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企業(yè)貫徹ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，就要編寫質(zhì)量體系文件。體系文件一般分為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄。那么，質(zhì)量管理體系文件如何編寫，現(xiàn)將一從業(yè)人員多年經(jīng)驗(yàn)與大家分享。
一、質(zhì)量管理體系文件概論
1、概念
文件定義：信息及其承載媒體
任何媒體形式或類型
紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合
注：注意文件的受控
質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系一整套文件
“通用質(zhì)量的交通路線圖”(費(fèi)根堡姆)
給出了最好的、最切實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法
必須強(qiáng)調(diào)的是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的是“文件化的質(zhì)量管理體系”而不是“體系的文件化”
2、作用
文件表達(dá)了確定的信息，能夠使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)必需的要素
真正的價(jià)值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實(shí)現(xiàn)并完成下述活動(dòng)：
1)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)
2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓(xùn)
3)確保產(chǎn)品的重復(fù)性及可追溯性
4)為活動(dòng)結(jié)果提供客觀證據(jù)
5)依據(jù)各類文件評(píng)價(jià)體系的有效性
文件的產(chǎn)生和使用也是一個(gè)過(guò)程，是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。
3、類型
質(zhì)量手冊(cè)
向組織內(nèi)部或外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件
質(zhì)量程序文件
提供如何完成活動(dòng)的一致信息的文件
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
為某項(xiàng)活動(dòng)具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件
質(zhì)量計(jì)劃
針對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)和何時(shí)使用程序和相關(guān)資源的文件
表格
給出收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件
質(zhì)量記錄
為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件
二、體系文件編寫策劃
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求
文件數(shù)量和詳略程度的考慮
策劃過(guò)程
編寫方法
1、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量手冊(cè)
標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件
組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件
標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄
2、文件數(shù)量和詳略程度的考慮
組織的類型和規(guī)模
過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用
產(chǎn)品的復(fù)雜性
顧客要求的重要性
適用的法規(guī)要求
經(jīng)證實(shí)的人員能力
證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度
管理方式的現(xiàn)代化程度
注：標(biāo)準(zhǔn)不擬統(tǒng)一文件
3、策劃過(guò)程
確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)
明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門
職能分工，明確各部門職責(zé)
過(guò)程診斷，確定管理過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程
確定質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和數(shù)量
對(duì)質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果進(jìn)行管理評(píng)審
各部門分工編制文件
4、 編寫方法
自上而下依次展開(kāi)的編寫方法
自下而上的編寫方法
從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法
自上而下依次展開(kāi)的編寫方法
按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄的順序編寫
此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接
此方法對(duì)文件編寫人員，特別是手冊(cè)編寫人員的要求較高
此方法使文件編寫所需時(shí)間較長(zhǎng)
此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改
自下而上的編寫方法
按基礎(chǔ)文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫
此方法適用于原質(zhì)量管理基礎(chǔ)較好的組織
此方法如無(wú)文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂
從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法
先編寫程序文件，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫
此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開(kāi)始
此方法有利于9000標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合
此方法可縮短文件編寫時(shí)間
三、2015版體系文件編寫貫穿的思路
要以七項(xiàng)質(zhì)量管理原則為主線
要體現(xiàn)過(guò)程方法模式的應(yīng)用
要緊密結(jié)合組織的需要進(jìn)行策劃和實(shí)施
明確是否有剪裁的需求并確保合理性
將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)成對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)使用
七項(xiàng)質(zhì)量管理原則
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
領(lǐng)導(dǎo)作用
全員參與
過(guò)程方法
改進(jìn)
給予證據(jù)決策
關(guān)系管理
過(guò)程方法模式的應(yīng)用
PDCA循環(huán)
P：計(jì)劃
根據(jù)顧客的要求和組織的方針，確定提供結(jié)果所需的目標(biāo)和過(guò)程
D：做
實(shí)施過(guò)程
C：檢查
根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果
A：行動(dòng)
采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)
緊密結(jié)合組織需要
組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。標(biāo)準(zhǔn)既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。?
