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各設(shè)區(qū)市、省直管試點縣（市）市場監(jiān)管局，省質(zhì)檢院，省食檢院：
近期，為深入開展在“不忘初心、牢記使命”主題教育中專項清理整治保健食品行業(yè)、嚴肅查處保健食品虛假宣傳和違規(guī)銷售等問題的統(tǒng)一行動，貫徹落實特殊食品安全實施“最嚴格的監(jiān)管”要求，進一步督促企業(yè)落實食品安全主體責任和屬地監(jiān)管部門落實日常監(jiān)管責任，省局組織監(jiān)管人員和技術(shù)專家按“雙隨機一公開”要求對江西京九藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)保健食品情況開展了檢查，現(xiàn)將檢查情況通報如下：
一、對江西京九藥業(yè)有限公司的檢查情況
檢查日期：10月10日至11日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：南昌市高新區(qū)高新大道）現(xiàn)場未生產(chǎn)口服液，僅能提供批號為20190810“鈣加鋅口服液”的批生產(chǎn)記錄。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
�。ㄒ唬┻M貨查驗方面。企業(yè)僅提供2019年6月、7月進貨查驗記錄。未提供銷售記錄。
�。ǘ┥a(chǎn)過程控制情況。未提供產(chǎn)品工藝文件、生產(chǎn)過程體系運行記錄、產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品召回記錄及從業(yè)人員管理培訓記錄、水質(zhì)檢驗報告。未提供委托加工協(xié)議。生產(chǎn)車間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，設(shè)備處于未開機狀態(tài)，數(shù)片機設(shè)備已損壞，未明顯標識，其他設(shè)備未懸掛狀態(tài)標識。地漏未水封，污水直接接管從地漏排出。地面有破損，墻壁有霉斑，地面與墻壁接觸處部分翹起。洗衣間、整衣間、中檢室無相應(yīng)設(shè)備實施。磨具間工具雜亂堆放，清潔區(qū)堆放很多雜物。
（三）產(chǎn)品檢驗情況。實驗室設(shè)置不合理，布局不合理。功效成分鋅、硒無相應(yīng)檢驗設(shè)備，也未提供委托檢驗協(xié)議。未設(shè)置留樣室，未見批號為20190810“鈣加鋅口服液”留樣。
�。ㄋ模┵A運及交付控制情況。原料庫房存儲條件差。成品庫房無成品，存放了大量包裝盒。在車間一側(cè)的長方形的彩鋼板板房中，發(fā)現(xiàn)一批植物提取物（川貝、桔梗、枇杷）、食用香精（人參風味、杏仁風味、蜂蜜風味），提取物生產(chǎn)日期顯示為2019年5月-7月，且處于已開封已經(jīng)使用狀態(tài)，但不能提供相應(yīng)投料使用的生產(chǎn)記錄，也未提供相關(guān)采購驗證等證明材料，川貝提取物涉嫌非法添加到企業(yè)生產(chǎn)的糖果（屬于普通食品，下同）中，板房內(nèi)還混放包材、廢棄設(shè)備等。
檢查中企業(yè)存在拒絕、阻撓監(jiān)督檢查現(xiàn)象，還存在故意隱瞞糖果的實際生產(chǎn)加工場所、違反糖果生產(chǎn)工藝進行分裝糖果、糖果中非法添加川貝提取物、糖果實際分裝場所和設(shè)備不在食品生產(chǎn)許可范圍等涉嫌違法的線索，省局已現(xiàn)場移交給南昌市、高新區(qū)市場監(jiān)管部門進一步調(diào)查處置。
二、對南昌健民營養(yǎng)補品廠的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至11日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：南昌市青山湖區(qū)昌東工業(yè)區(qū)）現(xiàn)場生產(chǎn)口服液，片劑、膏劑、膠囊處于停產(chǎn)狀態(tài)�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
�。ㄒ唬┰谶M貨查驗方面：企業(yè)實際上使用的是“中藥材”農(nóng)產(chǎn)品，提供的是“中藥飲片”藥品檢驗報告。在液體車間配料間，拆包后的“復合氨基酸粉”和“葡萄糖酸亞鐵”無任何標識，與修理工具混放在稱量間的柜子內(nèi)。中藥材原料庫無防鼠設(shè)施。在生產(chǎn)“卵白蛋白口服液”的液體車間稱量間發(fā)現(xiàn)“膠原蛋白”外包裝空袋。企業(yè)無“卵白蛋白”采購憑證及驗收記錄。卵白蛋白臺賬顯示剩余220公斤，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實際庫存為0。
