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市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的2023年第22號(hào)公告將于2023年10月1日起施行，其中包括了《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，保健食品原料目錄的品種增加勢(shì)必帶來眾多企業(yè)開展備案申報(bào)，其中也會(huì)有企業(yè)試圖通過委托生產(chǎn)進(jìn)入賽道，針對(duì)很多企業(yè)關(guān)心的保健食品委托生產(chǎn)問題，食品伙伴網(wǎng)在此特別進(jìn)行了保健食品委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)梳理。
一、委托生產(chǎn)的保健食品類別
依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中“3.1.2.3委托生產(chǎn)”的規(guī)定，保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。
所以保健食品注冊(cè)產(chǎn)品和注冊(cè)轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)，備案產(chǎn)品不能進(jìn)行委托生產(chǎn)。
二、注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)
依據(jù)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》（2016年）中“5.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料”的規(guī)定：（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件。
依據(jù)“9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求 9.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄”規(guī)定，（10）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件等材料。附表中規(guī)定了國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品委托加工所需提交的資料名稱。
三 、生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定
3.1 食品生產(chǎn)許可證
依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中“第二十九條”的規(guī)定，副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)。生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，還應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品或者產(chǎn)品配方的注冊(cè)號(hào)或者備案登記號(hào)；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。
3.2 生產(chǎn)許可審查
依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中的規(guī)定：
2.1.4申請(qǐng)人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
3.3保健食品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)應(yīng)在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。
附件5保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表中對(duì)委托生產(chǎn)也有如下描述。
四 、標(biāo)簽規(guī)定
依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中“3.1.2.3委托生產(chǎn)”的規(guī)定：委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。
五、監(jiān)督檢查
5.1 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查
依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查有關(guān)表格的通知》，T.7 委托方持有保健食品注冊(cè)證書或注冊(cè)轉(zhuǎn)備案憑證，受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力且能完成生產(chǎn)委托品種的全部生產(chǎn)過程。
5.2 原料監(jiān)督管理
依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》中的規(guī)定，（五）委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，被委托方要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)使用的原料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
小結(jié)
國(guó)家對(duì)于保健食品委托生產(chǎn)的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)許可、標(biāo)簽和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督等方面都有相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，可以有效指導(dǎo)企業(yè)的委托生產(chǎn)行為。
在滿足上述要求的同時(shí)，保健食品委托生產(chǎn)過程還需要按照食品委托生產(chǎn)的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注該類法規(guī)的更新發(fā)布情況，敬請(qǐng)期待。