明確剪裁需求并確保合理性
組織的質(zhì)量管理體系范圍可不包括組織提供的所有產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程，但必須在質(zhì)量手冊(cè)及其它公開(kāi)文件中明示，避免誤導(dǎo)用戶；
質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)可剪裁；
剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)；
剪裁理由應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)中予以說(shuō)明；
最有可能的剪裁：7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 ，7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制
ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的使用
ISO9004標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南，但它給出了如何實(shí)施和控制過(guò)程的方法，對(duì)組織編寫質(zhì)量管理體系文件是有幫助的。
四、質(zhì)量管理體系文件的編寫
建議可采用誰(shuí)負(fù)責(zé)過(guò)程誰(shuí)編寫文件的方式
編寫文件時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究，將現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際和歷史情況都摸清楚，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)體現(xiàn)到文件中去，發(fā)揮文件的實(shí)際指導(dǎo)作用
簡(jiǎn)明扼要、通俗易懂
可采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形式
1、質(zhì)量手冊(cè)
標(biāo)準(zhǔn)要求：
質(zhì)量管理體系的范圍、包括剪裁的細(xì)節(jié)和證實(shí)
用于質(zhì)量管理體系的程序文件及對(duì)其的應(yīng)用
質(zhì)量管理體系各過(guò)程間相互作用的描述
一般應(yīng)增加：
對(duì)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員職責(zé)、權(quán)限的表述
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量手冊(cè)的控制，包括標(biāo)識(shí)、評(píng)審、批準(zhǔn)修訂狀態(tài)的識(shí)別及發(fā)放的控制等
質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定過(guò)程
調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點(diǎn)、主要質(zhì)量問(wèn)題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等
分析研究：需優(yōu)先解決的問(wèn)題等
確定方向：如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，本組織對(duì)顧客的承諾的什么等
草擬
征求意見(jiàn)討論，最高管理者決定并正式發(fā)布
質(zhì)量方針的內(nèi)容：
應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營(yíng)方針的一部分
應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾
應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾
應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)依此而逐層展開(kāi)，逐層分解
質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容：
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的
產(chǎn)品要求
滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過(guò)程、文件、活動(dòng)等)
體現(xiàn)行業(yè)特點(diǎn)
包括持續(xù)改進(jìn)的承諾
2、質(zhì)量程序文件
標(biāo)準(zhǔn)明示應(yīng)形成的程序文件：六個(gè)
文件控制（4.2.3)
質(zhì)量記錄控制（4.2.4)
內(nèi)部審核（8.2.2)
不合格產(chǎn)品控制（8.3)
糾正措施（8.5.2）
預(yù)防措施（8.5.3)
依組織需要增加相應(yīng)程序
質(zhì)量程序文件編制過(guò)程中考慮過(guò)程，盡可能采用流程圖加文字說(shuō)明的方式，將活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)、作業(yè)過(guò)程、控制要點(diǎn)條理清楚、主次分明地表述出來(lái)
3、質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)
標(biāo)準(zhǔn)明示應(yīng)形成記錄：
(21種)
5.6.1管理評(píng)審
6.2.2e) 教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能
7.1d) 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)及其相應(yīng)產(chǎn)品的符合性
7.2.2 評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施
7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施
7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施
7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施
7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施
7.4.1 對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)后的跟蹤措施
7.5.2d) 當(dāng)過(guò)程輸出不能由隨后的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，適當(dāng)時(shí)組織安排的過(guò)程確認(rèn)
7.5.3 在有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或其它不適用情況時(shí)的記錄
7.6a) 無(wú)國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，用于校準(zhǔn)和調(diào)整的依據(jù)
7.6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備和要求不符時(shí)，對(duì)以往結(jié)果有效性的確認(rèn)
7.6 測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果
8.2.2 內(nèi)審結(jié)果
8.2.4 產(chǎn)品符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)及經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者
8.3 產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和跟蹤措施，包括所獲得的讓步
8.5.2 糾正措施的結(jié)果
8.5.3 預(yù)防措施的結(jié)果
組織可自由地增加其它能證明過(guò)程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的質(zhì)量記錄
質(zhì)量記錄是一類特殊類型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的質(zhì)量記錄必須按4.2.4的要求進(jìn)行控制，即要求標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。
4、其它文件
沒(méi)有文件規(guī)定就可能造成職責(zé)不清或引起產(chǎn)品質(zhì)量異常波動(dòng)，以及質(zhì)量不能得到保證的場(chǎng)合制定文件
就標(biāo)準(zhǔn)中提出“應(yīng)規(guī)定”、“應(yīng)確定”、“應(yīng)制定”、“應(yīng)識(shí)別”要求的條款，組織可根據(jù)自己的實(shí)際需要，考慮是否需要形成相關(guān)的文件
舉例
組織可制定以下文件：
流程圖
組織結(jié)構(gòu)圖
內(nèi)部交流方式
生產(chǎn)計(jì)劃
合格供方名單
質(zhì)量計(jì)劃
設(shè)計(jì)輸出文件
采購(gòu)信息
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
測(cè)量和監(jiān)控的實(shí)施辦法
產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控的安排
五、文件的控制
文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)、以確保文件是適宜的
必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行現(xiàn)行評(píng)審和更新，并重新批準(zhǔn)
確保在使用處可獲得相應(yīng)版本的適用文件
確保文件保持清晰，易于識(shí)別
確保外來(lái)文件得到標(biāo)識(shí)并控制其分發(fā)
防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件加以標(biāo)識(shí)
注意：
質(zhì)量記錄的控制例外
對(duì)使用文件的適時(shí)評(píng)審
對(duì)外來(lái)文件只需識(shí)別其適應(yīng)性，并控制分發(fā)以確保其有效性
文件應(yīng)該保持清晰，易于識(shí)別和檢索
對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制
文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、編號(hào)等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定
