《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）2015年8月31日發(fā)布，2015年10月1日起施行。

2016年8月國(guó)家總局發(fā)布印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知  （食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)），當(dāng)年10月1日起即實(shí)施，從發(fā)布至今已快近一年。

 

 

01

現(xiàn)行食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的法律法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備

 

 

    無論你是食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)申報(bào)的老司機(jī)，還是小白，食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)申報(bào)，需要儲(chǔ)備一定的法律法規(guī)知識(shí)。

    各省、市自治區(qū)在實(shí)際執(zhí)行中會(huì)有一定程度的不同，但是都是以國(guó)家總局的文件為基本藍(lán)本，主要如下：

食品生產(chǎn)許可管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）http://law.foodmate.net/guojia/187596.html

食藥監(jiān)總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知 食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)  http://news.foodmate.net/2016/08/391377.html

總局關(guān)于貫徹實(shí)施《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2017〕53號(hào))  http://law.foodmate.net/guojia/191527.html

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《食品生產(chǎn)許可證》的公告（2015年第198號(hào)）  http://news.foodmate.net/2015/09/332345.html

國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可有關(guān)文書及食品生產(chǎn)許可證格式的通知  http://bbs.foodmate.net/forum.php?mod=viewthread&tid=869687

食品生產(chǎn)許可審查通則及細(xì)則相關(guān)規(guī)定匯總   http://www.drbrianmills.com/law/dongtai/177914.html

GB 14881-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范  http://down.foodmate.net/standard/sort/3/36983.html

 

 

02

食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)準(zhǔn)備與申報(bào)

 

 

    有了以上的基本法規(guī)及規(guī)章，對(duì)自己公司產(chǎn)品的單元?dú)w類劃分進(jìn)行自我確定。

    在國(guó)家總局未出臺(tái)新的食品生產(chǎn)許可細(xì)則之前，原2006版本細(xì)則原則有效，但是如果與《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016食藥監(jiān)版）有沖突之處的，執(zhí)行《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016食藥監(jiān)版）的規(guī)定。

    在做好基本功課后，應(yīng)提前主動(dòng)與本地食藥監(jiān)進(jìn)行聯(lián)系溝通，對(duì)于這類溝通交流，不提倡電話、QQ、微信等非面對(duì)面形式的，建議與當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管人員預(yù)約，帶上記錄整理好自己的疑問進(jìn)行當(dāng)面交流溝通。

    必要時(shí)與一些審核員老師進(jìn)行溝通確認(rèn)產(chǎn)品單元?dú)w類。也可以與一些網(wǎng)友探討，探討結(jié)果僅供參考。這樣可以避免資料準(zhǔn)備中少走彎路。

    現(xiàn)在很多地方都將食品生產(chǎn)許可下放了，一般省局主要負(fù)責(zé)保健食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、特殊食品等高風(fēng)險(xiǎn)食品。在部分省將低風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)許可都下放到縣（區(qū)）局了。

    申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，除申請(qǐng)書之外，申請(qǐng)人還需提交其他材料，這在監(jiān)管提供的空白申請(qǐng)書中均有明確。

例如：

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖；

3.食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖；

4.工藝設(shè)備布局圖；

5.食品生產(chǎn)工藝流程圖；

6.食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；

7.保證食品安全的規(guī)章制度清單；

8.其他材料。

8.1法定代表人（個(gè)體工商戶主）身份證復(fù)印件；

8.2延續(xù)換證的需提交食品生產(chǎn)許可證正副本及明細(xì)復(fù)印件；

8.3對(duì)應(yīng)申請(qǐng)的食品類別生產(chǎn)所需原輔材料一覽表及其中涉及生產(chǎn)許可管理的許可證書復(fù)印件

8.4對(duì)應(yīng)申請(qǐng)的食品添加劑使用合規(guī)性評(píng)價(jià)表

8.5試制食品檢驗(yàn)合格報(bào)告（型式檢驗(yàn)報(bào)告）（首次申請(qǐng)及食品類別增加時(shí)）

8.6食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)聲明執(zhí)行時(shí)）

8.7其他

    現(xiàn)在食品生產(chǎn)許可申報(bào)，部分省已經(jīng)實(shí)行了網(wǎng)上申報(bào)。在進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)前，應(yīng)該全面正確閱讀相關(guān)手冊(cè)或填寫須知，否則匆忙網(wǎng)上操作，會(huì)出現(xiàn)填一個(gè)問一個(gè)，影響效率。網(wǎng)上申報(bào)，某種程度說，其實(shí)更簡(jiǎn)單，類似考試做填空題一樣，缺少一樣材料，就無法繼續(xù)下去或無法提交。

