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9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發(fā)布，這標(biāo)志著全球質(zhì)量管理一個(gè)新的開始已經(jīng)到來。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會(huì)主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備。質(zhì)量與認(rèn)證微信（ID：cncete）一直關(guān)注其變化，近日，有專家向平臺(tái)投稿，全面系統(tǒng)解讀了新版標(biāo)準(zhǔn)的顯著變化及轉(zhuǎn)版路線圖。由于文章內(nèi)容詳盡，篇幅較長(zhǎng)，將分上、下兩部分發(fā)布，明天為你帶來下半部分內(nèi)容，敬請(qǐng)期待。
ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)證量最多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次轉(zhuǎn)版。其之所以如此受歡迎，還要?dú)w功于該標(biāo)準(zhǔn)為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時(shí)也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務(wù)的基本信心。如同其他所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)， ISO 9001是每五年評(píng)審一次，以確保其與時(shí)俱進(jìn)并且適時(shí)更新。
我們面臨的這樣一個(gè)信息化時(shí)代，是一個(gè)日趨復(fù)雜、而多變的社會(huì)環(huán)境。信息技術(shù)已經(jīng)徹底顛覆了人們的溝通與交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各種經(jīng)營(yíng)模式和理念輪番登場(chǎng)；在技術(shù)領(lǐng)域，物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、3D技術(shù)快速走向前臺(tái)，有人稱之為第三次工業(yè)革命；在管理領(lǐng)域，也有許多新的管理技術(shù)和良好實(shí)踐涌現(xiàn)出來；在組織層面，質(zhì)量、環(huán)境、安全、職業(yè)健康、社會(huì)責(zé)任…許多要求需要組織同時(shí)應(yīng)對(duì)。
所以新版標(biāo)準(zhǔn)第一個(gè)要求就是確定“組織的環(huán)境”，是有原因的。ISO9001的修訂就是期望面對(duì)、并且有效的應(yīng)對(duì)這樣的現(xiàn)實(shí)。新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、理念和思維等方面都導(dǎo)入了很多新鮮元素，不只是提出要求，更期望改變觀念和思維，從而更有效的應(yīng)對(duì)這種復(fù)雜多變的社會(huì)現(xiàn)實(shí)，切實(shí)幫助組織獲得持續(xù)成功。
本文將從標(biāo)準(zhǔn)的顯著變化、轉(zhuǎn)版路線圖兩個(gè)主要方向，與大家一起分析和分享新版標(biāo)準(zhǔn)的一些變化，希望為正在實(shí)施和準(zhǔn)備實(shí)施轉(zhuǎn)版活動(dòng)的組織和人員，提供有益的參考。
關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化解讀
1個(gè)目的
2個(gè)模型
3大支柱
7項(xiàng)原則
8個(gè)修辭
68項(xiàng)要求
下面我們就圍繞這些數(shù)字所代表的變化及其意義，對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的一些顯著變化，做一個(gè)簡(jiǎn)要的剖析和說明。
1個(gè)目的
現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。
早在2006年12月8日，ISO就專門發(fā)表了一個(gè)APG（審核實(shí)踐指南），其標(biāo)題直接點(diǎn)明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實(shí)施ISO9001、還是審核員在執(zhí)行認(rèn)證審核，不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。
那么，QMS的預(yù)期結(jié)果究竟是什么呢？其實(shí)就在標(biāo)準(zhǔn)一開始的條款“1. 范圍”中，即：
1） 滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規(guī)要求。
2） 增強(qiáng)顧客滿意。顧客滿意沒有最好，只有更好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的、不斷的追求。
對(duì)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的全過程。直接的體現(xiàn)主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環(huán)的P），即標(biāo)準(zhǔn)條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環(huán)的C、A），即標(biāo)準(zhǔn)條款9-10部分。這些部分屬于體系的頂層設(shè)計(jì)部分、也是最高管理者需要積極參與的部分。如：
1） 在下圖2所示的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型中�，F(xiàn)在，整個(gè)質(zhì)量管理體系的直接輸出就是“QMS的結(jié)果”。而評(píng)價(jià)結(jié)果有效性則包含產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求、顧客是否滿意。
