有驗證未通過的項目。如果有驗證未通過項目，追查整改情況，重點關注該項目對出廠檢驗結果的影響。
10.6 產品留樣
檢查留樣間（庫），確定留樣品種、數量、保存條件是否符合留樣制度要求；抽查一定時間內的生產批記錄，對比留樣及留樣記錄，確定留樣是否符合規(guī)定。
11.產品的貯存和運輸
11.1 結合“5.7 倉儲設施”現場檢查產品貯存條件，抽查產品運輸、貯存記錄是否規(guī)范，是否存在與有毒、有害、或有異味的物品一同貯存運輸的情況。
11.2 對照體系文件抽查倉庫檢查記錄，是否定期開展檢查并按規(guī)定做好記錄，如有異常是否及時處理。
11.3 對照體系文件抽查產品出廠出貨記錄內容是否規(guī)范、完整，關注出貨記錄與生產記錄、銷售記錄的匹配性、可追溯性。
12.產品追溯和召回
12.1 產品追溯
對照產品追溯制度，抽查至少 3 批次產品從原料采購到產品銷售各環(huán)節(jié)的信息是否完整。重點關注不合格產品的相關信息及追溯情況、處置記錄。
12.2 產品召回
12.2.1 對照產品召回制度，檢查企業(yè)發(fā)現不安全食品或可能的危害因素時，是否立即啟動召回程序、停止生產、召回已上市產品并通知/通報相關生產經營者、消費者和相關部門，是否記錄相關情況。
12.2.2 關注不合格產品的產生原因是否波及其他批次的產品，如果波及，是否采取了相應的召回、處置措施。
12.2.3 檢查是否對召回食品采取無害化處理、銷毀等措施，是否防止其再次流入市場，是否將食品召回和處理情況向相關部門報告并記錄。重點檢查召回食品的處置記錄。檢查是否存在更換產品包裝、生產日期再銷售或使用召回食品做原料生產食品的行為。
12.3 投訴處理
對照客戶投訴處理機制，檢查投訴處理記錄，檢查相關管理部門是否對客戶提出的書面或口頭意見、投訴作記錄并查找原因，妥善處理。
13.培訓
13.1 對照年度培訓計劃，抽查培訓、考核記錄。
13.2 抽查 2 名以上人員對已培訓內容的掌握情況。
13.3 當食品安全相關法律法規(guī)、標準等更新時，檢查是否及時調整培訓計劃并開展培訓工作；抽查 2 名以上人員對法律法規(guī)標準更新的了解情況。
13.4 檢查培訓計劃的定期審核、修訂情況，培訓效果的檢查、評估情況，培訓計劃的有效實施情況。
14.管理制度和人員
14.1 食品安全管理機構
檢查食品安全管理機構的組織架構、關鍵崗位職責、人員是否發(fā)生變化，如果發(fā)生變化，是否影響質量、安全相關的管理職責的落實。
14.2 食品安全管理體系的驗證和改進
14.2.1 對照體系文件中內部審核、驗證、改進活動等相關規(guī)定，檢查是否建立食品安全管理體系審核、驗證、改進計劃，是否按照計劃中規(guī)定的內容、方法、頻次、職責等開展內部審核或其他驗證改進活動。
14.2.2 對照體系文件中管理評審、不符合控制等相關規(guī)定，抽查是否對驗證結果進行確認、分析，是否采取適當的糾正措施，是否根據驗證結果對質量管理體系進行改進。
15.記錄和文件管理
15.1 記錄管理
15.1.1 抽查 3 批次以上產品的記錄檔案，結合“9 生產過程的食品安全控制”部分，檢查原輔料采購、生產加工、出廠檢驗、產品銷售等環(huán)節(jié)記錄的完整性、真實性。
15.1.2 抽查各項記錄執(zhí)行人員和有關督導人員復核簽名或簽章、修改的規(guī)范性。
15.1.3 對照體系文件，抽查相關生產、品質管理記錄等是否由相關部門審核，是否按相關規(guī)定進行處理。關注異常情況出現后是否按規(guī)定及時處理。
15.1.4 抽查記錄、憑證保存情況，檢查保存期限是否滿足不少于產品保質期滿后六個月的要求。
15.2 文件管理
15.2.1 檢查企業(yè)質量管理檔案，檢查文件是否分類歸檔、保存，文件是否齊全、完整，抽查企業(yè)各部門使用文件是否是經批準的現行有效文本；檢查工作現場是否有廢除或失效的文件。
15.2.2 對照文件管理制度，抽查文件的起草、修訂、審核、批準、發(fā)放、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等程序是否按照規(guī)定執(zhí)行，記錄是否完整。