 

03

食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核模擬自查

 

    食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核檢查評(píng)分依據(jù)是《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》及《GB 14881-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》。

    作為企業(yè)應(yīng)該及時(shí)關(guān)注總局發(fā)布的部分嬰幼兒配方乳粉企業(yè)的食品安全審計(jì)主要問題的通告的公告、總局發(fā)布的食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查警示函、相關(guān)省區(qū)的食品安全審計(jì)、安全警示、飛行檢查、隨機(jī)檢查的通報(bào)；更注重網(wǎng)友討論的食品生產(chǎn)許可證（SC）現(xiàn)場(chǎng)審核開具的不合格項(xiàng)討論。這些通報(bào)大多是別人的痛苦經(jīng)歷，希望成為我們與SC愉快約會(huì)的秘笈。

現(xiàn)場(chǎng)審核

    現(xiàn)場(chǎng)審核來的“七大姑八大姨”拿著《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》來逐項(xiàng)打分。分別是：生產(chǎn)場(chǎng)所（24分）、設(shè)備設(shè)施（33分）、設(shè)備布局和工藝流程（9分）、人員管理（9分）、管理制度（24分）以及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（1分）等六部分，共34個(gè)核查項(xiàng)目。滿足條件要求的，會(huì)得滿分；基本滿足條件，有欠缺，只有1分； 不能滿足的，就將是得0分。如果出現(xiàn)：有一項(xiàng)及以上核查項(xiàng)目得0分的；（2）核查項(xiàng)目總得分率＜85%的，即判定該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場(chǎng)核查。

自2016年10月1日實(shí)施以來，已經(jīng)聽到諸多網(wǎng)友說現(xiàn)場(chǎng)審核較以往明顯嚴(yán)格，周邊也有幾家公司通過二次審核才過關(guān)的。

 

部分現(xiàn)場(chǎng)審核可能會(huì)發(fā)生的問題項(xiàng)

 

一、廠區(qū)、生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備

周邊存在垃圾場(chǎng)。

廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境較差，存在排水不暢，積水較多，雜物堆放較多等問題，特別是燃煤等堆放無專門場(chǎng)所。

無防鼠板或離地縫隙過大，無防鼠效果。

工作服與生活服未分離，缺少紫外線燈，缺少過腳池，水龍頭為手動(dòng)式或已損壞等情況。

存在更衣室的衛(wèi)生未及時(shí)清理，蜘蛛網(wǎng)，霉斑，灰塵等較明顯等問題。

車間有異味。車間有積、漏水。

人員、原料進(jìn)入車間存在交叉污染。

工作服與生活服未分離。

部分企業(yè)的洗手設(shè)施為手動(dòng)式或存在故障，干手設(shè)施未配備或故障，缺少手消毒設(shè)施，洗手的消毒液濃度過高或過低。

消毒池尺寸不滿足要求，寬度不夠，可一步邁過。

缺少紫外線燈，缺少過腳池，水龍頭為手動(dòng)式或已損壞等情況。

存在衛(wèi)生未及時(shí)清理，蜘蛛網(wǎng)，霉斑，灰塵等較明顯等問題。

車間照明設(shè)施數(shù)量不足，暴露食品或原料上方的照明設(shè)施缺少防護(hù)措施。

天氣炎熱，部分企業(yè)只有部分車間有空調(diào)，導(dǎo)致員工為享受空調(diào)將所有生產(chǎn)工序集中在一個(gè)車間內(nèi)進(jìn)行操作。或者為便于車間通風(fēng)降低溫度，將車間對(duì)外通道打開未封閉。

存在使用木質(zhì)工器具。

即食與非即食產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間，設(shè)備布局交叉,布局不合理。

設(shè)備未清潔打掃。

設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)際操作不一致。

設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄缺少人員簽字，缺少設(shè)備消毒液配制記錄。

消毒液配置信息不完整,配制濃度與文件規(guī)定不符。

 