2） 標(biāo)準(zhǔn)條款中，直接表達(dá)實(shí)現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，間接表達(dá)的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說，標(biāo)準(zhǔn)條款4、5、6，以及9、10，在每一個(gè)條款及其分條款都在關(guān)注如何及是否達(dá)成了QMS的預(yù)期結(jié)果。
3） 更進(jìn)一步的，新版標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了QMS應(yīng)該符合組織的戰(zhàn)略方向。直接的體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。
最終，這一QMS的結(jié)果還要符合組織的戰(zhàn)略方向。這也直接體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。
不論QMS文件編制的多么好，不論記錄多么完善，甚至也不論每一個(gè)條款多么的符合要求，關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強(qiáng)了？最終，是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)？這才是評(píng)價(jià)QMS有效性的最終標(biāo)志。
達(dá)成QMS的預(yù)期結(jié)果，并最終符合組織的戰(zhàn)略方向，這成為新版標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)核心目的，也是判斷QMS是否有效的終極標(biāo)準(zhǔn)。
2個(gè)模型
新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。
圖1：?jiǎn)我贿^程要素示意圖：
傳統(tǒng)的過程模型只是關(guān)注輸入、活動(dòng)和輸出，以及對(duì)這三個(gè)過程環(huán)節(jié)的監(jiān)控。新的過程模型則進(jìn)一步向過程的兩端延伸，從而強(qiáng)化和確保過程的效率和有效性。包括：
1） 在輸入方面，需要進(jìn)一步考慮輸入的來源。它可能是一個(gè)過程或幾個(gè)過程、也可能是一個(gè)對(duì)象或者幾個(gè)相關(guān)方�；谳斎氲慕Y(jié)果和過程的有效性，組織也需要考慮對(duì)輸入來源的監(jiān)控。
2） 在輸出方面，需要進(jìn)一步考慮輸出的接受者。它可能是一個(gè)過程或幾個(gè)過程、也可能是一個(gè)對(duì)象或者幾個(gè)相關(guān)方。為了確保輸出的結(jié)果和過程的有效性，組織也需要考慮對(duì)輸出的接受者的監(jiān)控。
圖2：基于PDCA循環(huán)的QMS結(jié)構(gòu)模型示意圖：
這一全新的QMS模型蘊(yùn)含很多新意，簡(jiǎn)單的說包括以下方面：
1） QMS現(xiàn)在是在領(lǐng)導(dǎo)力驅(qū)動(dòng)下的PDCA循環(huán)。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)也明確要求最高管理者對(duì)QMS的有效性負(fù)責(zé)。
2） QMS的輸入依然來自于顧客的要求，但是需要進(jìn)一步考慮組織環(huán)境以及相關(guān)方的要求。考慮組織環(huán)境、及相關(guān)方的需求和期望，是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功不可缺少的環(huán)節(jié)。
3） QMS的輸出則直接關(guān)注QMS的結(jié)果。這一結(jié)果包括產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求，是否導(dǎo)致增強(qiáng)顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰(zhàn)略方向。
事實(shí)上，上述幾個(gè)方面是相互強(qiáng)化、相互激勵(lì)的關(guān)系，從而促進(jìn)QMS的有效性。
3大支柱
2012年，當(dāng)ISO決定修訂ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，ISO/TC176/SC2（專門負(fù)責(zé)編制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的ISO分委員會(huì)）主席Nigel. H .Croft 博士曾經(jīng)專門發(fā)表一個(gè)文章，標(biāo)題就是“面向未來25年的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發(fā)布以來的25年時(shí)間內(nèi)所獲得的廣泛應(yīng)用和所取得的巨大成功，決心面向未來，為ISO9001打造一個(gè)穩(wěn)健而有效的框架。
新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架，這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對(duì)QMS應(yīng)用和有效性造成全局性的影響。如下圖所示：
1） MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）高階結(jié)構(gòu)
與ISO9001:2008相比，2015版現(xiàn)在是下面的10個(gè)條款的結(jié)構(gòu)：
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條款 |
ISO9001:2015 |
ISO9001:2008 |
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1 |
范圍 |
范圍 |
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2 |
規(guī)范性引用文件 |
規(guī)范性引用文件 |
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3 |
術(shù)語和定義 |
