ISO 9001質(zhì)量管理體系認證是目前最為普遍認證企業(yè)數(shù)量最多的。目前全球已有100多萬家企業(yè)獲得ISO 9001認證。我國自上世紀九十年代初引入這項認證制度，目前已有50萬家企業(yè)通過認證，其中絕大部分是小微企業(yè)。

 

　　聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）2012年在中國的調(diào)查結(jié)果顯示，98%的獲證企業(yè)認為通過ISO 9001認證得到了顯著的好處，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001認證為我國廣大企業(yè)增強質(zhì)量意識、普及質(zhì)量管理知識、培養(yǎng)質(zhì)量管理人才、提高質(zhì)量管理水平和國際競爭力做出了重要貢獻。

 

　　ISO 9001標準給出了質(zhì)量管理體系的要求提出了一套科學系統(tǒng)的管理模式，基于以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策、關(guān)系管理七項管理原則，倡導企業(yè)在供應鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。其中，過程方法強調(diào)按照企業(yè)的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實證現(xiàn)預期的結(jié)果。而PDCA循環(huán)是將質(zhì)量管理分為策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處置（Act）四個階段，在質(zhì)量管理活動中，把各項工作按照做出計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環(huán)去解決。

 

　　食品行業(yè)小微企業(yè)以間歇生產(chǎn)類型居多，產(chǎn)品實現(xiàn)過程簡單，主要業(yè)務(wù)流程一般為：產(chǎn)品要求的確定→研發(fā)（配方管理）→采購（設(shè)備、原材料等）→生產(chǎn)→檢驗→交付。

 

 

　　1.典型問題

 

　　產(chǎn)品配方研發(fā)到配方使用的每個環(huán)節(jié)都是產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵所在，通過調(diào)研分析大多數(shù)小微食品企業(yè)配方管理較為薄弱，主要存在以下問題：

 

　　-  對配方的研發(fā)過程、使用過程管控不到位，工作流程不規(guī)范，沒有相關(guān)成文信息，無法追溯；

 

　　-  購買配方，或原料供應商提供配方，對于原材料性質(zhì)認知不足；

 

　　-技術(shù)力量比較弱，沒有專職研發(fā)人員，技術(shù)人員流動性大，生產(chǎn)人員專業(yè)技能欠缺；

 

　　-  對本行業(yè)的法律、法規(guī)識別不到位；

 

　　-  研發(fā)試驗儀器設(shè)備不足，檢測能力不足；

 

　　-  配方研發(fā)、生產(chǎn)過程對原材料、試劑的存儲，試驗、生產(chǎn)過程的安全意識不足。

 

　　2.控制要點

 

　　食品行業(yè)小微企業(yè)應在現(xiàn)有資源基礎(chǔ)上建立適用的配方管理方法，針對上面6個問題從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面，確定對配方研發(fā)過程進行控制的要求。具體為：

 

　　- 研發(fā)過程中識別本行業(yè)法律法規(guī)及客戶要求，明確工作職責、研發(fā)流程、研發(fā)輸入輸出內(nèi)容等，保證研發(fā)過程受控，研發(fā)產(chǎn)品滿足法規(guī)要求。

 

　　- 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品、市場的需求配置適當研發(fā)人員，確定研發(fā)人員的學歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗和相關(guān)培訓經(jīng)歷的要求，以有效運行和控制研發(fā)過程。

 

　　- 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)的需求配置適當?shù)脑O(shè)備、設(shè)施，包括實驗場所、設(shè)施、檢測儀器、設(shè)備等，并對這些儀器、設(shè)施設(shè)備進行校準或檢定，及定期的維護保養(yǎng)，確保產(chǎn)品研發(fā)過程和結(jié)果滿足預期的目標。

 

　　- 研發(fā)人員應熟悉研發(fā)所用的原材料功效、性能，原料的使用應符合法律法規(guī)要求，配料生產(chǎn)人員需經(jīng)過適當?shù)呐嘤�，確保掌握物料、工藝、環(huán)境、安全等基本知識。

 

　　- 企業(yè)應制定配方過程管理的規(guī)范要求，必要時建立符合本企業(yè)現(xiàn)狀的配方管理制度，企業(yè)可將其作為知識產(chǎn)權(quán)保護的一種活動。

 

　　- 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品配方管理的要求，確定產(chǎn)品配方研發(fā)、生產(chǎn)過程所需的運行環(huán)境，從而確保產(chǎn)品配方管理過程和結(jié)果達到預期目標。

 

　　3.實施指南

 

