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制定質(zhì)量風(fēng)險的管理規(guī)程，把風(fēng)險導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。
2.0 范圍
適用于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的管理。
3.0 職責
總經(jīng)理、品質(zhì)部、工程部、采購部、PMC部、業(yè)務(wù)部、各車間對風(fēng)險管理的實施負責。
4.0 原則
4.1 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
4.2 應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評保，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.3 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。
5.0 程序
風(fēng)險評估：對于確定的風(fēng)險，風(fēng)險管理小組以科學(xué)知識鑒定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風(fēng)險進行評估，包括風(fēng)險識別（什么可能出現(xiàn)問題？）風(fēng)險分析（可能性有多大？）和風(fēng)險評價（問題發(fā)生的后果是什么（嚴重性）？）三個部分。
5.1 風(fēng)險識別：是進行質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)住處和經(jīng)驗（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和風(fēng)險承受者的利害關(guān)系），來確認存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題，即“什么可能出現(xiàn)問題”。
5.2 風(fēng)險分析: 是運用有用的住處和工具對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果，并形成通過分析每個風(fēng)險的嚴懲性以及發(fā)生的可能性，對風(fēng)險進行深入的描述，然后在風(fēng)險評價中綜合上述因素確認一個風(fēng)險的等級。在整個風(fēng)險評估過程中，風(fēng)險分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。
6.0 風(fēng)險等級確定標準
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定性與定量描述
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嚴重性(S) |
可能性(P) |
定性與定量描述 |
可檢測性(D) |
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發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度 |
發(fā)生偏差或缺陷等見險的可能性 |
風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時發(fā)現(xiàn)的可能性 |
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5 |
高 |
會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格,后續(xù)工序正常情況下無法規(guī)避危害 |
容易忽視，很難控制，正常情況下就易發(fā)生偏差或失效，發(fā)生概率高 |
高 |
5 |
失效或偏差很難被發(fā)現(xiàn) |
低 |
4 |
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3 |
中 |
可能導(dǎo)致質(zhì)量不合格,后續(xù)工序可能可以規(guī)避危害. |
人為操作，容易控制，出現(xiàn)異常情況下會發(fā)生偏差或失效 |
中 |
3 |
需要通過主動檢查或檢驗才能現(xiàn)失效或偏差 |
中 |
3 |
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1 |
低 |
不會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格,只會產(chǎn)生其他不良影響,如安全和收率. |
自動操作或控制，偏差或失效很少發(fā)生 |
低 |
1 |
隨進能發(fā)現(xiàn)失效或偏差,或有自動報警系統(tǒng) |
高 |
1 |
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風(fēng)險等級RPN |
高>27 |
中15-27 |
低<15 |
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風(fēng)險優(yōu)先級 = 嚴重性 ╳ 可能性╳ 可測定性
備注:風(fēng)險指數(shù)的確定:對風(fēng)險出現(xiàn)的可能性、嚴重性和可檢測性根據(jù)上表分別進行打分。
7.0 風(fēng)險控制
風(fēng)險評估完成后確定可接受的風(fēng)險最低限良,質(zhì)量風(fēng)險已經(jīng)降低至可接受水平.并編制《管理體系風(fēng)險與機會識別表》對于風(fēng)險優(yōu)先級數(shù)值高的進行風(fēng)險控制，參考現(xiàn)行文件和現(xiàn)有措施降低風(fēng)險至可接受的水平，如文件或現(xiàn)有措施不能有效控制存在的風(fēng)險，應(yīng)評價、改進現(xiàn)行文件或現(xiàn)行措施，變更執(zhí)行《變更管理規(guī)范》。
8.0 風(fēng)險報告審核
進行風(fēng)險分析后出具風(fēng)險評估報告,并經(jīng)風(fēng)險評估小組審核、質(zhì)量受權(quán)人批準后執(zhí)行,風(fēng)險評估文件存檔品質(zhì)部.相關(guān)的風(fēng)險評估文件獲得批準,涉及需要進行的變更獲得批準，完成相關(guān)人員的溝通和培訓(xùn)。
9.0 文件和溝通:
高層管理者及其他人員間交換或分享風(fēng)險及其管理信息,參與者可以在風(fēng)險管理過程中的任何階段進行交流.通過風(fēng)險的溝通,能夠促進風(fēng)險管理的實施,使名方掌握更為全面的信息從而高速或改進措施及其效果。
10.0 培訓(xùn)
經(jīng)過審核批準的質(zhì)量風(fēng)險評估報告需要定期對相關(guān)人員進行培訓(xùn)并做記錄,培訓(xùn)可以由參與評估的人員進行,培訓(xùn)效果按照相關(guān)規(guī)定進行評估。
11.0 風(fēng)險管理見險評估的周期
每一年對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況重新進行分析、評估,確認是否出現(xiàn)新的風(fēng)險,如果出現(xiàn)新的風(fēng)險進行了評估,并制定了糾正和預(yù)防措施,將風(fēng)險降低至可接受限度。
12.0 相關(guān)表格
12.1 管理體系風(fēng)險與機會識別表
12.2 質(zhì)量風(fēng)險評估報告