術(shù)語和定義 |
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4 |
組織環(huán)境 |
質(zhì)量管理體系 |
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5 |
領(lǐng)導(dǎo)力 |
管理職責(zé) |
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6 |
策劃 |
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7 |
支持 |
資源管理 |
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8 |
運(yùn)行 |
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) |
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9 |
績(jī)效評(píng)價(jià) |
測(cè)量、分析和改進(jìn) |
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10 |
改進(jìn) |
之所以采用這樣的結(jié)構(gòu)，主要是由于ISO/IEC導(dǎo)則2012的要求。特別是導(dǎo)則的“附則SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS），原則上都應(yīng)使用共同的結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語。
這個(gè)共同的結(jié)構(gòu)就是前述的10個(gè)條款的結(jié)構(gòu)形式。不僅如此，這10個(gè)條款中一定要包含哪些分條款、以及每個(gè)條款需要論述的基本方向也有具體規(guī)定。而且這些主條款及其分條款的標(biāo)題也是一致的。此外，Annex SL還對(duì)22個(gè)常用的術(shù)語作出了統(tǒng)一的解釋，這些解釋今后也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結(jié)構(gòu)。其共同結(jié)構(gòu)的主要部分如下圖所示：
當(dāng)然，不同管理體系的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)的途徑不同，也允許進(jìn)行一些輕微的調(diào)整。除了10個(gè)條款的主結(jié)構(gòu)不可以改變以外，允許不同的MSS對(duì)分條款作一些必要的補(bǔ)充，或者在條款的標(biāo)題上做一些修飾。比如4.4管理體系，可以調(diào)整為質(zhì)量管理體系、或者環(huán)境管理體系；比如“8. 運(yùn)行”，對(duì)于QMS來說是需要重點(diǎn)控制的過程，所以實(shí)際上QMS在此增加了很多的分條款；等。
這樣一個(gè)高階結(jié)構(gòu)增強(qiáng)了不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性。對(duì)于實(shí)施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個(gè)便利的機(jī)會(huì)。由于每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架、論述方向都是一致的，整合起來非常容易。
對(duì)于廣大的標(biāo)準(zhǔn)使用者來說，不論是實(shí)施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核人員，無疑也是一個(gè)好消息。各個(gè)不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、記憶、理解和實(shí)施都會(huì)更加容易，也更易于達(dá)成有效。
此外，這一MSS高階結(jié)構(gòu)也是一個(gè)更加開放的結(jié)構(gòu)，為需要一個(gè)更加復(fù)雜的管理體系的組織提供了便利條件，包括在此基礎(chǔ)上整合其它一些特定行業(yè)的特殊要求。
特別需要聲明的一點(diǎn)是，MSS高階結(jié)構(gòu)對(duì)組織來說不是一個(gè)強(qiáng)制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語并不強(qiáng)制要求與ISO9001所采用的高階結(jié)構(gòu)保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語。比如新版標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實(shí)不需要僅僅是為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，將現(xiàn)有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當(dāng)然可以。但是如果考慮到成本，不進(jìn)行修改，也完全沒有問題，只要組織在內(nèi)部及對(duì)外交流中，在理解上沒有問題就可以。
新版標(biāo)準(zhǔn)的這個(gè)安排，實(shí)際上也是關(guān)注QMS的實(shí)際結(jié)果，而不是注重形式的具體表現(xiàn)。隨著其它MSS標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)修訂，以及組織的熟悉和廣泛應(yīng)用，MSS高階結(jié)構(gòu)會(huì)逐漸顯現(xiàn)出它的影響力，甚至?xí)鯥SO的范圍，成為國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及貿(mào)易交流的新標(biāo)桿。
2） 領(lǐng)導(dǎo)力
