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總局關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的通知(食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號)【2017-01-01實施】

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-05-19  來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局
核心提示:為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作,督促企業(yè)落實主體責(zé)任,保障保健食品質(zhì)量安全,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則。保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查,包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
 
  根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》,現(xiàn)予印發(fā),自2017年1月1日起施行。
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 
  2016年11月28日
 
  附件:保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
 
  保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
 
  1 總則
 
  1.1制定目的
 
  為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作,督促企業(yè)落實主體責(zé)任,保障保健食品質(zhì)量安全,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,制定本細(xì)則。
 
  1.2適用范圍
 
  本細(xì)則適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查,包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。
 
  1.3職責(zé)劃分
 
  1.3.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序,指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
 
  1.3.2省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程,組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
 
  1.3.3承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作,負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作,負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。
 
  1.3.4審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。
 
  1.4審查原則
 
  1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》,明確保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查工作流程,保障審查工作的規(guī)范有序。
 
  1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類,對申請增加同劑型產(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的,可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查,提高審查工作效率。
 
  1.4.3公平公正原則。厘清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系,由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作,日常監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派觀察員參與現(xiàn)場核查,確保審查工作的公平公正。
 
  2  受理
 
  2.1材料申請
 
  2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體,符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。
 
  2.1.2申請人填報《食品生產(chǎn)許可申請書》,并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
 
  2.1.3保健食品生產(chǎn)許可,申請人應(yīng)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》(附件2)的要求,填報申請生產(chǎn)的保健食品品種明細(xì)。
 
  2.1.4申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的,可以委托生產(chǎn)的方式,提交委托方的保健食品注冊證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
 
  2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的,應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),注冊證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
 
  2.2受理
 
  省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請,應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求,作出受理或不予受理的決定。
 
  2.3移送
 
  保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后,受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。
 
  3  技術(shù)審查
 
  3.1書面審查
 
  3.1.1審查程序
 
  3.1.1.1技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》(附件3)的要求,對申請人的申請材料進(jìn)行書面審查,并如實填寫審查記錄。
 
  3.1.1.2技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對申請材料原件,需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的,應(yīng)一次性告知申請人予以補(bǔ)正。
 
  3.1.1.3申請材料基本符合要求,需要對許可事項開展現(xiàn)場核查的,可結(jié)合現(xiàn)場核查核對申請材料原件。
 
  3.1.2審查內(nèi)容
 
  3.1.2.1主體資質(zhì)審查
 
  申請人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效,產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整,標(biāo)簽說明書樣稿與注冊或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。
 
  3.1.2.2生產(chǎn)條件審查
 
  保健食品生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)合理布局,潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善,生產(chǎn)工藝流程清晰完整,生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
 
  3.1.2.3委托生產(chǎn)
 
  保健食品委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)是保健食品注冊證書持有人,受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。委托生產(chǎn)的保健食品,標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。
 
  3.1.3做出審查結(jié)論
 
  3.1.3.1書面審查符合要求的,技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論,組織審查組開展現(xiàn)場核查。
 
  3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的,技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查不合格的結(jié)論:
 
  (一)申請材料書面審查不符合要求的;
 
 。ǘ┥暾埲宋窗磿r補(bǔ)正申請材料的。
 
  3.1.3.3書面審查不合格的,技術(shù)審查部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。
 
  3.1.3.4申請人具有以下情形之一,技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查:
 
 。ㄒ唬┥暾堅黾油瑒┬彤a(chǎn)品,生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品;
 
 。ǘ┥暾埍=∈称飞a(chǎn)許可變更或延續(xù),申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
 
  3.1.3.5申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)出現(xiàn)以下情形之一,技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場核查:
 
 。ㄒ唬┍=∈称繁O(jiān)督抽檢不合格的;
 
 。ǘ┍=∈称愤`法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的;
 
 。ㄈ┍=∈称飞a(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的;
 
  (四)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的。
 
  3.2 現(xiàn)場核查
 
  3.2.1組織審查組
 
  3.2.1.1書面審查合格的,技術(shù)審查部門應(yīng)組織審查組開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
 
  3.2.1.2審查組一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗檢測等方面的人員組成,其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。
 
  3.2.1.3審查組實行組長負(fù)責(zé)制,與申請人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后,原則上不得隨意變動。
 
  3.2.1.4審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案,明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意事項,并在規(guī)定時限內(nèi)完成審查任務(wù),做出審查結(jié)論。
 
  3.2.1.5負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查,負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督,但不參與審查意見。
 
  3.2.2審查程序
 
  3.2.2.1技術(shù)審查部門應(yīng)及時與申請人進(jìn)行溝通,現(xiàn)場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內(nèi)容以及需要配合事項。
 
  3.2.2.2申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員應(yīng)當(dāng)參加首、末次會議,并在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》(附件4)上簽到。
 
  3.2.2.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》(附件5)的要求組織現(xiàn)場核查,應(yīng)如實填寫核查記錄,并當(dāng)場做出審查結(jié)論。
 
  3.2.2.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》包括103項審查條款,其中關(guān)鍵項9項,重點(diǎn)項36項,一般項58項,審查組應(yīng)對每項審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。
 
  3.2.2.5審查組應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的,申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請。中止時間應(yīng)當(dāng)不超過10個工作日,中止時間不計入生產(chǎn)許可審批時限。
 
