----混合物質時應有相應程序以防止標識錯誤和相互污染。

目的：確定被考核機構是否有文件化的標準操作規(guī)程，該標準操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。對書面標準操作規(guī)程的使用是被考核機構運作最重要的管理技術之一，直接關系到所進行試驗的各個方面。

考核組應考查：

----每個試驗場所都應有相關的經(jīng)批準的標準操作規(guī)程復印本，便于查閱；

----有修改和更新標準操作規(guī)程的程序；

----標準操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權且注明日期；

----保存標準操作規(guī)程的歷史檔案。

下列活動應有標準操作規(guī)程：

a 試驗物質和參照物質的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)定性、標記、處理、取樣、應用和保存；

b 檢測儀器、計算機系統(tǒng)和環(huán)境控制設備的使用、維護、清潔、校準和確認；

c 試劑和給藥劑型的制備；

d 記錄的保存、報告的編制、記錄和報告的保存與檢索；

e 試驗區(qū)域的準備和環(huán)境控制；

f 試驗體系的接收、轉移、位置、特征、標識和保養(yǎng)；

g 試驗前、試驗中和試驗結束后試驗體系的處理；

h 試驗體系的銷毀；

i 滅蟲藥和清潔劑的使用；

j 質量保證程序的運作。

目的：確認是否有文件化的試驗項目計劃，試驗項目計劃和操作過程是否符合農(nóng)藥GLP準則。

考核組應考查：

----試驗計劃書是否有項目負責人簽字；

----試驗計劃書的任何修改均有項目負責人簽字，并注明日期；

----記錄委托方同意試驗計劃的日期（如果適用）；

----檢測、觀察和檢查是否按計劃書和有關標準操作規(guī)程進行；

----是否直接、及時、準確、明了地記錄檢測、觀察和檢查的結果，并有簽字和日期；

----原始數(shù)據(jù)（包括貯存在計算機中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來數(shù)據(jù)的痕跡，應有修改理由、標明修改負責人和修改日期；

----計算機產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認，并有有效的防止越權修改或丟失的程序；

----試驗中使用的計算機系統(tǒng)應可靠、準確和經(jīng)過驗證；

----原始記錄中所載發(fā)生的預料之外情況要經(jīng)過調查研究和評價；

----試驗報告（中期報告或最終報告）的結果是否一致、完整，并準確反映了原始數(shù)據(jù)。

目的：確定最終報告是否符合農(nóng)藥GLP準則。

考核最終報告時，考核組應考查：

----項目負責人簽字及日期，表明其對最終報告的正確性負責，證明試驗是按農(nóng)藥GLP準則進行的；

----如果包括有來自其他合作單位的報告，應有其他主要研究人員的簽字和簽字日期；

----最終報告中有質量保證人聲明，并有簽字和日期；

----任何修改應由相應負責人完成；

----標明所有樣品、樣本和原始記錄存檔的地點。

目的：確定被考核機構是否有足夠的記錄和報告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。

考核組應考查：

----是否有人專門負責存檔；

----保存試驗計劃書、原始記錄（包括終止的GLP試驗）、最終報告、標本和樣品、人員培訓和教育記錄的設施；

----檢索存檔資料的程序；

----只有被授權人員才能進入檔案室的程序，保存被允許進入、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄；

----保存存檔資料的查閱目錄；

----按所規(guī)定的期限保存記錄和資料，防止丟失、火災和不良環(huán)境條件等損害。

機構考核通常包括試驗項目審查，是對正在進行的和已經(jīng)完成的試驗項目進行的審查。應農(nóng)藥登記管理部門的要求而進行的特定試驗項目審查，可獨立于機構考核。由于審查的試驗種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗項目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質和范圍。目的在于通過對比最終報告、試驗計劃、相關標準操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗過程。

進行試驗項目審查時，考核組應：

----獲取項目負責人及其他主要研究人員等涉及的被審試驗項目人員的姓名、工作職責、培訓和資歷等信息。

----考查是否有在相關領域經(jīng)過培訓的足夠的人員從事試驗；

----考查試驗所用設備或特殊儀器的相關資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務記錄等；

----考查有關試驗物質穩(wěn)定性、試驗物質及制劑分析和飼料分析等記錄；

----如果可能，通過面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時間完成試驗計劃書和報告中的工作。

----獲得有關試驗控制和保證試驗完整性的全部文件，包括：

a 試驗項目計劃；

b 試驗項目所需標準操作規(guī)程；

c 記錄簿, 實驗室筆記、文件、工作表、計算機存儲資料的打印件等，并在適當?shù)臅r候抽查計算結果；

d 最終報告。

如果試驗中使用動物(如嚙齒動物和其他哺乳動物)，考核組應當追溯一定比例的實驗動物，即從動物達到實驗室開始直至解剖的全過程，應特別注意下述有關記錄：

----動物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；

----臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；

----臨床化學檢驗；

----病理。

機構考核和試驗項目審查完成時，考核組應在末次會議上與被考核機構代表討論考核結果并寫出考核報告。

對大型機構進行考核時，很可能會發(fā)現(xiàn)某些小的偏離農(nóng)藥GLP準則的情況。正常情況下，如果這些偏離并不能嚴重到影響該機構試驗項目的有效性，根據(jù)農(nóng)藥GLP準則，可給出被考核機構符合農(nóng)藥GLP準則的結論。但應通知被考核機構所發(fā)現(xiàn)不足和偏離的詳細情況，被考核機構管理人員應對將采取的改正措施加以保證和證明。一段時間之后，考核組可回訪，以證實被考核機構確實采取了必要的改正措施。