ISO9001在改版過程中，有一個(gè)很重要的思想就是，要強(qiáng)化最高管理者在QMS內(nèi)的作用，決心賦予最高管理者一個(gè)更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對(duì)于QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達(dá)成QMS有效性是至關(guān)重要的，而現(xiàn)實(shí)的矛盾在于最高管理者的參與程度實(shí)際上有所下降。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)方面試圖強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)力在QMS中的作用：
a） 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)達(dá)成QMS的預(yù)期結(jié)果，并符合組織的戰(zhàn)略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵(lì)最高管理者參與和支持QMS的誘導(dǎo)因素；
b） 標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 a） 直接指明最高管理者需要對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的負(fù)責(zé)；同時(shí)取消了對(duì)于管理者代表的要求。
c） 標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 c） 明確要求QMS與組織的運(yùn)營(yíng)過程進(jìn)行整合，并且指明這是對(duì)最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運(yùn)營(yíng)過程，而不是兩張皮。這意味著實(shí)現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果對(duì)組織達(dá)成整體經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)組織的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略都是一個(gè)有力的促進(jìn)；
d） 事實(shí)上，標(biāo)準(zhǔn)條款5全部都是對(duì)于最高管理者的要求，而且是強(qiáng)制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當(dāng)然不一定親自執(zhí)行和具體運(yùn)作每一個(gè)事項(xiàng)，但是需要安排、參與和支持相關(guān)活動(dòng)，并且聽取結(jié)果的報(bào)告，特別是QMS績(jī)效的報(bào)告。最高管理者需要在條款5的各個(gè)方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。
e） 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針的應(yīng)用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個(gè)方向，這個(gè)方向與組織的戰(zhàn)略方向一致、與組織的環(huán)境相匹配，而且這個(gè)方向在組織的日常運(yùn)營(yíng)過程中有實(shí)際的指導(dǎo)意義，并且致力于最終達(dá)成。
f） 上圖2的質(zhì)量管理體系模型，則形象的展示了領(lǐng)導(dǎo)力在整個(gè)QMS中的核心地位。
值得注意的是，新版標(biāo)準(zhǔn)中的領(lǐng)導(dǎo)力更注重的是“領(lǐng)導(dǎo)能力”，而不是領(lǐng)導(dǎo)者的日常作用，如“管理”。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)“條款5”的標(biāo)題已經(jīng)從2008版的“管理職責(zé)（Management responsibility）”，現(xiàn)在變更為“領(lǐng)導(dǎo)力（leadership）”。領(lǐng)導(dǎo)力意味著管理者需要基于組織環(huán)境，為組織指明方向，并在組織內(nèi)得到理解和形成共識(shí)，進(jìn)而激發(fā)員工為組織創(chuàng)造價(jià)值的意愿。
“領(lǐng)導(dǎo)力”這一概念的導(dǎo)入被很多人認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)本次改版的最重要的變化之一，具有深遠(yuǎn)的影響。當(dāng)然，實(shí)際效果如何，還要取決于組織的認(rèn)知和積極主動(dòng)的實(shí)踐。
3） 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
在探討基于風(fēng)險(xiǎn)的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的定義屬于Annex SL所提供的22個(gè)共同的術(shù)語和定義之一，其解釋為“風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響”。
為了更好的理解這個(gè)術(shù)語，可以重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的特征。風(fēng)險(xiǎn)有3個(gè)的特征，即：
a） 潛在“事件”。如果沒有事件發(fā)生，天下太平，通常就沒有風(fēng)險(xiǎn)。所謂潛在事件，意味著不一定真的發(fā)生（無論過去還是將來），只要它有可能發(fā)生，就構(gòu)成一個(gè)事件。
b） “后果”。有因必有果，一個(gè)事件的發(fā)生總會(huì)產(chǎn)生影響，如果影響到預(yù)期結(jié)果的達(dá)成，那就是需要關(guān)注的后果。如果是正面的影響，那就是機(jī)會(huì)，需要考慮增強(qiáng)；如果影響是負(fù)面的，那就是風(fēng)險(xiǎn)，需要考慮消除。
c） 事件及其后果的“組合”。同時(shí)考慮事件發(fā)生的可能性、及其對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響。這實(shí)際上就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的完整表達(dá)。