　　針對小微食品企業(yè)配方兩種來源，即“自主研發(fā)配方”和“購買配方或原料供應商提供配方”，分別提出了配方研發(fā)及生產(chǎn)過程管控的指南。

 

　　a.自主研發(fā)配方的控制

 

　　食品企業(yè)對產(chǎn)品配方的管理包括對食品產(chǎn)品配方在研發(fā)、生產(chǎn)的各個階段（樣品試制、小批量、大批量、量產(chǎn)）的使用、變更等控制。由于食品行業(yè)對產(chǎn)品配方的保密性要求，對配方表述的詳略程度可根據(jù)產(chǎn)品的復雜程度、人員能力和保密措施等要求來確定。控制方案如下：

 

　�、倨髽I(yè)必要時制定配方管理制度，使配方在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控等各個環(huán)節(jié)控制有序，避免出現(xiàn)工作中的混亂、操作失誤等情況。

 

　�、谑称樊a(chǎn)品的配方研發(fā)過程記錄和結(jié)果，應保存原始的記錄，主要的實驗數(shù)據(jù)必須記錄并妥善保存和存檔。

 

　�、郛a(chǎn)品配方可以用各種方式進行保存，包括原料編碼 、工藝文件及保存方式、使用權(quán)限規(guī)定等，包括紙質(zhì)版、電子版等。

 

　�、苁称吩�材料信息一般經(jīng)過分類編碼，隱去可能導致失密的信息，掌握產(chǎn)品配方信息的人員越少越好，應確保滿足產(chǎn)品配方保密的要求，如原輔料編碼可分為蛋品、乳品、調(diào)味料、添加劑等。物料代碼統(tǒng)一為6位，其中：

 

　　- 第1、2位用大寫英文字母代替，表示物料所對應的物料類別的兩位漢字的拼音縮寫。如：蛋品—DP，淀粉—DF。

 

　　- 第3位由符號“—”表示。

 

　　- 其余3位用數(shù)字001-999按順序依次排列，表示在該類別中建立次序，即流水號。

 

　　代碼示例：顏料：全蛋液：DP-001、玉米淀粉：DF-002。

 

　�、輰Ξa(chǎn)品配方進行保密分級，建立保密等級制度。例如對一級機密配方按不同級別的方案進行控制，確保產(chǎn)品的配方既能為生產(chǎn)、采購和產(chǎn)品檢驗提供信息，又能滿足產(chǎn)品配方的穩(wěn)定和保密要求。將產(chǎn)品的配方按照生產(chǎn)過程工藝要求進行分解，在不同生產(chǎn)階段提供不同配方，例如把產(chǎn)品配方分為化學過程配方、物理過程配方和感觀特性配方，可以實現(xiàn)有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量特性和對產(chǎn)品配方的保密管理。

 

　　⑥在配方形成的各個階段中應對配方變更進行評審，確定這種變更滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對配方更改進行分類，如新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品升級、主要原料替代、主要原材料更換供應商、工藝設(shè)備變更等，能夠及時識別配方更改。企業(yè)可在原產(chǎn)品批號后面添加配方變更代碼，整個生產(chǎn)、檢測過程（稱料、配料、灌裝、包裝、檢測、留樣等）每個環(huán)節(jié)相關(guān)質(zhì)量控制人員能夠識別產(chǎn)品配方更改類別，在各自的監(jiān)控環(huán)節(jié)及時發(fā)現(xiàn)、反饋因配方變更導致的異常；生產(chǎn)/檢驗人員能從批號代碼中配方變更類別，及時按要求留樣，例如留樣規(guī)則要求新產(chǎn)品需留存12支/批，主要原料替代需留存6支/批，以便檢驗人員定期跟蹤監(jiān)測新配方的質(zhì)量穩(wěn)定性。重要的更改應經(jīng)過評審和確認，并保存相關(guān)證據(jù)，配方更改前后需經(jīng)過授權(quán)人審批。下面以新產(chǎn)品開發(fā)為示例：生產(chǎn)日期2019年3月16日，當天生產(chǎn)第3批，為新產(chǎn)品，產(chǎn)品批號統(tǒng)一為9位，配方代碼為19031603X，其中：

 

　　- 第1到6位用數(shù)字碼為生產(chǎn)日期，如：生產(chǎn)日期2019年3月16日，即190316；

 

　　- 第7到8位用數(shù)字碼為當日生產(chǎn)順序碼（01-99），如：生產(chǎn)日期2019年3月16日，當天生產(chǎn)第3批，即19031603；

 