如果機構考核和試驗項目審查中發(fā)現(xiàn)有嚴重偏離農(nóng)藥GLP準則的行為，考核組認為偏離將影響被審試驗或其他試驗的有效性，應向農(nóng)藥登記管理機構匯報。農(nóng)藥登記管理機構將根據(jù)偏離的性質和程度，按照《農(nóng)藥良好實驗室管理辦法》的相關規(guī)定采取相應的措施。

應農(nóng)藥登記管理機構要求進行試驗項目審查時，形成的考核報告應送至相關管理機構。

摘要是考核報告的第一部分。它應包括被考核機構的背景信息，考核的類型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準則的情況，被考核機構對這些發(fā)現(xiàn)的反應，以及考核組對被考核機構P遵從農(nóng)藥GL準則情況的判定結果。

導言部分應包括以下述全部或部分內(nèi)容：

a. 考核目的和一般過程的描述，包括考核組的執(zhí)法機構和考核的質量標準；

b. 考核組的身份確認和考核日期；

c. 考核類型的描述（機構考核、試驗審查）；

d. 被考核機構的描述，包括法人性質、郵政地址和聯(lián)系人（聯(lián)系電話和傳真）；

e. 描述試驗物質和試驗的種類，機構的布局和職員信息；

f. 前一次農(nóng)藥GLP考核的日期，結果以及自考核后被考核機構所做出的相應改進。

考核過程要求完整準確地說明考核所見和考核中所采取的行動。一般這部分內(nèi)容應該反映農(nóng)藥GLP準則相關標題的內(nèi)容，如：

a. 被考核機構和人員

b. 質量保證體系

c. 設備、設施

d. 儀器、材料、試劑和樣品

e 試驗體系

f 試驗物質和參考物質

g 標準操作規(guī)程

h 試驗實施

i 試驗結果報告

j 記錄的存檔

偏離農(nóng)藥GLP準則的情況必須有相應文件和記錄（比如影印文件、照片、試驗樣品等等）的支持，并且在考核過程部分得以體現(xiàn)和討論。文件記錄必須在附錄中體現(xiàn)。

對于試驗審查，在考核報告中要說明進行審查的程序，包括對部分試驗數(shù)據(jù)和被審查試驗項目的描述。在考核中發(fā)現(xiàn)的任何問題都要在考核過程部分和附錄中體現(xiàn)。

在考核的最后階段，應舉行一次末次會議，考核組和被考核機構相關管理人員就機構考核或試驗審查中所發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準則的情況進行充分討論，可將考核所見做成列表，說明發(fā)現(xiàn)了哪些偏離農(nóng)藥GLP的情況。

考核組根據(jù)與被考核機構討論的結果，做出綜合評審意見，包括：

a. 末次會議的日期、時間和參加者姓名（考核組、被考核機構及其它機構）以及其隸屬關系。

b. 機構考核或試驗審查過程中發(fā)現(xiàn)偏離農(nóng)藥GLP準則的情況。

c. 被考核機構代表對考核組評價的反饋。

d. 被考核機構應該針對考核組的發(fā)現(xiàn)，對如何采取改正措施做出承諾。

e. 針對上次考核中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。

通報被考核機構本次考核的判定結果。

考核組長和其他考核人員要根據(jù)其在考核過程中所承擔的責任在考核報告上簽字，并注明日期。

包括考核報告中提及的各種文件的復印件，如： 

被考核機構組織機構圖；

考核日程；

考核中所依照的標準操作規(guī)程列表；

偏離情況列表；

記錄偏離情況的影印件。

申請單位 ________________________________(公章)

單位地址 ________________________________

填表日期 ________________________________

 

 

一、本表是農(nóng)業(yè)部實施GLP認證的重要資料，請認真填寫，保證內(nèi)容真實，除簽字外，可以打印各項內(nèi)容。

二、具有法人資格的機構填寫本機構全稱；依托于其他法人單位的機構，應將具體的實驗室名稱填寫在括號內(nèi)，并置于法人機構名稱后面。

三、具有法人資格的申請單位填寫上一級主管部門或隸屬機構；不具法人資格的申請單位，填寫其依托單位的上級主管部門或隸屬機構。

四、機構人數(shù)是指實際從事試驗項目研究的總人數(shù)（不含依托單位人數(shù)）。

五、申請資料應使用用A₄紙，按順序裝訂。

 

 

 

 

 

 

 

申請單位所屬法人（簽字）          申請單位所屬法人單位蓋章