人們過馬路時(shí)，通�？倳�(huì)下意識(shí)的“左顧右盼”，沒有危險(xiǎn)才會(huì)穿過馬路。我們可以簡(jiǎn)單的將其理解為風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，這實(shí)際上就是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的一種原始形態(tài)。所以，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是一個(gè)成熟的表現(xiàn)。
在質(zhì)量管理體系的策劃，和對(duì)質(zhì)量管理體系的審核過程中，都應(yīng)該主動(dòng)的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。比如我們策劃一個(gè)生產(chǎn)裝配過程，最簡(jiǎn)單的說，比如一個(gè)裝配墊片的作業(yè)工序，就可以應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維進(jìn)行策劃。我們需要問一些問題，比如：
a） 這個(gè)裝配墊片的工序會(huì)有什么事件發(fā)生呢？會(huì)不會(huì)漏裝、多裝、裝反、裝錯(cuò)型號(hào)…？
b） 每一種事件發(fā)生之后會(huì)有什么后果呢？比如說發(fā)生“裝反”的情況，如果沒有任何不良影響，那么我們可以什么也不做。假如這個(gè)情況發(fā)生之后，對(duì)功能和應(yīng)用沒有影響，但是會(huì)影響外觀，用戶可能感覺不佳，影響產(chǎn)品的銷售，那么這可能就是需要進(jìn)行控制的風(fēng)險(xiǎn)。
c） 控制風(fēng)險(xiǎn)可以考慮降低乃至消除事件發(fā)生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時(shí)進(jìn)行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮：
— 有什么辦法可以降低發(fā)生的可能性呢？比如說培訓(xùn)員工、使用適當(dāng)?shù)陌惭b工具用以防錯(cuò)，都可以降低可能性。也可以考慮改進(jìn)設(shè)計(jì)或者加工方法，使得墊片兩面都是相同的，這就徹底消除了可能性。
— 但是，也許沒有降低事件發(fā)生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。這時(shí)候可以從事件的后果著手，考慮減輕其不良影響。比如在隨后的工序設(shè)置檢查崗位，避免裝配錯(cuò)誤的產(chǎn)品流出。
— 通常需要從兩個(gè)方面同時(shí)考慮，以選取經(jīng)濟(jì)效益最佳的方案。
可以看到，應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，首先就是圍繞風(fēng)險(xiǎn)的3個(gè)特征進(jìn)行考慮：潛在事件、其后果、及其組合。
使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來考慮這個(gè)墊片的裝配工序，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，從而得以采用最恰當(dāng)?shù)难b配方法和最優(yōu)的工序設(shè)計(jì)。如果我們將這個(gè)方法應(yīng)用于所有的生產(chǎn)過程，不但每一個(gè)生產(chǎn)工序可以達(dá)致一個(gè)優(yōu)化平衡的作業(yè)方案，整合生產(chǎn)的配合與協(xié)調(diào)也得到改進(jìn)，整個(gè)生產(chǎn)過程的能力就得到增強(qiáng)，其結(jié)果就是減少不良、提升生產(chǎn)效率，從而提升組織的生產(chǎn)過程的有效性。事實(shí)上，這一基于風(fēng)險(xiǎn)的思維可以而且應(yīng)該應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的所有過程，包括管理過程、支持性過程，以幫助我們改進(jìn)整個(gè)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維現(xiàn)在與PDCA循環(huán)一起，成為過程方法的一個(gè)重要組成部分。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維已經(jīng)完全融入到新版標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款，而且是以更加直接的方式體現(xiàn)，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維現(xiàn)在融合到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應(yīng)該主動(dòng)的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。以增強(qiáng)顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)，在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進(jìn)文化，實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。 質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ)，新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)沿用這一模式。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)重新評(píng)估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法。因此，2008版所應(yīng)用的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，現(xiàn)在變成了7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。即：
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ISO 9001:2015 7項(xiàng)管理原則 |
