頒布部門(mén) 衛(wèi)生部
頒布日期 1990/07/28
實(shí)施日期 1990/07/28
正文 (90)衛(wèi)生部第4號(hào)令
新資源食品審批工作程序
(1990年7月28日衛(wèi)生部令第4號(hào)發(fā)布)
第一條 新資源食品初審工作程序:
(一)申請(qǐng)生產(chǎn)新資源食品的單位和個(gè)人,必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出衛(wèi)生審查申請(qǐng),填寫(xiě)《新資源食品審查申請(qǐng)表》并報(bào)送下列申報(bào)資料及樣品。
申報(bào)資料包括:
1.食品新資源名稱(chēng)及國(guó)內(nèi)外研究利用情況;
2.新資源食品名稱(chēng)、配方及生產(chǎn)工藝;
3.產(chǎn)品成分(包括營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、有生物效應(yīng)物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)等)的分析報(bào)告;
4.食品新資源的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料(外文資料應(yīng)提交原文及中文譯文);
5.個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品應(yīng)提供有關(guān)該食品食用歷史的證明資料;
6.該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7.產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿(正式打印件)。
(二)受理申請(qǐng)的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查,并對(duì)連續(xù)試制的三批樣品進(jìn)行食品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn),在申報(bào)者報(bào)送最后一批樣品后的30個(gè)工作日內(nèi)向同級(jí)衛(wèi)生廳(局)提交檢驗(yàn)報(bào)告和技術(shù)審查意見(jiàn)書(shū)。
(三)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的完整性進(jìn)行審查,并結(jié)合食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查意見(jiàn)提出初步審查意見(jiàn)。初步審查通過(guò)的,將申請(qǐng)表及申報(bào)資料(一式十五份)送衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所;初步審查未通過(guò)的,應(yīng)及時(shí)退審。
第二條 新資源食品試生產(chǎn)審批程序:
(一)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所在收到申報(bào)資料后的30個(gè)工作日內(nèi),對(duì)資料進(jìn)行全面復(fù)核,申報(bào)資料不符合要求的,在此期間通知申報(bào)者補(bǔ)報(bào)資料或安排復(fù)審試驗(yàn);資料符合要求的,發(fā)收審?fù)ㄖ?BR> (二)新資源食品審評(píng)會(huì)分別于每年5月和10月下旬召開(kāi),在審評(píng)會(huì)前40天通過(guò)復(fù)核審查的新資源食品,方可列入審評(píng)會(huì)審評(píng)。衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所應(yīng)在審評(píng)會(huì)前40天將參加審評(píng)的新資源食品復(fù)核資料送達(dá)審評(píng)委員。
(三)審評(píng)會(huì)后,新資源食品審評(píng)委員會(huì)向衛(wèi)生部提交審評(píng)報(bào)告,衛(wèi)生部根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,審批通過(guò)的,發(fā)給“新資源食品試生產(chǎn)衛(wèi)生審查批件”;審批未通過(guò)的,應(yīng)及時(shí)退審。
第三條 試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批程序:
(一)擬將試生產(chǎn)的新資源食品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的單位和個(gè)人,須提前6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的衛(wèi)生廳(局)在接到申請(qǐng)后4個(gè)月內(nèi),委托省級(jí)食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn),并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果提出審查意見(jiàn)報(bào)衛(wèi)生部。
(二)衛(wèi)生部根據(jù)審查意見(jiàn)和該產(chǎn)品試生產(chǎn)期的產(chǎn)品衛(wèi)生、安全狀況以及是否違反《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等情況審批。審批通過(guò)的,發(fā)給“新資源食品衛(wèi)生審查批件”;審批未通過(guò)的,應(yīng)及時(shí)退審。
第四條 新資源食品審批過(guò)程中所需進(jìn)行的各項(xiàng)檢驗(yàn)、審查和審批均須收費(fèi),費(fèi)用由申報(bào)者負(fù)擔(dān)。
新資源食品的申報(bào)資料除存檔外,申報(bào)單位可在審批后一個(gè)月內(nèi)要求退回,逾期不提出要求的,由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀。