FDA食品登記注冊和通報制度問答
　為了幫助我國企業(yè)了解美國FDA對進(jìn)口食品管理實行新規(guī)定的主要內(nèi)容和如何辦理FDA食品登記注冊和通報，美國基埃奧檢驗公司根據(jù)美國公告的《反生物恐怖主義法》法規(guī)規(guī)定，編譯《FDA食品注冊與通報問答》，供我國企業(yè)辦理FDA食品登記注冊和通報時參考。



一、 問：美國實施新規(guī)定的內(nèi)容和目的是什么？

美國食品與藥品管理局（FDA）正在建議制訂一項規(guī)定，要求在美國國內(nèi)和外國從事生產(chǎn)、加工、包裝或占有供美國人群或動物消費的食品機構(gòu)、設(shè)施必須在2003年12月12日前向FDA登記。這項擬議中的規(guī)定是為了執(zhí)行"2002年公共衛(wèi)生保障和反生物恐怖主義?quot;（簡稱"反生物恐怖主義法"），該法要求國內(nèi)和外國機構(gòu)、設(shè)施于12月12日前向FDA登記, 即使最終規(guī)定尚未出臺，亦須遵照執(zhí)行。登記是所采取的幾種手段之一，即通過向FDA提供所有關(guān)于從事生產(chǎn)、加工、包裝、或占有用于在美國消費的食品機構(gòu)、設(shè)施的信息，使FDA能快速行動應(yīng)對可能發(fā)生的或?qū)嶋H發(fā)生的恐怖主義在食品供應(yīng)上的襲擊，一旦發(fā)生因食品引起的疾病，這種信息將幫助FDA和其他當(dāng)局確定事件的起源和原因。此外，這種登記信息還能使FDA盡快通知各食品機構(gòu)、設(shè)施可能受到的事件發(fā)生的影響。

二、 問：新規(guī)定的法律依據(jù)是什么？

本擬議中的規(guī)定是實施"反生物恐怖主義法"第305條關(guān)于食品機構(gòu)、設(shè)施登記的要求。與擬議中的為實施"反生物恐怖主義法"第307條（事先通知）、第306條（記錄）和第303條（行政扣留）的各項規(guī)定一道，食品機構(gòu)、設(shè)施登記將使FDA能夠快速對應(yīng)對美國食品供應(yīng)造成可能發(fā)生的或?qū)嶋H的生物恐怖主義襲擊，或者其他的有關(guān)食品的緊急事件。


三、 問：新規(guī)定與國際組織有什么關(guān)聯(lián)？

在制訂和執(zhí)行該擬議中的規(guī)定時，F(xiàn)DA將充分履行其國際貿(mào)易的職責(zé)，包括有關(guān)的世貿(mào)組織（WTO）協(xié)議和北美自由貿(mào)易協(xié)議（NAFTA）。例如：FDA認(rèn)為該擬議中的規(guī)定并不帶過多的貿(mào)易限制性，而只是為執(zhí)行"生物恐怖法"所必需。FDA已作出努力盡可能簡化制訂該規(guī)定的過程，以有利于國內(nèi)外的機機構(gòu)、設(shè)施。


四、 問：新規(guī)定的要點是什么？

該擬議中的規(guī)定有以下要點：

· 從事生產(chǎn)、加工、包裝或占有供在美國消費的食品機構(gòu)、設(shè)施，其所有者、經(jīng)營者或代理必須到FDA進(jìn)行機構(gòu)登記;

· 本規(guī)定所涉及的機構(gòu)、設(shè)施須于2003年12月12日前登記;

· 美國國內(nèi)機構(gòu)、設(shè)施須向FDA登記，無論其食品是否進(jìn)入國際市場;

· 外國機構(gòu)、設(shè)施可指定一位美國機構(gòu)作為負(fù)責(zé)其登記事宜的代理;

· 如果外國機構(gòu)、設(shè)施生產(chǎn)的食品要由美國境外的另外機構(gòu)、設(shè)施進(jìn)行加工或包裝，該外國機構(gòu)、設(shè)施可免于登記。若上述另一機構(gòu)、設(shè)施的加工或包裝業(yè)務(wù)僅限于在包裝物上貼標(biāo)簽或其他微不足道的加工，則該機構(gòu)、設(shè)施不得免于登記。同時，對此機構(gòu)、設(shè)施產(chǎn)品進(jìn)行微不足道的加工的這一微不足道的加工亦須登記;

· 免于登記的微不足道的加工如下：

農(nóng)場、零售部門、餐館、非贏利性的食品制作或直接服務(wù)于消費者的食品機構(gòu)、不從事加工的捕魚船（見Sec. 123. 3（k）的定義）、以及美國農(nóng)業(yè)部（USDA）根據(jù)"聯(lián)邦肉類檢查法"、"家禽產(chǎn)品檢查法"和"蛋品檢查?quot;及專門管轄的機構(gòu)所規(guī)定的所有機構(gòu)、設(shè)施;

FDA積極鼓勵電子登記，因為這種方式比郵件登記對登記機構(gòu)和FDA都更快捷、更便利。


五、 問：誰可免于登記？

FDA擬規(guī)定幾種類型的機構(gòu)、設(shè)施可免于登記。 若外國機構(gòu)、設(shè)施的食品還要由美國境內(nèi)的另一外國機構(gòu)、設(shè)施進(jìn)一步制作、加工（包括包裝），換句話說，如果某外國機構(gòu)、設(shè)施只進(jìn)行食品制作及生產(chǎn)的初加工并由美國境內(nèi)的另一機構(gòu)、設(shè)施制作、加工或包裝，則該機構(gòu)、設(shè)施不需要登記。

　　若從事進(jìn)一步制作、加工的機構(gòu)、設(shè)施只做一些微小的加工，諸如：在一包裝物上貼標(biāo)簽或在飲料瓶外加上作固定用的塑料小環(huán)，則原機構(gòu)、設(shè)施不得免除登記; 而從事這些微小加工的機構(gòu)、設(shè)施亦須登記。"進(jìn)一步加工或包裝"是僅對"外國機構(gòu)、設(shè)施"而言，"反生物恐怖主義法"關(guān)于登記的條文規(guī)定，為食品貼標(biāo)簽或從事類似的業(yè)務(wù)，也要作為加工者進(jìn)行登記。



六、 問：對"食品"的定義是什么？

FDA對"食品"所下的定義與"聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法"中所下的定義是一致的，即：

　�。�1）供人或動物食用或飲用的各種物品，（2）口香糖，（3）用于制作上述食品的原料成分。"FDA還規(guī)定某些產(chǎn)品可被認(rèn)為是該法201（f）條款所述的食品，包括但不限于水果、蔬菜、魚、牛奶制品、蛋類、用作食品或食品組成部分的原料農(nóng)產(chǎn)品、動物飼料（包括寵物食品）、食品與飼料的配料和添加劑（包括可食用食品包裝物和其他與食品接觸的物質(zhì)）、飲食補給品及其配料、嬰兒喂養(yǎng)奶、飲料（包括含酒精的飲料和瓶裝水）、活的食用動物（如：豬和麋）、烘烤食品、小吃、糖果、罐頭食品等。"在包裝食品時進(jìn)入食品的物質(zhì)"包括可隨食品一起食用的食品包裝材料或其組成部分。食品的外層包裝不當(dāng)作一種能進(jìn)入食品的物質(zhì)"。

七、 問：按照FDA的規(guī)定，中國哪些企業(yè)須要登記？

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料；

2、 嬰兒及兒童食品；

3、 面包糕點類；

4、 飲料；

5、 糖果類（包括口香糖）；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可類食品；

9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、 食品用色素；

11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

13、 調(diào)味品；

14、 魚類和海產(chǎn)品；

15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果產(chǎn)品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、 冰激淋和相關(guān)食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面條；

23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

24、 奶、黃油和干奶制品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；

28、 帶殼蛋和蛋制品；

29、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；

30、 辣椒、特味品和鹽等；

31、 湯類；

32、 軟飲料和罐裝水；

33、 蔬菜和蔬菜制品；

34、 菜油（包括橄欖油）；

35、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

36、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称�、淀粉等�?BR>
37、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；