ISO 9001:2008 8項(xiàng)管理原則 |
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1. 顧客導(dǎo)向 |
1. 顧客導(dǎo)向 |
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2. 領(lǐng)導(dǎo)力 |
2. 管理作用 |
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3. 員工意識(shí) |
3. 全員參與 |
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4. 過程方法 |
4. 過程方法 |
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(合并到過程方法) |
5. 管理的系統(tǒng)方法 |
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5. 改進(jìn) |
6. 持續(xù)改進(jìn) |
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6. 基于證據(jù)的決策 |
7. 基于事實(shí)的決策 |
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7. 關(guān)系管理 |
8. 與供方的互利關(guān)系 |
從名稱和次序來看，這些質(zhì)量管理原則沒有特別大的變化。但是實(shí)際上已經(jīng)對(duì)每一個(gè)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵進(jìn)行了全新的闡釋，既有對(duì)過去的修正和補(bǔ)充，也有一些全新的表達(dá)。
相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量管理原則的簡(jiǎn)短說明，ISO9000:2015對(duì)每一個(gè)質(zhì)量管理原則的闡述更加詳細(xì)、具體和實(shí)用。每一個(gè)質(zhì)量管理原則都從以下四個(gè)方面闡述：
1） 陳述
2） 基本原理
3） 關(guān)鍵收益
4） 典型的措施
對(duì)這些質(zhì)量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實(shí)施都做了比較詳細(xì)的說明�；ㄙM(fèi)這么大的精力來解釋這些原則，說明這些原則對(duì)于QMS的重要性。這對(duì)于我們理解、應(yīng)用和有效實(shí)施ISO9001有很大的幫助，即使在其它的管理領(lǐng)域的應(yīng)用也同樣有效。建議每個(gè)人都應(yīng)該認(rèn)真去學(xué)習(xí)和深入理解這7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。
8個(gè)修辭
下圖所示的8個(gè)修辭方面的變化，是ISO9001:2015特意在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠(yuǎn)的考慮，和一些應(yīng)用上的靈活性。在此，我們也做一些簡(jiǎn)要的說明。
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ISO9001:2008 |
ISO9001:2015 |
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產(chǎn)品 |
產(chǎn)品和服務(wù) |
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刪減條款 |
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管理者代表 |
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文件化信息 |
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工作環(huán)境 |
過程運(yùn)行環(huán)境 |
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采購(gòu)的產(chǎn)品 |
外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) |
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供應(yīng)商 |
外部供方 |
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監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 |
監(jiān)視和測(cè)量資源 |
1） 產(chǎn)品：
現(xiàn)在用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代過去的術(shù)語“產(chǎn)品”。
特意將服務(wù)單列出來，是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標(biāo)準(zhǔn)要求的不同，便于服務(wù)型行業(yè)的理解和應(yīng)用。現(xiàn)在，術(shù)語“產(chǎn)品”不再包括所有的輸出類型，而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式，服務(wù)則單列出來。服務(wù)的特點(diǎn)是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實(shí)現(xiàn)。
正于在MSS高階結(jié)構(gòu)階段所述，如果組織已經(jīng)習(xí)慣于使用術(shù)語“產(chǎn)品”來包含所有的輸出類型，可以自行決定繼續(xù)保留這樣的使用，只要大家不會(huì)引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，而修訂QMS將產(chǎn)品的表達(dá)修改為產(chǎn)品和服務(wù)的表達(dá)形式。