�。ǘ┰谏a(chǎn)過程控制方面：空氣凈化系統(tǒng)最近檢測時間是2018年1月，不符合“凈化車間應(yīng)定期檢測”的規(guī)定。生產(chǎn)時，二樓液體車間凈化區(qū)溫度達為32℃。車間溫濕度記錄不完善，僅記錄到2019年9月23日。二樓液體車間洗瓶與灌裝在同一區(qū)域，區(qū)域內(nèi)同時放置紙箱，未拆外包裝的玻璃瓶等其他物品。三樓固體車間未設(shè)置內(nèi)包材消毒間。二樓液體車間酒精噴淋器內(nèi)無酒精。二樓口服液瓶清洗機外殼破損，溶糖罐管道漏水。
�。ㄈ┰诋a(chǎn)品檢驗方面：現(xiàn)場有不合格口服液，但未提供不合格品處理記錄。企業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目中“功效成分”和“金黃色葡萄球菌”、“沙門氏菌”檢驗規(guī)程不完善。檢測儀器校準證書在2018年7月后過期。檢驗員對“功效成分”和“致病菌”項目檢驗?zāi)芰Σ蛔�，檢驗設(shè)備、設(shè)施條件不完善。出廠檢驗報告缺少“功效成分”項目。
�。ㄋ模┊a(chǎn)品標簽、說明書情況：最小銷售單元外包裝噴碼日期與口服液灌裝日期不一致，滯后近1個月。
三、對江西奇而特生物技術(shù)有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至11日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：南昌市南昌縣南新鄉(xiāng)）現(xiàn)場生產(chǎn)片劑，口服液處于停產(chǎn)狀態(tài)�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
�。ㄒ唬┰谶M貨查驗方面：缺少包裝材料的合格證明。未提供進貨查驗記錄。未記錄包裝材料出入庫數(shù)量。部分原輔料未離墻存放，標示不清楚。食品添加劑重質(zhì)碳酸鈣等原輔料未建立標識卡。標識卡相關(guān)內(nèi)容（如數(shù)量）未及時登記。
�。ǘ┰谏a(chǎn)過程控制方面：“福源堂牌益味消食片（國食健字G20050199）”生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)半桶“焦糖色”食品添加劑，不符合注冊的產(chǎn)品配方。壓片車間與走廊間壓差指示裝置破損。除塵設(shè)施效果差，壓片車間等房間粉塵大。生產(chǎn)現(xiàn)場無批生產(chǎn)記錄。內(nèi)包材料聚乙烯瓶未脫包直接進入內(nèi)包間包裝。更衣室柜子、洗手池灰塵大，洗衣機門內(nèi)面有霉班，內(nèi)包間工人未穿工作服作業(yè)。
�。ㄈ┰诋a(chǎn)品檢驗方面：未建立中間產(chǎn)品不合格處理記錄。檢測儀器檢定標準證書過期。無致病菌（沙門氏菌，金黃色葡萄球菌）檢測設(shè)備生物安全柜。
�。ㄋ模┰谫A運及交付控制方面：無產(chǎn)品運輸及交付控制記錄。未建立銷售臺帳，留存有“隨貨同行單據(jù)”和“出庫單”這二種單據(jù)，但單據(jù)上缺少“檢驗合格單”、“購貨者聯(lián)系方式”等事項。
（五）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行情況方面：在企業(yè)提供的“生產(chǎn)過程管理制度”中缺少生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查制度。
四、對江西巨日生物技術(shù)有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月11日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：南昌市南昌縣小藍經(jīng)濟開發(fā)區(qū)）現(xiàn)場生產(chǎn)口服液，片劑、膏劑、膠囊處于長期停產(chǎn)狀態(tài)�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
（一）在進貨查驗方面：大包裝食品原料“復合氨基酸粉”的食品標簽內(nèi)容不全，缺少配料表（原料表）、營養(yǎng)成分表，“食品生產(chǎn)許可證編號”文字誤寫為“全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證編號”文字。“希諾泰口服液”保健食品注冊證書上載明原料之一是“白蛋白多肽粉”，實際采購使用的是“清蛋白多肽粉”，但均為武漢市同一食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的以雞蛋清蛋白為原料經(jīng)酶水解而制成的多肽粉，無實質(zhì)差異；缺少2019年4月份采購的1批次“清蛋白多肽粉”的采購證明和該批次的檢驗報告。進貨查驗記錄缺少保質(zhì)期、供貨商名稱和地址以及聯(lián)系方式項目；2019年5月24日至8月1日進貨原料記錄未記錄生產(chǎn)批號。黃芪進貨查驗記錄不完整，驗證報告單（20180930）批號與臺帳不對應(yīng)。原料冷藏庫中除了存放企業(yè)原料，還存放了茶葉等食品。黃芪等物料標識卡缺少生產(chǎn)批號、有效期、供貨商和生產(chǎn)商名稱項目；“馬鹿茸”原料的標識卡上誤寫為“鹿茸”，“黃精（酒黃精）”原料的標識卡上誤寫為“酒黃金”。
