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管理體系內部審核是驗證實驗室質量活動是否符合管理體系及相關準則文件的要求，并檢查《質量手冊》及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹，為管理體系的改進提供依據(jù)，以保證管理體系有效運行及不斷得到完善。
一、內審的分工
1. 質量管理科負責制定內部管理體系年度審核計劃。
2. 最高管理者負責年度內審計劃和附加審核的審批。
3. 質量負責人指定內審組長及內審員，組織內審的實施。
4. 內審小組成員負責制定并執(zhí)行內部審核實施計劃，提交審核報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。
5. 受審核部門配合內部管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。
二、內審的一般流程
1. 審核計劃：
質量管理科負責制定《內審年度計劃》，報質量負責人審核后，最高管理者審批。
2.《內審年度計劃》的內容
(1) 內審的目的、范圍和依據(jù)；
(2) 審核時間。
3. 內審前的準備
3.1內審小組的組成
(1) 審核人員必須是接受過內審員培訓、并經(jīng)考核合格的內審員。
(2) 內審員必須與其被審部門無直接的責任關系。
(3) 審核組長由質量負責人指定具有內審員資格，并具有較強工作能力的內審人員擔任。
3.2在內審前10天，由內審組長召開審核小組會議，確定《內審實施計劃》，并進行任務分工。
3.3《內審實施計劃》應涵蓋實驗室生物安全的內容。
3.4《內審實施計劃》經(jīng)質量負責人審核，最高管理者批準后，提前一周以書面形式下達到受審部門。
3.5受審部門接到通知后，應安排人員配合并做好準備工作，如果對審核項目和日期有異議，需在審核前3天通知審核組，經(jīng)協(xié)商另行安排。
3.6審核組長根據(jù)審核實施計劃在現(xiàn)場審核前，組織內審員編制《內審檢查表》。
3.7《內審檢查表》內容，涵蓋實驗室生物安全內容和所有在固定及非固定場所開展的檢測活動：
(1) 受審部門及部門負責人；
(2) 審核項目；
(3) 依據(jù)的標準條文；
(4) 審核的內容、采用的方式；
(5) 審核員、審核日期。
4.內審的實施
4.1首次會議
現(xiàn)場審核前由內審組組長召開并主持首次會議，由質量負責人、受審核部門負責人、內審組全體成員及相關人員參加，與會人員須簽到。
首次會議內容包括：
向受審核方負責人介紹內審組成成員及分工；
說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；
宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內容。
4.2現(xiàn)場審核
(1)內審員按《內審檢查表》中具體內容，對受審部門進行現(xiàn)場檢查。
(2)內審員檢查受審部門的質量活動是否符合有關的《質量手冊》、《程序文件》、作業(yè)指導書和標準的要求，并檢查其實施情況。
(3)內審員檢查受審部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。
(4)內審員通過提問、調閱文件、現(xiàn)場查驗等方法收集客觀證據(jù)，并記錄。
(5)發(fā)現(xiàn)問題時，內審員應進一步調查清楚，對所存在的問題進行深入調查，力求公正。
4.3內審員在《內審檢查表》中詳細記錄不合格事實，并當場讓受審部門負責人簽字確認。
內審不符合性質分為三種情況：
a 體系性不符合：管理體系文件缺少相應的規(guī)定或規(guī)定違反了標準要求。
b 實施性不符合：管理體系文件有相應規(guī)定，但責任部門未予以實施。
c 效果性不符合：責任部門已按管理體系文件中規(guī)定的要求實施了，但實施效果不理想。
4.4內審員在審核完成后，對受審部門負責人作一次口頭報告，并可提出相應的建議。
5. 內審報告
5.1現(xiàn)場審核后，內審組長負責召開內審組會議，綜合分析評審檢查結果，按照所依據(jù)的標準、手冊、《程序文件》等相應條款的要求確認不合格項。
5.2末次會議
內審組組長組織內審組及有關人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。
末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、實驗室領導報告審核情況。
會議主要內容：
重申審核的目的、范圍和依據(jù)；
審核情況介紹；
宣讀不符合項報告，作出審核評價和結論；
發(fā)出《內審不合格報告》給相關部門，并提出糾正措施的要求，應特別關注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。
5.3由相關科室負責對不合格項進行原因分析、提出糾正措施，并經(jīng)內審員確認后予以實施，內審員負責按照《糾正措施控制程序》的要求對實施結果的有效性進行檢查驗證。
5.4內審后一周內，內審組長負責編制《內審報告》，報質量負責人批準后，提交中心主任，作為管理評審的依據(jù)，同時發(fā)送至各科室負責人。
內審報告內容包括：
(1)內審的目的、范圍、依據(jù)；
(2)內審組成員及受審方代表名單；
(3)內審日期及計劃具體實施情況；
(4)不合格項目的數(shù)量、分布情況、嚴重程度；
(5)存在的主要問題；
(6)體系的有效性、符合性結論。
5.5 內審相關記錄由質量管理科保存。
6.在以下幾種情況，必要時應進行計劃外的附加內審：
(1)管理體系相關的法律、法規(guī)、標準發(fā)生改變；
(2)管理體系發(fā)生大幅度變更；
(3)發(fā)生重大的事故；
(4)委托方有嚴重投訴。