2） 刪減條款：
ISO9001在2000年修訂時(shí)，將當(dāng)時(shí)的3個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9001、ISO9002、ISO9003，合并為1個(gè)，即ISO9001。此時(shí)，為了便于最初應(yīng)用不同認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的組織的能夠很好的適應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)特別設(shè)置了一個(gè)刪減條款的安排，即條款1.2。2008年修訂時(shí)，由于僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的編輯性修訂，因此這一刪減條款的設(shè)置得以繼續(xù)保留。
如今，標(biāo)準(zhǔn)的陳述得到改進(jìn)、組織理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的能力也得到加強(qiáng)，不應(yīng)該再有什么技術(shù)上的原因?qū)е陆M織不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，因此，取消刪減條款是適當(dāng)?shù)摹?/div>
當(dāng)然，對(duì)于某些組織來說，可能需要評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的某些要求的適用性，這種考慮在標(biāo)準(zhǔn)條款4.3中進(jìn)行了規(guī)定。組織只有在不導(dǎo)致產(chǎn)品與服務(wù)符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且，雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明示，通常不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D部分，即標(biāo)準(zhǔn)條款8之內(nèi)的要求。
3） 管理者代表：
新版標(biāo)準(zhǔn)不再有管理者代表的要求，這與賦予最高管理者一個(gè)更積極的角色的理念是一致的。當(dāng)然，并不意味著組織不可以任命管理者代表。關(guān)鍵是，不論是否任命管理者代表，最高管理者都需要參與、支持和領(lǐng)導(dǎo)QMS的活動(dòng)，并且獲取有關(guān)QMS績(jī)效的報(bào)告，而且需要證實(shí)這一點(diǎn)。
4） 文件、質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序、記錄：
“文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)提到“保持文件化信息”，意味著建立文件；而提到“保留文件化信息”，意味著保留記錄。這一使用也是來自于Annex SL的要求，屬于MSS高階結(jié)構(gòu)的要求之一，主要是為了與其它管理體系保持一致。
與前述1）產(chǎn)品的術(shù)語一樣，組織可以自行決定保留過去的習(xí)慣還是使用新的修辭。
不再?gòu)?qiáng)制性要求質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，意味著組織的文件結(jié)構(gòu)和文件化的程度有著更大的靈活性。對(duì)于某些服務(wù)型組織、小型組織、特定功能的組織，具有較大的意義。對(duì)于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來說，傳統(tǒng)的金字塔式的文件結(jié)構(gòu)和過去的文件化程度仍然是有價(jià)值的。組織可以進(jìn)行探討和嘗試，關(guān)鍵是保障QMS結(jié)果有效。
5） 工作環(huán)境：
過程運(yùn)行環(huán)境現(xiàn)在替代了工作環(huán)境的修辭。
有一些過程，比如在服務(wù)領(lǐng)域的顧客等待過程，可能與顧客的接觸和服務(wù)還沒有開始，稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過程還是可能會(huì)影響到顧客的滿意，對(duì)這樣的環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)?shù)目紤]和控制也許是必要的，甚至是關(guān)鍵的。比如適當(dāng)?shù)目臻g、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此，對(duì)環(huán)境的外延的考慮得以擴(kuò)展。
另一方面，標(biāo)準(zhǔn)通過注釋對(duì)環(huán)境的內(nèi)涵的考慮也擴(kuò)大了，除了過去的物理的因素，增加了社會(huì)的、心理的因素。
這種對(duì)環(huán)境因素的外延和內(nèi)涵的擴(kuò)展，目的都是讓過程有效，并最終增強(qiáng)顧客滿意。
6） 采購(gòu)的產(chǎn)品：
外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)替代采購(gòu)的產(chǎn)品這樣的措辭，來統(tǒng)稱通過外購(gòu)、外包、或者外發(fā)等各種形式，從外部組織獲得的產(chǎn)品和服務(wù)。相應(yīng)的，這些外部組織統(tǒng)一稱呼為外部供方。
這是由于上述過程現(xiàn)在統(tǒng)一應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)條款8.4的要求。
7） 供應(yīng)商：
同上述。
8） 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備：
對(duì)于一些服務(wù)性的過程，如導(dǎo)游服務(wù)，組織依然需要實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視、或者測(cè)量，以驗(yàn)證服務(wù)要求已得到滿足，包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下，可能無法使用通常的一些有形的監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備，而使用諸如問卷調(diào)查表、電話訪問、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查等方式。此時(shí)，這些問卷調(diào)查表、電話訪問系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查系統(tǒng)就是一種監(jiān)視和測(cè)量資源。