�。ǘ┰谏a(chǎn)過程控制方面：提供的空氣系統(tǒng)凈化檢測報告最近一次為2017年8月17日江西省食檢院出具的檢測報告，未定期進行檢測。
�。ㄈ┰诋a(chǎn)品檢驗方面：PH值、可溶性固形物、功效性成分指標的原始檢驗記錄未記錄檢驗依據(jù)。
�。ㄋ模┰谫A運及交付控制方面：未提供2019年3月份之后的銷售記錄。
五、對江西川奇藥業(yè)有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至10月11日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：南昌市高新區(qū)天祥北大道）現(xiàn)場正常生產(chǎn)保健食品�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
（一）在進貨查驗方面：原料藥材庫存放的茯苓（編號YC-128-190901）有生蟲現(xiàn)象。原料藥材庫待處理的金銀花標識不清。固體生產(chǎn)車間消毒用75%乙醇標識卡未注明配制日期，無配制人簽名。
（二）在生產(chǎn)過程控制方面：空氣凈化系統(tǒng)未見維護保養(yǎng)記錄。固體車間物料勺材質(zhì)不符合衛(wèi)生要求。
（三）在產(chǎn)品檢驗方面：生產(chǎn)設(shè)備上的計量器具（如壓力表等）檢定或校準規(guī)程不夠具體。
六、對江西國輝健康產(chǎn)業(yè)有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至12日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：宜春市樟樹市城北經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）沖劑、片劑、丸劑、膠囊、口服液處于停產(chǎn)狀態(tài)，企業(yè)自述從2019年3月9日之后一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
�。ㄒ唬┰谏a(chǎn)資質(zhì)情況方面：制丸車間新增了1臺自動制丸機（型號：WZB-180型），未及時按規(guī)定辦理食品生產(chǎn)許可報告手續(xù)。
�。ǘ┰谶M貨查驗方面：原材料陰涼庫中存放有原料，但未開空調(diào)，也未見其2019年度溫濕度監(jiān)測記錄。（檢查當日氣溫達30度）
（三）在生產(chǎn)過程控制方面：不能提供2018年至今的空氣凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測報告。
�。ㄋ模┰诋a(chǎn)品檢驗方面：全部檢測儀器和計量器具檢定己過期，壓差計檢定己過期，未提供新證書。提供的2份委托檢驗協(xié)議已過期，未提供新協(xié)議。未提供儀器設(shè)備的使用記錄。
（五）在從業(yè)人員管理方面：直接接觸保健食品人員的健康證明均已過期，未提供新證明。
七、對江西安順堂生物科技有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：宜春市樟樹市城北經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）現(xiàn)場正常生產(chǎn)各類保健食品�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
（一）在進貨查驗方面：中藥材原料倉庫內(nèi)有飛蠅。原輔料標識卡標示內(nèi)容不完整，未記錄規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、供貨商和生產(chǎn)商名稱、質(zhì)量狀態(tài)。
（二）在產(chǎn)品檢驗方面：稱量間電子稱、中檢室天平校準已過期，未提供新證書。檢驗人員無能力檢測沙門氏菌和金黃色葡萄球菌項目。未提供委托檢驗協(xié)議。
�。ㄈ┰谫A運及交付控制方面：成品倉庫側(cè)門口無防鼠措施，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)老鼠糞便。
�。ㄋ模┰诓缓细衿饭芾砗驼倩胤矫妫何匆�“千彩堂俏俏膠囊”保健食品（生產(chǎn)批號：20180502）退貨記錄和召回記錄。
