質量管理法律法規(guī)是指組織的產品質量和所適用的法律法規(guī),在GB/T 19001標準中體現(xiàn)為總要求和分項要求兩個部分。
1. 對法律法規(guī)的總要求
4.2.3條款對質量管理法律法現(xiàn)提出了總要求,即“4.2.3 f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā)。”這就要求組織應識別與本組織產品質量和質量管理有關的。適用的外來文件,首先是與本組織產品質量、體系有關的、適用的法律法規(guī)。這項工作有5個主要環(huán)節(jié):
①獲取。明確法律法規(guī)的主管部門,明確其職責和獲取法律法規(guī)的渠道與方法。
②識別。通過適宜性評價,確認適用的法律法規(guī)。
③標識。為了便于查找,一般沿用法律法規(guī)原標識,不需按組織受控文件再作標識。
④分發(fā)。分發(fā)控制有二點要求,一是不需對體系覆蓋的所有部門都分發(fā),只發(fā)到適用的部門即可;二是要按體系受控文件管理,編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》,以識別其有效性,要有分發(fā)號或受控號,領取部門或人員要簽字。
⑤跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質量管理法律法規(guī),識別法律法現(xiàn)的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)報刊、網上查找等,目的是及時獲取適用法律法規(guī)的最新版本。
2.對法律法規(guī)的分項要求
在GB/T 19001標準中,對組織識別和應用法律法規(guī)提出了以下要求:
1.1總則:“a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品。”
1.2應用:“除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。”
4.1.4記錄控制:“應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。”(筆者注:記錄保存期限和處置所需的控制,應根據產品的特點、法律法規(guī)要求及合理性確定)
5.2以顧客為關注焦點:“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”(筆者注:顧客的要求不僅涉及對產品的要求,也包括與產品有關的法律法規(guī)要求)
5.3質量方針:“最高管理者應確保質量方針、包括對滿足要求和體系有效性的承諾。”(筆者注:滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求)
5.5.1職責和權限:“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。”(筆者注:“規(guī)定”的依據是體系要求及組織的領導制度,涉及公司法、企業(yè)法等法律法規(guī))
6.2.1人力資源總則:“基于適當?shù)慕逃⑴嘤、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。”(筆者注:相關專業(yè)培訓和相關技能,涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓和上崗規(guī)定要求)
6.3基礎設施:“組織應確定。提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。”(筆者注:所需的基礎設施必須是適宜的設施,即要滿足產品符合性要求;另外,需識別國家限期淘汰的存在重大風險和嚴重污染的設施、設備清單,不能使用被列入此清單的設備設施)
6.4工作環(huán)境:“組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。”(筆者注:對所需的工作環(huán)境,不同的行業(yè)有不同的要求,如制造業(yè)生產現(xiàn)場對噪聲等級、食品加工行業(yè)對無菌操作等要求)
7.2.1與產品有關的要求的確定:“c)與產品有關的法律法規(guī)要求。”
7.2.2與產品有關的要求的評審:“組織應評審與產品有關的要求。”(筆者注:與產品有關的要求包括法律法規(guī)的要求)
7.3.2設計和開發(fā)輸人:“b)適用的法律、法規(guī)要求。”
7.4.1采購過程:“組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。”(筆者注:組織所采購的產品,如果涉及到實施食品安全市場準入的產品,需要識別國家對市場準入的規(guī)定;如果涉及到國家實施生產許可證的產品,需要識另0國家對產品生產許可證的規(guī)定;如果涉及實施強制性認證的產品,需要識別國家對強制性的規(guī)定)
7.5.1生產和服務提供的控制:“a)獲得表述產品特性的信息。”(筆者汪:表述產品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對該類產品的某些限定及控制要求,組織應對其加以識別)
7.5.4顧客財產:“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。”(筆者注:對不同類型的顧客財產,組織對其控制的方法應有差異,如顧客財產涉及知識產權、專利技術,組織應識別知識產權、專利方面的法律法規(guī))
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制:“a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。”(筆者注:這需要組織識別《計量法》和有關檢定或校準的規(guī)定)
8.2.4產品的監(jiān)視和測量:“組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。”(筆者注:這需要組織不但應識別產品質量標準,還應識別《產品質量法》及其相關的規(guī)定)
8.2.4產品的監(jiān)視和測量:“除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務。”(筆者注:放行產品和交付服務的特例必須符合法律法規(guī)要求,因此,組織需要識別相關的法律法規(guī))
8.2.2內部審核:“組織應一確定是否 得到有效實施和保持。”(筆者注:這項規(guī)定要求組織不但應識別體系標準,還應識別國家關于審核、咨詢機構和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關規(guī)定)