使用資源代替設(shè)備的措辭，實(shí)際上擴(kuò)大了可用的監(jiān)視和測(cè)量的手段，有利于服務(wù)型組織的理解和應(yīng)用，也符合實(shí)際的需要。
68項(xiàng)要求
在標(biāo)準(zhǔn)的核心要求方面，從標(biāo)準(zhǔn)條款4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，這個(gè)數(shù)字的認(rèn)定也許是不同的，關(guān)鍵在于理解標(biāo)準(zhǔn)的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型：
1） 全新的要求。典型的如4.1、4.2、6.1.1、6.3等。
2） 修訂并強(qiáng)化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1、6.2.1等。
3） 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。
由于篇幅太長(zhǎng)，本文就不一一列舉。
轉(zhuǎn)版路線圖
ISO/IAF于2015-1-12 聯(lián)合發(fā)布了文件IAF ID9:2015，這是一個(gè)正式的ISO9001:2015轉(zhuǎn)版指南。文件為使用ISO9001的各相關(guān)方（包括認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)施ISO9001的組織、顧問及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)）規(guī)定了一些重要的原則，也提供了一些有益的建議。
1） ID9:2015提供的一些重要指導(dǎo)原則包括：
a） 轉(zhuǎn)版過渡期確定為3年，即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間，組織可以選擇任何時(shí)間實(shí)施轉(zhuǎn)版。
b） ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉(zhuǎn)版過渡的截止期。
c） ISO9001的相關(guān)方可以從DIS階段開始實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng)，以及開展差距分析活動(dòng)。
d） 組織的轉(zhuǎn)版活動(dòng)可以與正常的換證審核、監(jiān)督審核同時(shí)進(jìn)行，也可以單獨(dú)安排一個(gè)時(shí)間來實(shí)施轉(zhuǎn)版審核。
e） 轉(zhuǎn)版審核需要覆蓋組織運(yùn)行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。
f） 組織在策劃和實(shí)施轉(zhuǎn)版過程中，必須繼續(xù)符合ISO9001:2008的所有要求，以確保QMS的持續(xù)有效性。
2） 對(duì)認(rèn)證ISO9001:2008的組織實(shí)施轉(zhuǎn)版的工作流程，ID9:2015也提供了有益的建議。
以下可以視作一個(gè)完善的轉(zhuǎn)版實(shí)施流程，當(dāng)然只是建議：
a） 對(duì)照新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施差距分析；
b） 制訂轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃 ；
c） 為內(nèi)部相關(guān)人員提供培訓(xùn)；
d） 修訂現(xiàn)有QMS以滿足新版要求；
e） 開始應(yīng)用ISO9001:2015要求；
f） 聯(lián)絡(luò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施轉(zhuǎn)版認(rèn)證。
3） 以下是一個(gè)正常的轉(zhuǎn)版路線圖：
其中有幾個(gè)步驟是需要特別說明的：
a） 內(nèi)審員培訓(xùn)：
現(xiàn)有的2008版內(nèi)審員直接實(shí)施2015版的審核通常是不可以的。內(nèi)審員必須證明已經(jīng)理解新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括掌握了必要的審核技巧。如應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維開展審核、評(píng)價(jià)組織的QMS適應(yīng)其的環(huán)境等方面的能力。
b） 體系修訂：
組織在按照新版標(biāo)準(zhǔn)修訂其QMS時(shí)，需要注意保持現(xiàn)有體系的完整性，以確保QMS持續(xù)有效，以便在轉(zhuǎn)版未能符合要求時(shí)能夠繼續(xù)保持原有的2008版證書。
c） 運(yùn)行記錄：
申請(qǐng)轉(zhuǎn)版審核時(shí)，必須完整的實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，并且運(yùn)行足夠的時(shí)間，以證實(shí)具備能力且QMS有效。通常這個(gè)運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
d） 現(xiàn)場(chǎng)審核：
對(duì)轉(zhuǎn)版認(rèn)證審核提出的不符合項(xiàng)，需要及時(shí)采取糾正措施。視情況，可能還需要及時(shí)提供糾正措施、以及糾正措施得以實(shí)施、及措施有效的證據(jù)。否則可能會(huì)影響2015版證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)。
編輯：foodnews
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