八、對江西林豐藥業(yè)有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至12日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：樟樹市張家山工業(yè)園）現(xiàn)場生產(chǎn)口服液，片劑處于停產(chǎn)狀態(tài)�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
（一）在進貨查驗方面：原輔料木糖醇臺賬未記錄規(guī)格、生產(chǎn)日期，原料臺賬未記錄責任人、領(lǐng)料人；標識卡未記錄供貨商、質(zhì)量狀態(tài)。
�。ǘ┰谏a(chǎn)過程控制方面：除塵設(shè)施效果差，壓片車間等房間粉塵大；更衣室柜子、洗手池灰塵大；空氣凈化系統(tǒng)未定期進行維護，無維護保養(yǎng)記錄，無水處理系統(tǒng)維護記錄。
（三）在產(chǎn)品檢驗方面：不合格成品處理記錄不完整；部分檢測儀器檢定證書過期；滴定管未檢定；部分儀器未校準；無自檢能力項目未委托檢驗，未簽訂委托檢驗協(xié)議，不能提供5個產(chǎn)品相應(yīng)的檢測報告，未能提供2018、2019年度的企業(yè)全項目檢驗報告。
�。ㄋ模┰谫A運及交付控制方面：片劑生產(chǎn)車間儲存容器不清潔衛(wèi)生。
九、對江西慶優(yōu)生物科技有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至12日，該企業(yè)（生產(chǎn)地址：宜春市樟樹市大橋街道辦事處板橋工業(yè)園）維生素E軟膠囊產(chǎn)品仍處于試生產(chǎn)階段�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
（一）在生產(chǎn)資質(zhì)方面：新增1臺鋁塑泡罩機，未及時按規(guī)定辦理食品生產(chǎn)許可報告手續(xù)。
（二）在進貨查驗方面：部分原料（甘油、維生素E油）供應(yīng)商開具的增值稅專用發(fā)票，顯示購買方為江西朗宏實業(yè)有限公司（該公司與江西慶優(yōu)生物科技有限公司為同一法人代表）；在原輔料和包裝材料清驗單和原輔料材料檢驗記錄缺規(guī)格和供貨商地址、聯(lián)系方式。
�。ㄈ┰谏a(chǎn)過程控制方面：獲生產(chǎn)許可后，仍在組織試生產(chǎn)維生素E軟膠囊（批號：20190823，企業(yè)自稱不對外銷售）；未提供空氣凈化系統(tǒng)定期檢測記錄和維護保養(yǎng)記錄；未提供空氣潔凈度監(jiān)測記錄和報告；未提供水質(zhì)動態(tài)監(jiān)測記錄；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)化膠間的化膠桶內(nèi)仍存有凝固膠液，現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備清潔標識（清場日期均為6月15日）與生產(chǎn)現(xiàn)場情況不符，未及時更新。
�。ㄋ模⿵臉I(yè)人員管理方面：檢驗復核員湯愛萍、車間負責人袁任番無崗前培訓記錄及考核檔案。
十、對江西欣美健源生物科技有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至12日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：宜春市樟樹市城北工業(yè)園）酒劑、口服液處于停產(chǎn)狀態(tài)�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
�。ㄒ唬┰谏a(chǎn)過程控制方面：“泰華金康牌紳士口服液”的浸膏（批號：20180715-01）未記錄煎煮的溫度。提取車間有非食品級紅色塑料勺。酒劑生產(chǎn)車間排水口未水封。酒劑車間灌裝設(shè)備管道留存有酒液，清場不徹底。
（二）在產(chǎn)品檢驗方面：“泰華金康牌紳士口服液”檢驗報告單（2018-001）的“大腸菌群”原始記錄為9管發(fā)酵法，未按計數(shù)法方法檢驗。
（三）在貯運及交付控制方面：抽查“泰華金康牌紳士口服液”（批號：20180718）銷售臺帳，企業(yè)提供一份產(chǎn)品銷售單，僅記錄了產(chǎn)品規(guī)格、批號、單位、數(shù)量、單價信息，未記錄出貨地點、對象等信息。
�。ㄋ模┰诎踩鹿侍幹们闆r方面：未保存定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施的相關(guān)記錄。