八、 問：除食品生產(chǎn)企業(yè)外，其他行業(yè)是否要登記注冊和通報？

美國食品登記注冊和通報制度是這次新規(guī)定，實際上FDA對化妝品工廠和產(chǎn)品的注冊，醫(yī)療用品和設(shè)備工廠和產(chǎn)品的注冊等兩個領(lǐng)域是過去就要求注冊的；此外與食品、化妝品、醫(yī)療設(shè)備和用品有關(guān)的包裝、運輸、經(jīng)銷商、代理商等企業(yè)均要注冊。


九、 問：什么時間必須登記？

　 食品恐怖主義法要求食品機構(gòu)、設(shè)施(facilities) 在不遲于2003年12月12日, 到美國食品和藥物管理局(FDA)進(jìn)行登記。擬定的1.230款要求目前從事生產(chǎn)、加工、包裝或占有供美國人群或動物消費的食品機構(gòu)、設(shè)施在2003年12月前登記。

　　FDA正在計劃于2003年12月12日法定期限到的至少兩個月之前, 編制完成可操作的電子登記和書面登記體系。FDA將公布完成制定這種體系并提供給用于在最終法令中進(jìn)行登記的確切日期。


十、問：在什么地方登記？

FDA允許電子和書面兩種方式進(jìn)行登記。在美國和國外的大多數(shù)的機構(gòu)、設(shè)施, 可以通過它們所在的公司或者通過公共圖書館、復(fù)印中心、學(xué)校, 或者英特網(wǎng)網(wǎng)吧以及機構(gòu)、設(shè)施在美國的代理商進(jìn)入因特網(wǎng)進(jìn)行登記。


十一、問：什么信息要登記？

登記員必須向FDA提供某些信息, 其中包括機構(gòu)、設(shè)施的名稱、詳細(xì)地址、電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址((a)段); 如果這家機構(gòu)、設(shè)施是一個母公司的附屬企業(yè), 母公司的名稱和地址((b)段); 緊急情況下聯(lián)系的信息, 其中包括聯(lián)系人的姓名、職務(wù)、辦公室電話、住宅電話、手機(如有)以及電子郵件地址((c)段); 機構(gòu)、設(shè)施使用的一切商標(biāo)((d)段); 為外國機構(gòu)、設(shè)施(f段)服務(wù)的美國代理商的名稱、地址、電話號碼、傳真號碼(如有)以及電子郵件地址(如有)。


十二、問：何時更新信息？

業(yè)主、經(jīng)營者或者負(fù)責(zé)的代理商必須在日歷30天之內(nèi), 通過因特網(wǎng)( 如果沒有因特網(wǎng)接入口, 或通過書面) 及時的將以前提交的信息的任何變化的更新情況, 包括但是不限于, 其業(yè)主、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商姓名提交給FDA。

　關(guān)于更新的內(nèi)容, 包括該機構(gòu)、設(shè)施己前提交的信息的任何變化, 但是不限于食品產(chǎn)品分類有關(guān)的信息變化。包括這些分類的這種信息, 將有助FDA根據(jù)生物恐怖事件的情況, 進(jìn)行調(diào)查和監(jiān)控。

　　一個機構(gòu)、設(shè)施如要取消它的登記, 必須在取消登記表格上, 用電子或書面的方式進(jìn)行注銷


十三、問：如果你沒有登記，將會發(fā)生什么事？ 正如生物恐怖令中的規(guī)定, 涉及此項規(guī)定的一家機構(gòu)、設(shè)施, 如果沒有登記, 有可能產(chǎn)生兩種結(jié)果：

沒有登記的國內(nèi)或者是國外的機構(gòu)、設(shè)施, 將在法令(21 U.S.C.331)301款的(美國法典)規(guī)定下, 均被視為是一種違法行動。在法令(21 U.S.C. 332)302款的規(guī)定下, 美國可在聯(lián)邦法庭對犯有違法罪的人進(jìn)行刑事訴訟; 在法令 (21 U.S.C.333) 303款的規(guī)定下, 可在聯(lián)邦法庭對犯有違法罪的人提出公訴; 在生物恐怖法令305a款的規(guī)定下, FDA能夠?qū)で髶?dān)止任何犯有重罪的人向美國出口食品。

　　對沒有進(jìn)行登記并且企圖將食品出口到美國的外國企業(yè), 生物恐怖要求, 除非FDA指示將其食品移到一個安全的設(shè)施內(nèi), 則食品將扣留在港口入口處。

　　如果食品在法令 (21 U.S.C.381(1)) 801(1)款的規(guī)定之下被扣留, 為了盡量縮小由誰負(fù)責(zé)安排的混亂FDA在1.241(f)款中建議, 業(yè)主、采購商、進(jìn)口商或承銷商必須安排將食品的商品庫存在FDA指定的安全設(shè)施內(nèi), 并且必須將其位置立即通知FDA。貨物的任何移動必須在海關(guān)的監(jiān)管下完成。



十四、問：美國的新規(guī)定對中國外貿(mào)有什么影響？

美方聲稱即便最終規(guī)定尚未出臺，１２月１２日也必須執(zhí)行的說法。國內(nèi)出口企業(yè)應(yīng)該早做準(zhǔn)備，如果應(yīng)對不好，此事很可能在一定時間內(nèi)對我國的出口造成影響，如果我們反應(yīng)快，組織得好，應(yīng)對得當(dāng)，首先注冊完畢，反而可能占了先機。這樣不僅能夠避免可能發(fā)生的損失，而且對我們的企業(yè)也是一次很好的鍛煉。目前，中國對美出口直接食用的食品達(dá)１４多億美元，有５００多個品種，涉及３０００多家企業(yè)。若按照美國ＦＤＡ規(guī)定的食品范圍和登記范圍，企業(yè)數(shù)量將大大超過這個數(shù)字。同時提醒對美出口企業(yè)：由于美國對食品的要求已經(jīng)上升到反恐怖高度，因此對食品質(zhì)量會更加重視，實施起來要求也會更加嚴(yán)格，出現(xiàn)問題的企業(yè)很可能會上他們的特殊名單，成為重點關(guān)注對象，因此國內(nèi)食品出口企業(yè)務(wù)必保證食品質(zhì)量，以不變應(yīng)萬變。


十五、問：貨物通關(guān)前什么時間向FDA通報，通報內(nèi)容是什么？

自2003年12月12日開始實行的FDA對進(jìn)口美國的通報是指在貨物到達(dá)美國口岸之前，要提前8小時至5天（不能少于8小時，多于5天）向FDA通報。

通報內(nèi)容包括：中國公司的美國代理人情況，中國公司的公司負(fù)責(zé)人，F(xiàn)DA注冊號，地址，電話，傳真，電子郵件地址，貨物類型，海關(guān)類型FDA編號貨物地點，貨物的FDA編號，廠家名稱，注冊號地址，電話，電傳，種植者情況（如果菜類）貨物出發(fā)地，承運公司情況，公司名稱FDA注冊號地址，電話，電傳。貨物到達(dá)前經(jīng)過的中轉(zhuǎn)公司情況，中轉(zhuǎn)地點，碼頭等。進(jìn)口商名稱，地點，F(xiàn)DA等，電話，電傳等。貨物主人的情況，代銷人（收貨人）情況，搬運商情況等等。


十六、問：登記注冊費用多少？
FDA企業(yè)注冊備案費用：人民幣￥ 5000 元人民幣整,或600美元（匯率按1美元=8.27元人民幣計算）。
如遇FDA調(diào)整注冊備案、通報費用或因為其他原因造成成本上漲或下調(diào)，另行協(xié)商調(diào)整上述收費標(biāo)準(zhǔn)。


十七、問：辦理登記注冊需要多長時間？

在文件齊全，手續(xù)完備后兩個月內(nèi)，通過快遞拿到FDA正式文本。