二、采購(gòu)進(jìn)貨查驗(yàn)管理

原材料查驗(yàn)記錄，缺少審核人員簽名

食品原料無法提供合格證明文件、生產(chǎn)商的許可證。

索證報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目不齊全。

食品添加劑索證索票已過期。

采購(gòu)記錄中缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱。

未制定具體的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

部分過保質(zhì)期食品沒有及時(shí)清理。

 

三、檢驗(yàn)及留樣管理  

檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，涉嫌編造檢驗(yàn)記錄。

產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不齊全。

.檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)更新不及時(shí)。

未能提供相關(guān)平行樣檢驗(yàn)原始記錄。

產(chǎn)品凈含量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)頻次小于其他檢驗(yàn)項(xiàng)目。不符合GB14881中9.4條款關(guān)于凈含量、感官要求以及其他容易受生產(chǎn)過程影響而變化的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)頻次應(yīng)大于其他檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。

未能提供產(chǎn)品留樣記錄及產(chǎn)品留樣。

檢驗(yàn)設(shè)備未經(jīng)過法定檢定，不能正常使用或者試劑過期

 

四、貯存及交付控制方面

未能提供食品原料倉庫的定期檢查衛(wèi)生情況的記錄。

倉庫沒有設(shè)置防鼠設(shè)施。

物料沒有分庫或分區(qū)存放。

未與墻壁保持適當(dāng)距離。

有毒有害的試劑隨意存放或與其他原輔料混放。

庫房物料沒有隔墻離地。

庫房物料未做標(biāo)識(shí)，留樣區(qū)域未標(biāo)識(shí)。

庫房缺少必要的溫濕度檢測(cè)及記錄。

 

五、產(chǎn)品追溯及不安全食品召回

生產(chǎn)記錄缺少所用原料的具體批次信息

銷售記錄，缺少購(gòu)貨者聯(lián)系方式。不符合GB 14881中14.1.1.3條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄出廠產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、檢驗(yàn)合格單、銷售日期等內(nèi)容的要求。

存在產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后沒有及時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)日期的情況。

未排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品，未評(píng)估是否需要擴(kuò)大召回范圍

 

六、從業(yè)人員管理

個(gè)別食品安全管理人員/專業(yè)技術(shù)人員的崗位職責(zé)規(guī)定不太明確。

未配備相應(yīng)的食品安全管理及專業(yè)技術(shù)人員或者人員數(shù)量嚴(yán)重不足。

關(guān)鍵崗位（如企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人）的崗位職責(zé)不明確，或其資格不符合規(guī)定要求。

人員不熟悉本部門的職責(zé)。

員工佩戴首飾進(jìn)入生產(chǎn)。

從業(yè)人員未取得健康證明。

檢驗(yàn)員檢驗(yàn)操作不熟練。

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更新后無法提供新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)記錄。

健康檔案不齊全，或健康制度不規(guī)范。

 

七、生產(chǎn)過程控制

投料數(shù)量為1000kg，出庫數(shù)量與投料數(shù)量不符。

提供生產(chǎn)工藝規(guī)程中物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)，無法對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品的物料平衡進(jìn)行核算

車間內(nèi)缺少腳踏式垃圾桶。

工藝流程/關(guān)鍵控制點(diǎn)與實(shí)際不符。

生產(chǎn)過程考核記錄未記錄具體不符合項(xiàng)內(nèi)容及分析。

執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，工藝與實(shí)際不符。

企標(biāo)即將超過有效期。

 

八、培訓(xùn)

無培訓(xùn)計(jì)劃，或個(gè)別培訓(xùn)計(jì)劃未按期實(shí)施或培訓(xùn)人員。

培訓(xùn)記錄中缺少學(xué)習(xí)時(shí)間。

培訓(xùn)內(nèi)容未全面覆蓋的（內(nèi)容欠缺），如檢驗(yàn)員缺少專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄，缺少關(guān)鍵控制點(diǎn)上崗人員的培訓(xùn)及考核記錄。

部分人員未經(jīng)培訓(xùn)，未見技術(shù)人員上崗培訓(xùn)記錄。

食品安全管理人員培訓(xùn)考核不合格卻上崗。

培訓(xùn)記錄缺總體評(píng)價(jià)。

 

九、試制產(chǎn)品報(bào)告

沒有產(chǎn)品試制產(chǎn)品報(bào)告，這種情況，一般不會(huì)發(fā)生，如果一旦出現(xiàn)，將會(huì)是致命的。直接導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)審核不予通過。

食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。也將會(huì)是致命的。直接導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)審核不予通過。

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