十一、對江西福圣元生物科技有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月10日至11日。該企業(yè)（生產(chǎn)地址：上饒市德興市天海路）片劑處于長期停產(chǎn)狀態(tài)�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：
�。ㄒ唬┰谶M貨查驗方面：出庫原始記錄“倉庫貨位卡”與實際情況不符（本是用于普通食品“覆杞片”生產(chǎn)所用的輔料，出庫貨位卡寫成了“覆參片”。包材收貨檢驗時抽樣用去10瓶，在倉庫貨位卡上未反映）。
�。ǘ┰谏a(chǎn)過程控制方面：原料挑選間的排風除塵設(shè)備不能正常開啟，在其設(shè)備維護記錄中未及時記載，狀態(tài)標識為正常使用。
�。ㄈ┰诋a(chǎn)品檢驗方面：半成品檢驗報告書中引用的標準號為已過期的標準文號。2019年7月6日的成品“覆參片”保健食品微生物檢驗原始記錄中未注明檢驗方法依據(jù)。
（四）在從業(yè)人員管理方面：2019年建立的從業(yè)人員培訓檔案不全，部分人員培訓記錄中未簽名。直接接觸保健食品的倉庫保管員程新怡2019年度未進行健康體檢。
十二、對江西蜂之屋蜂業(yè)有限公司的檢查情況
檢查日期：2019年10月11日，該企業(yè)（生產(chǎn)地址：吉安市井岡山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）現(xiàn)場未生產(chǎn)國林牌枸杞蜂蜜（國食健字G20120499），處于半停產(chǎn)狀態(tài)，2019年1月1日至今僅生產(chǎn)7個批次，分別為：批號20190101（生產(chǎn)日期：20190102）、批號20190301（生產(chǎn)日期：20190303）、批號20190401（生產(chǎn)日期：20190402）、批號20190501（生產(chǎn)日期：20190505）、批號20190601（生產(chǎn)日期：20190603）、批號20190701（生產(chǎn)日期：20190712）、批號20190901（生產(chǎn)日期：20190904），每批次40件（40盒/件*250克/瓶）�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：在生產(chǎn)過程控制情況方面，未建立和保存停產(chǎn)復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。
在對以上12家企業(yè)的檢查過程中，檢查組已將發(fā)現(xiàn)的問題反饋給了屬地監(jiān)管部門。針對江西京九藥業(yè)有限公司的違法行為，責成屬地監(jiān)管部門立案嚴肅查處；針對個別企業(yè)可能存在的涉嫌不按注冊配方生產(chǎn)保健食品的行為（未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料以及過期、變質(zhì)、回收食品原料行為，未接到投訴舉報，未導致食品安全事故、事件），責成屬地監(jiān)管部門進一步調(diào)查取證，若查實存在違法行為的，應(yīng)依法立案查處，案件查處情況以適當方式向社會公布。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，屬地監(jiān)管部門應(yīng)敦促被檢查企業(yè)按時限要求整改到位，規(guī)范生產(chǎn)。被檢查企業(yè)應(yīng)在完成整改后向?qū)俚乇O(jiān)管部門提出驗收申請，屬地監(jiān)管部門組織驗收后應(yīng)當將驗收結(jié)果向社會公布并報送省局特殊食品安全監(jiān)管處。
各地要舉一反三，進一步加強保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。一要督促保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實好主體責任，持續(xù)保持許可條件，按注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)保健食品，按規(guī)定開展落實質(zhì)量安全主體責任自查和報告。二要做好日常監(jiān)督檢查工作，屬地監(jiān)管機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定要求和年度檢查頻次開展好日常監(jiān)督檢查，全年須覆蓋全部檢查項目。三要做好飛行檢查和“雙隨機一公開”檢查工作，市縣級監(jiān)管機構(gòu)要健立健全本級企業(yè)庫和檢查員庫名單，市縣兩級均要參照省局的做法，不定期開展飛行檢查和“雙隨機一公開”檢查，抽查一定比例企業(yè)，檢查情況和結(jié)果向社會公布，履行好監(jiān)管職責，持續(xù)保持食品安全監(jiān)管高壓態(tài)勢。
江西省市場監(jiān)管局
2019年12月10日