　　- 第9位用大寫英文標識，A-正常生產(chǎn)，X-新產(chǎn)品，S-產(chǎn)品升級，Y-主要原料替代，G-主要原材料更換供應商，B-工藝設(shè)備變更（不限于此），即19031603X。

 

　�、呒夹g(shù)人員跟進新產(chǎn)品的試產(chǎn)，如上述示例一般試產(chǎn)前3批均價“新產(chǎn)品”標識碼X，技術(shù)人員評審前三批試產(chǎn)結(jié)果，確認配方研發(fā)達到預期，經(jīng)授權(quán)人審批，可以正式生產(chǎn)。

 

　　⑧將確認后的配方、原料、工藝等按公司的保密制度轉(zhuǎn)化為作業(yè)指導發(fā)放至相關(guān)部門，并對生產(chǎn)人員進行適當培訓，如上述示例產(chǎn)品配方再生產(chǎn)時生產(chǎn)批號第9位代碼轉(zhuǎn)換為正常批次代碼A；如研發(fā)評審不通過，技術(shù)人員需確定不合格原因，并對試產(chǎn)不合格產(chǎn)品制定處理措施。

 

　　b. 購買配方或原料供應商提供配方的控制

 

　　對于購買配方或原料供應商提供的配方，在初始應用的階段，應進行產(chǎn)品打樣、小批量試產(chǎn)，并保留過程原始記錄和結(jié)果，主要的實驗數(shù)據(jù)必須記錄并妥善保存。新配方通過試產(chǎn)后，應經(jīng)過評審和確認，授權(quán)人審批后方可投入生產(chǎn)。配方的使用應按前面原料編碼、配方分級，工藝分階段等保密措施進行管理。產(chǎn)品變更控制同“自主研發(fā)配方管理”。

 

　　4.檢查改進

 

　　產(chǎn)品配方的管理是食品行業(yè)難點，企業(yè)應從形成產(chǎn)品配方的機制、配方的使用和管理等方面確定企業(yè)在產(chǎn)品配方管理方面滿足質(zhì)量管理體系標準所要求。

 

　　監(jiān)控技術(shù)部門負責人對配方研發(fā)管理策劃：依據(jù)研發(fā)管理制度執(zhí)行，配置配方研發(fā)必備的資源，規(guī)劃研發(fā)過程，制定檢測方案，明確配方成果輸出工藝包內(nèi)容，給予原料采購、生產(chǎn)、檢驗必要的技術(shù)支持，必要時將策劃形成文件。資源配置情況檢查內(nèi)容可包括：

 

　　-  研發(fā)人員的配置、能力、培訓等抽樣；

 

　　- 抽查研發(fā)實驗室是否滿足本行業(yè)實驗場所所需的質(zhì)量、環(huán)境、安全的基本要求；

 

　　- 抽查研發(fā)實驗室研發(fā)設(shè)備、測量儀器使用狀態(tài)、維護保養(yǎng)是否符合要求，需校準和（或）檢定的是否合規(guī)；

 

　　- 抽查研發(fā)實驗室原料樣品、小試、中試樣品的標識、保存條件等是否滿足要求。

 

　　根據(jù)企業(yè)實際已有數(shù)量按抽樣方案要求確定樣本量抽查已完成配方研發(fā)，如有不同級別的研發(fā)，最好分別抽樣（如新產(chǎn)品研發(fā)、配方升級、主要原料更換供應商等）。

 

　　- 研發(fā)輸入是否有開發(fā)任務(wù)書：產(chǎn)品開發(fā)目標、相關(guān)法律法規(guī)、顧客需求、配置資源、研發(fā)時間、原材料、工藝、設(shè)備、以往類似研發(fā)提供的信息，各階段策劃和確認方案等，必要時，配方是否隨研發(fā)的進展而更新，確認是否及時、有效。

 

　　- 研發(fā)輸出是否經(jīng)過評審：小試、中試、批量生產(chǎn)（一般是前3批）試產(chǎn)報告，檢測報告，必要時需提供第三方檢測報告，BOM表，原料、包材、半成品、成品檢測方法及標準，生產(chǎn)工藝等，對識別出的問題是否已經(jīng)采取措施并得到解決。

 

　　- 抽查配方變更，當需要更改時，是否及時予以識別并進行更改，實施更改前是否得到批準。

 

　　- 對重要的更改是否經(jīng)過評審和確認，是否保存的相關(guān)證據(jù)，是否經(jīng)過授權(quán)確認；到生產(chǎn)部抽查該配方的工藝記錄，抽查1-2份配方變更配料記錄，驗證是否符合變更要求。