  3.2.3審查內(nèi)容
 
  3.2.3.1生產(chǎn)條件審查
 
  保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生,潔凈車間布局合理,符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常,生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序,與生產(chǎn)工藝相適應(yīng),便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗,生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。
 
  3.2.3.2品質(zhì)管理審查
 
  企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng),每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗,并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。
 
  3.2.3.3生產(chǎn)過程審查
 
  企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,建立生產(chǎn)批次管理制度,留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據(jù)注冊批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求,查驗保健食品檢驗合格報告和生產(chǎn)記錄,動態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序,復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。
 
  3.2.4做出審查結(jié)論
 
  3.2.4.1現(xiàn)場核查項目符合要求的,審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論。
 
  3.2.4.2現(xiàn)場核查出現(xiàn)以下情形之一的,審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查不合格的結(jié)論,其中不適用的審查條款除外:
 
  (一)現(xiàn)場核查有一項(含)以上關(guān)鍵項不符合要求的;
 
 。ǘ┈F(xiàn)場核查有五項(含)以上重點(diǎn)項不符合要求的;
 
  (三)現(xiàn)場核查有十項(含)以上一般項不符合要求的;
 
  (四)現(xiàn)場核查有三項重點(diǎn)項不符合要求,五項(含)以上一般項不符合要求的;
 
 。ㄎ澹┈F(xiàn)場核查有四項重點(diǎn)項不符合要求,兩項(含)以上一般項不符合要求的。
 
  3.2.4.3現(xiàn)場核查不合格的,審查組應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。
 
  3.2.4.4申請人現(xiàn)場核查合格的,應(yīng)在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改,并向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和實施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。
 
  3.3審查意見
 
  3.3.1申請人經(jīng)書面審查和現(xiàn)場核查合格的,審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。
 
  3.3.2申請人出現(xiàn)以下情形之一,審查組應(yīng)提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見:
 
 。ㄒ唬⿻鎸彶椴缓细竦模
 
 。ǘ⿻鎸彶楹细,現(xiàn)場核查不合格的;
 
 。ㄈ┮蛏暾埲俗陨碓?qū)е卢F(xiàn)場核查無法按時開展的。
 
  3.3.3技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)審查意見,編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報告》(附件6),并將審查材料和審查報告報送許可機(jī)關(guān)。
 
  4 行政審批
 
  4.1復(fù)查
 
  4.1.1許可機(jī)關(guān)收到技術(shù)審查部門報送的審查材料和審查報告后,應(yīng)當(dāng)對審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查。
 
  4.1.2許可機(jī)關(guān)認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的,應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門進(jìn)行核實確認(rèn)。
 
  4.2決定
 
  許可機(jī)關(guān)對通過生產(chǎn)許可審查的申請人,應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定;對未通過生產(chǎn)許可審查的申請人,應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定。
 
  4.3制證
 
  4.3.1食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則,對通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè),頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》,并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項。
 
  4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》應(yīng)載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項。
 
  4.3.3保健食品注冊號或備案號應(yīng)在備注中載明,保健食品委托生產(chǎn)的,在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。
 
  4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品,應(yīng)在備注中標(biāo)注原生產(chǎn)許可證編號。
 
  4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可,應(yīng)在品種明細(xì)項目標(biāo)注原料提取物名稱,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息;復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可,應(yīng)在品種明細(xì)項目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。
 
  5 變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)辦
 
  5.1變更
 
  5.1.1申請人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),變更生產(chǎn)許可證載明事項的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備,影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的,應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi),按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。
 
  5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求,根據(jù)申請人提出的許可變更事項,組織審查組、開展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論,并做出行政許可決定。
 
  5.1.3申請增加或減少保健食品生產(chǎn)品種的,品種明細(xì)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》(附件2)。
 
  5.1.4保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的,申請人應(yīng)當(dāng)辦理注冊或者備案變更手續(xù)后,申請變更保健食品生產(chǎn)許可。
 
  5.1.5保健食品生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的,應(yīng)當(dāng)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請保健食品生產(chǎn)許可。
 
  5.1.6保健食品外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的,申請人應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
 
  5.1.7申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,需要變更以下許可事項的,省級食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)書面審查合格,可以直接變更許可證件:
 
 。ㄒ唬┳兏髽I(yè)名稱、法定代表人的;
 
  (二)申請減少保健食品品種的;
 
  (三)變更保健食品名稱,產(chǎn)品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的;
 
  (四)變更住所或生產(chǎn)地址名稱,實際地址未發(fā)生變化的;
 
 。ㄎ澹┪猩a(chǎn)的保健食品,變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱或住所的。
 
  5.2延續(xù)
 
  5.2.1申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的,應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前,按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。
 
  5.2.2申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的,省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。
 
  5.2.3申請人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響保健食品安全的,省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織審查組,進(jìn)行現(xiàn)場核查。
 
  5.3注銷
 
  申請注銷保健食品生產(chǎn)許可的,申請人按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請。
 
  5.4補(bǔ)辦
 
  保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的,申請人應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補(bǔ)辦。
 
  6 附則
 
  6.1申請人為其他企業(yè)提供動植物提取物,作為保健食品生產(chǎn)原料的,應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請原料提取物生產(chǎn)許可;僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的,申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
 
  6.2申請人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的,應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可;僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的,申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
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