1. 對法律法規(guī)的總要求
4.2.3條款對質量管理法律法現(xiàn)提出了總要求,即“4.2.3 f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā)。”這就要求組織應識別與本組織產品質量和質量管理有關的。適用的外來文件,首先是與本組織產品質量、體系有關的、適用的法律法規(guī)。這項工作有5個主要環(huán)節(jié):
①獲取。明確法律法規(guī)的主管部門,明確其職責和獲取法律法規(guī)的渠道與方法。
②識別。通過適宜性評價,確認適用的法律法規(guī)。
③標識。為了便于查找,一般沿用法律法規(guī)原標識,不需按組織受控文件再作標識。
④分發(fā)。分發(fā)控制有二點要求,一是不需對體系覆蓋的所有部門都分發(fā),只發(fā)到適用的部門即可;二是要按體系受控文件管理,編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》,以識別其有效性,要有分發(fā)號或受控號,領取部門或人員要簽字。
⑤跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質量管理法律法規(guī),識別法律法現(xiàn)的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)報刊、網上查找等,目的是及時獲取適用法律法規(guī)的最新版本。
2.對法律法規(guī)的分項要求
在GB/T 19001標準中,對組織識別和應用法律法規(guī)提出了以下要求:
1.1總則:“a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品。”
1.2應用:“除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。”
4.1.4記錄控制:“應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。”(筆者注:記錄保存期限和處置所需的控制,應根據產品的特點、法律法規(guī)要求及合理性確定)
5.2以顧客為關注焦點:“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”(筆者注:顧客的要求不僅涉及對產品的要求,也包括與產品有關的法律法規(guī)要求)
5.3質量方針:“最高管理者應確保質量方針、包括對滿足要求和體系有效性的承諾。”(筆者注:滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求)
5.5.1職責和權限:“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。”(筆者注:“規(guī)定”的依據是體系要求及組織的領導制度,涉及公司法、企業(yè)法等法律法規(guī))
6.2.1人力資源總則:“基于適當?shù)慕逃⑴嘤、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。”(筆者注:相關專業(yè)培訓和相關技能,涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓和上崗規(guī)定要求)
6.3基礎設施:“組織應確定。提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。”(筆者注:所需的基礎設施必須是適宜的設施,即要滿足產品符合性要求;另外,需識別國家限期淘汰的存在重大風險和嚴重污染的設施、設備清單,不能使用被列入此清單的設備設施)
6.4工作環(huán)境:“組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。”(筆者注:對所需的工作環(huán)境,不同的行業(yè)有不同的要求,如制造業(yè)生產現(xiàn)場對噪聲等級、食品加工行業(yè)對無菌操作等要求)
7.2.1與產品有關的要求的確定:“c)與產品有關的法律法規(guī)要求。”
7.2.2與產品有關的要求的評審:“組織應評審與產品有關的要求。”(筆者注:與產品有關的要求包括法律法規(guī)的要求)
7.3.2設計和開發(fā)輸人:“b)適用的法律、法規(guī)要求。”
7.4.1采購過程:“組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。”(筆者注:組織所采購的產品,如果涉及到實施食品安全市場準入的產品,需要識別國家對市場準入的規(guī)定;如果涉及到國家實施生產許可證的產品,需要識另0國家對產品生產許可證的規(guī)定;如果涉及實施強制性認證的產品,需要識別國家對強制性的規(guī)定)
7.5.1生產和服務提供的控制:“a)獲得表述產品特性的信息。”(筆者汪:表述產品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對該類產品的某些限定及控制要求,組織應對其加以識別)
7.5.4顧客財產:“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。”(筆者注:對不同類型的顧客財產,組織對其控制的方法應有差異,如顧客財產涉及知識產權、專利技術,組織應識別知識產權、專利方面的法律法規(guī))
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制:“a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。”(筆者注:這需要組織識別《計量法》和有關檢定或校準的規(guī)定)
8.2.4產品的監(jiān)視和測量:“組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。”(筆者注:這需要組織不但應識別產品質量標準,還應識別《產品質量法》及其相關的規(guī)定)
8.2.4產品的監(jiān)視和測量:“除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務。”(筆者注:放行產品和交付服務的特例必須符合法律法規(guī)要求,因此,組織需要識別相關的法律法規(guī))
8.2.2內部審核:“組織應一確定是否 得到有效實施和保持。”(筆者注:這項規(guī)定要求組織不但應識別體系標準,還應識別國家關于審核、咨詢機構和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關規(guī)定)